NMPA đã ban hành phiên bản dự thảo của “Kế hoạch sửa đổi tiêu chuẩn ngành thiết bị y tế năm 2024” vào ngày 22 tháng 2024 năm 29, với thời hạn phản hồi là ngày 8 tháng 90. Kế hoạch đề xuất XNUMX tiêu chuẩn bắt buộc và XNUMX tiêu chuẩn khuyến nghị sẽ được sửa đổi hoặc thiết lập. Việc sửa đổi Tiêu chuẩn nhằm mục đích tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất thử nghiệm kiểu địa phương và đệ trình quy định, đồng thời làm cho các tiêu chuẩn phù hợp hơn với tiêu chuẩn quốc tế.

Phạm vi công việc

Kế hoạch bao gồm các phương pháp sản xuất, tiêu chuẩn thử nghiệm hiệu suất, đánh giá sinh học, tiêu chuẩn phi lâm sàng và hệ thống chất lượng của 86 thiết bị y tế và IVD.

Ràng buộc về mặt pháp lý

Các tiêu chuẩn bắt buộc của ngành được thực thi hợp pháp. Nghị định 739 Quy định về Giám sát và Quản lý Trang thiết bị Y tế, luật cao nhất quản lý ngành thiết bị y tế ở Trung Quốc, quy định rằng “thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc của quốc gia; nếu không có tiêu chuẩn bắt buộc quốc gia thì thực hiện theo tiêu chuẩn bắt buộc của ngành ”.

Các tiêu chuẩn được khuyến nghị trong ngành không ràng buộc về mặt pháp lý nhưng được khuyến nghị bởi các cơ quan quản lý.

Đối với phiên bản tiếng Anh của Nghị định 739 Quy định về Giám sát và Quản lý Trang thiết bị Y tế, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com.

Danh mục

Kế hoạch liệt kê 8 tiêu chuẩn bắt buộc của ngành đối với các hạng mục như sau:

• Thiết bị hô hấp - Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng cần thiết của máy theo dõi tim phổi cho trẻ sơ sinh (được thiết lập)
• YY 0502—2016 Thiết bị cấy ghép thay thế khớp Đầu gối giả
• YY 0118—2016 Thiết bị cấy ghép thay thế khớp Xương giả
• YY 0055—2018 Máy bảo dưỡng ánh sáng nha khoa
• YY 0645—2018 Thiết bị lọc máu liên tục
• YY 1290—2016 Chất hấp phụ huyết tương bilirubin dùng một lần
• YY 1412—2016 Hệ thống tim phổi bắc cầu Thiết bị phụ trợ hỗ trợ tim phổi ngoài cơ thể
• YY 0731—2009 Máy tiệt trùng hơi nước áp suất lớn xả xuống

Kế hoạch cũng liệt kê 90 tiêu chuẩn được đề xuất cần được thiết lập hoặc sửa đổi, bao gồm nhưng không giới hạn ở những điều sau:

• YY/T 1576—2017 Sản phẩm thiết bị y tế kỹ thuật mô thử nghiệm cấy ghép vật liệu sinh học có thể hấp thụ
• Đánh giá sinh học các thiết bị y tế nano Thử nghiệm độc tính gen Thử nghiệm quang sai nhiễm sắc thể tế bào động vật có vú trong ống nghiệm (sẽ được thiết lập)
• Thiết bị y tế dành cho công nghệ hỗ trợ sinh sản của con người Xác định sucrose, glucose, trehalose và fructose trong dịch hỗ trợ sinh sản (được thành lập)
• Yêu cầu tái sử dụng bột kim loại trong sản xuất phụ gia y tế (sẽ được thiết lập)
• Sản xuất phụ gia y tế bột polyetheretherketone dùng cho phản ứng tổng hợp bột (sắp thành lập)
• Trí tuệ nhân tạo thiết bị y tế đột quỵ Phương pháp thử nghiệm thuật toán phần mềm phân tích hỗ trợ hình ảnh CT (sẽ được thiết lập)
• Phương pháp thử nghiệm hiệu suất thuật toán phần mềm phân tích hỗ trợ hình ảnh của thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo (sẽ được thiết lập)
• Phương pháp kiểm tra khả năng sử dụng tổng hợp đối với các thiết bị hỗ trợ phẫu thuật sử dụng công nghệ robot (sẽ được thiết lập)
• Phương pháp kiểm định độ tin cậy của thiết bị phẫu thuật phụ trợ sử dụng công nghệ robot (sẽ được thiết lập)
• Hệ thống điều khiển phẫu thuật can thiệp sử dụng robot (sắp thành lập)
• Hướng dẫn kỹ thuật để phát hiện sự thiếu hụt tái tổ hợp tương đồng (HRD) dựa trên trình tự bắt giữ lai (sẽ được thiết lập)
• Hướng dẫn kỹ thuật phát hiện đột biến DNA khối u đang lưu hành (phương pháp giải trình tự thông lượng cao) (sẽ được thiết lập)
• Hướng dẫn kỹ thuật giải thích các biến thể soma trong khối u và thiết lập cơ sở dữ liệu (sẽ được thiết lập)
• Thuật ngữ và định nghĩa dữ liệu trong thế giới thực của thiết bị y tế (sẽ được thiết lập)
• Yêu cầu quản lý mẫu sinh học thử nghiệm lâm sàng thuốc thử chẩn đoán in vitro (sẽ được thiết lập)
• YY/T 0887—2013 Các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm của hệ thống lập kế hoạch xử lý cấy hạt phóng xạ
• Hướng dẫn xác minh tủ an toàn sinh học y tế cấp II YY/T 1540—2017
• Bộ xét nghiệm N-acetyl-β-D-glucosaminidase (sẽ được thành lập)
• Bộ dụng cụ xác định axit Glycocholic (phương pháp đo độ đục miễn dịch tăng cường latex) (sẽ được thành lập)
• Bộ xét nghiệm Glucose-6-phosphate dehydrogenase (sẽ được thành lập)

Đối với phiên bản tiếng Anh của Kế hoạch Dự thảo Sửa đổi Tiêu chuẩn 2024, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com. Chúng tôi tính phí danh nghĩa cho bản dịch.

Tác động lớn

Cho dù bạn đang gia hạn hay gửi đăng ký mới, các thiết bị y tế của bạn cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn mới này. Ngay cả khi gia hạn của bạn (5 năm một lần theo yêu cầu của NMPA) không có thay đổi, bạn vẫn phải chứng minh rằng các sản phẩm được phê duyệt ban đầu của bạn có thể đáp ứng các tiêu chuẩn mới. Do đó, các sản phẩm được phê duyệt ban đầu của bạn sẽ vẫn phải trải qua thử nghiệm kiểu địa phương để chứng tỏ rằng bạn đang tuân thủ các tiêu chuẩn mới. China Med Device, LLC có các kỹ sư thử nghiệm tại các trung tâm thử nghiệm NMPA để giúp bạn đánh giá và xúc tiến các nhu cầu thử nghiệm kiểu của mình và rút ngắn thời gian gia hạn hoặc phê duyệt mới.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/