Nhãn: Viện Dị ứng và các bệnh truyền nhiễm
Tin tức Breaking
Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu của Úc cho phép Thuốc chủng ngừa Covid-19 của Moderna ở trẻ em (6-11 tuổi)
"Sự cho phép của TGA đối với việc sử dụng vắc-xin COVID-19 của chúng tôi ở trẻ em 6-11 tuổi ở Úc là một cột mốc quan trọng đối với Moderna vì đây là ủy quyền quy định đầu tiên cho việc sử dụng vắc-xin của chúng tôi ở nhóm tuổi này. Chúng tôi rất biết ơn TGA vì sự siêng năng của họ và Chính phủ Australia tiếp tục tin tưởng vào nền tảng mRNA của chúng tôi ", Stephane Bancel, Giám đốc điều hành của Moderna cho biết. "Chúng tôi rất biết ơn về cơ hội cung cấp sự bảo vệ chống lại COVID-19 cho nhóm tuổi quan trọng này, giữ cho trẻ em được an toàn và có thể tiếp tục cuộc sống bình thường nhất có thể."
Giáo sư Robert Booy từ Liên minh Tiêm chủng nhận xét, "Tôi hoan nghênh quyết định này của TGA và mong muốn việc tiêm chủng ở trẻ em ngày càng tăng để bảo vệ trẻ em và tối đa hóa việc đi học."
Vắc xin của Moderna đã được nghiên cứu trong nghiên cứu "KidCOVE" Giai đoạn 2 đang diễn ra, một nghiên cứu mở rộng ngẫu nhiên, mù quan sát, có đối chứng với giả dược để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, khả năng gây phản ứng và hiệu quả của hai liều Spikevax (mRNA-50) 1273 ug được đưa ra. sang trẻ khỏe mạnh cách nhau 28 ngày. Dân số nghiên cứu được chia thành ba nhóm tuổi (6 đến dưới 12 tuổi, 2 đến dưới 6 tuổi và từ 2 tháng đến dưới XNUMX tuổi).
Dữ liệu được gửi cho TGA đã chứng minh rằng việc tiêm chủng cho trẻ em từ 6 đến dưới 12 tuổi với chuỗi chính 50 ug mRNA-1273 có liên quan đến đáp ứng kháng thể trung hòa kháng SARS-CoV-2 không thua kém khi so sánh với phản ứng kháng thể trung hòa chống SARS-CoV-18 ở những người 25- 3 tuổi từ giai đoạn 3 nghiên cứu Cove. Tỷ lệ trung bình hình học (GMR) so sánh phản ứng ở trẻ em với phản ứng ở thanh niên từ nghiên cứu COVE giai đoạn 1.5 là 95 (1.3% CI: 1.8, 99.3), với tỷ lệ phản ứng huyết thanh là 50%. Hai liều 1273 ug mRNA-XNUMX thường được dung nạp tốt.
Nghiên cứu đang được thực hiện với sự hợp tác của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), một phần của Viện Y tế Quốc gia (NIH) và Cơ quan Phát triển và Nghiên cứu Tiên tiến Y sinh (BARDA), một phần của Văn phòng Trợ lý Bộ trưởng để Chuẩn bị và Ứng phó tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS). Định danh ClinicalTrials.gov là NCT04796896.
Thuốc chủng ngừa của Moderna đã nhận được sự chấp thuận theo quy định cho người lớn và thanh thiếu niên ở Úc. Vào ngày 9 tháng 2021 năm 19, TGA đã cấp đăng ký tạm thời cho Vắc xin Moderna COVID-19 để tiêm chủng chủ động phòng ngừa COVID-2 do vi rút SARS-CoV-18 gây ra ở những người từ 3 tuổi trở lên. Vào ngày 2021 tháng 12 năm XNUMX, đăng ký tạm thời đã được mở rộng cho các cá nhân từ XNUMX tuổi trở lên.
