Điều Luật
Thêm các thiết bị y tế loại II & III được miễn thử nghiệm lâm sàng
NMPA đã xuất bản phiên bản cuối cùng của “Danh mục miễn trừ đánh giá lâm sàng đối với thiết bị y tế” vào ngày 20 tháng 2023 năm 1025, bao gồm XNUMX thiết bị y tế.
So với danh mục năm 2021, 15 thiết bị y tế được bổ sung, bao gồm ống thông cố định và co rút nội sọ dùng một lần, ống nội khí quản theo dõi thần kinh, máy nén khí y tế, bộ điều khiển dẫn lưu tĩnh mạch có hỗ trợ áp suất âm, tấm và dây buộc tạo hình hộp sọ đúc sẵn một phần/nhiều phần, màng phẫu thuật, v.v. .
Để xem danh mục được miễn trừ hoạt động như thế nào và thiết bị Loại III nào có trong danh mục mới nhất, hãy nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Phân loại thiết bị NMPA mới nhất được phát hành
Cơ quan quản lý tiêu chuẩn hóa thiết bị y tế NMPA đã ban hành “Kết quả phân loại thiết bị y tế đợt thứ hai cho năm 2023” vào ngày 13 tháng 71. Tài liệu này xác định 80 thiết bị y tế loại III, 35 loại II và 5 loại I và XNUMX sản phẩm kết hợp. Đây là bản tóm tắt các yêu cầu phân loại được gửi bởi các nhà sản xuất trong nước và nước ngoài.
Các thiết bị Loại III được xác định bao gồm hệ thống điều hướng phẫu thuật tuyến tiền liệt, kích thích điện từ của hệ thống điều hướng thần kinh, hệ thống năng lượng cắt bỏ huyết khối cơ học, điện cực cắt bỏ RF lưỡng cực dùng một lần, ống thông giãn nở hướng dẫn nội sọ sử dụng một lần, v.v.
Các sản phẩm kết hợp bao gồm miếng dán hồng ngoại xa có thuốc, thuốc xịt mũi kháng vi-rút, thuốc xịt mũi oxit nitric, v.v. Để biết thêm thông tin, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Nguyên tắc & Tiêu chuẩn
CGMS được phê duyệt như thế nào? Hướng dẫn cuối cùng của NMPA tiết lộ
CMDE đã phát hành “Hướng dẫn về Hệ thống theo dõi lượng đường liên tục” vào ngày 18 tháng 2023 năm 2022. Đây là phiên bản hoàn thiện từ bản dự thảo ban hành vào tháng XNUMX năm XNUMX. Hướng dẫn này áp dụng cho CGMS xâm lấn và loại trừ CGMS không xâm lấn và cấy ghép.
Những điểm nổi bật trong hướng dẫn dài 58 trang bao gồm đơn vị đăng ký, hoàn cảnh so sánh vị ngữ và tài liệu nghiên cứu đặc biệt. Để xem xét toàn diện của chúng tôi xin vui lòng bấm vào nhấp vào ĐÂY
Các điểm đánh giá chính được ban hành cho phần mềm AI hình ảnh siêu âm
CMDE đã xuất bản “Những điểm chính của phần mềm trí tuệ nhân tạo hình ảnh siêu âm (Tối ưu hóa quy trình)” vào ngày 10 tháng 2023 năm XNUMX.
Tài liệu này có thể áp dụng cho phần mềm AI để tối ưu hóa quy trình trong các sản phẩm hình ảnh siêu âm. Các sản phẩm nên được sử dụng bởi các bác sĩ có trình độ chẩn đoán siêu âm. Điểm nổi bật của Điểm chính bao gồm thu thập dữ liệu, chú thích dữ liệu, xây dựng tập dữ liệu, v.v. Nhấp vào nhấp vào ĐÂY để biết thêm thông tin
Ba mươi hướng dẫn được ban hành vào tháng XNUMX
NMPA đã xuất bản 30 nguyên tắc vào tháng 2023 năm XNUMX, để hướng dẫn các nhà sản xuất thử nghiệm kiểu địa phương, nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng và đệ trình theo quy định.
Hướng dẫn đăng ký tác động đến phần mềm AI cho hình ảnh bệnh lý, phần mềm AI cho phép đo tế bào dòng chảy bệnh máu, sản phẩm tiêu hao ECMO, máy thở, thiết bị làm tan máu, máy làm ẩm đường hô hấp, máy thủy trị liệu đường ruột, v.v. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập nhấp vào ĐÂY
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/china-nmpa-july-2023/