Về Moderna
Trong 10 năm kể từ khi thành lập, Moderna đã chuyển đổi từ một công ty ở giai đoạn nghiên cứu phát triển các chương trình trong lĩnh vực RNA thông tin (mRNA), thành một doanh nghiệp với danh mục vắc xin và phương pháp điều trị đa dạng trên bảy phương thức, một danh mục sở hữu trí tuệ rộng rãi trong các lĩnh vực bao gồm công thức chế tạo hạt nano lipid và mRNA, và một nhà máy sản xuất tích hợp cho phép sản xuất cả lâm sàng và thương mại ở quy mô và với tốc độ chưa từng có. Moderna duy trì các liên minh với nhiều cộng tác viên thương mại và chính phủ trong nước và nước ngoài, điều này đã cho phép theo đuổi cả khoa học đột phá và mở rộng quy mô sản xuất nhanh chóng. Gần đây nhất, khả năng của Moderna đã kết hợp với nhau để cho phép sử dụng và phê duyệt hợp pháp một trong những loại vắc xin sớm nhất và hiệu quả nhất chống lại đại dịch COVID-19.
Nền tảng mRNA của Moderna được xây dựng dựa trên những tiến bộ liên tục trong khoa học mRNA cơ bản và ứng dụng, công nghệ phân phối và sản xuất, đồng thời cho phép phát triển phương pháp điều trị và vắc-xin cho các bệnh truyền nhiễm, ung thư miễn dịch, các bệnh hiếm gặp, bệnh tim mạch và các bệnh tự miễn dịch. Moderna đã được Science bình chọn là nhà tuyển dụng dược phẩm sinh học hàng đầu trong bảy năm qua. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập www.Modernatx.com.
ĐƯỢC PHÉP SỬ DỤNG
Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) tại Úc đã cấp đăng ký tạm thời cho việc sử dụng vắc xin mRNA COVID-19 của Moderna, Spikevax để chủng ngừa chủ động nhằm ngăn ngừa COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra ở những người từ sáu tuổi trở lên.
Tuyên bố hướng đi
Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo ý nghĩa của Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi, bao gồm: việc Công ty phát triển vắc-xin chống lại COVID-19 (mRNA-1273, hoặc Spikevax); khả năng Spikevax kích hoạt phản ứng kháng thể trung hòa ở trẻ em tương tự như ở các quần thể lớn tuổi và bảo vệ chống lại COVID-19; và hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp cho Spikevax. Những tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này không phải là lời hứa hay đảm bảo, và bạn không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này vì chúng liên quan đến những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác đã biết và chưa biết, nhiều yếu tố trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Moderna và điều này có thể gây ra kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý bởi những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm những rủi ro và sự không chắc chắn đó được mô tả dưới tiêu đề "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên gần đây nhất của Moderna về Mẫu 10-K được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC) và trong các báo cáo tiếp theo do Moderna thực hiện với SEC, có sẵn trên trang web của SEC tại www.sec.gov. Trừ khi được luật pháp yêu cầu, Moderna từ chối mọi ý định hoặc trách nhiệm cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này trong trường hợp có thông tin mới, phát triển trong tương lai hoặc bằng cách khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Moderna và chỉ phát biểu kể từ ngày của hợp đồng này.
Danh bạ Moderna:
Media:
Luke Mircea Willats
Giám đốc, Truyền thông doanh nghiệp
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
Chủ đầu tư:
Lavina Talukdar
Phó chủ tịch cấp cao & Trưởng phòng quan hệ nhà đầu tư
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
NGUỒN: Moderna, Inc.
Bản quyền 2022 ACN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.acnnewswire.comModerna, Inc., (NASDAQ: MRNA), một công ty công nghệ sinh học tiên phong trong lĩnh vực điều trị ARN thông tin (mRNA) và vắc xin, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) tại Úc đã cấp đăng ký tạm thời cho việc sử dụng mRNA của Moderna Vắc xin COVID-19, Spikevax, với liều lượng 50 ug, loạt hai liều, dùng để chủng ngừa tích cực nhằm ngăn ngừa COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra ở trẻ em từ 6-11 tuổi.
Tin tức mới nhất
