Điều Luật
Điểm kiểm tra vòng đời của thiết bị thẩm mỹ được phát hành
NMPA đã ban hành “Các điểm kiểm tra các hành vi vi phạm quy định phổ biến trong sản xuất, cung cấp và sử dụng thiết bị thẩm mỹ y tế” vào ngày 25 tháng 2022 năm XNUMX. Cơ quan này yêu cầu các văn phòng NMPA địa phương tăng cường giám sát và kiểm tra các thiết bị thẩm mỹ dựa trên tài liệu này.
Các vi phạm và giải pháp xử lý theo quy định được liệt kê để các nhà sản xuất tham khảo. Để xem xét toàn diện của chúng tôi xin vui lòng bấm vào nhấp vào ĐÂY
Người đánh giá NMPA về phần mềm tối ưu hóa quy trình AI
NMPA đã xuất bản một bài báo về phần mềm trí tuệ nhân tạo để tối ưu hóa quy trình, minh họa về các ứng dụng lâm sàng của phần mềm và cách xác thực phần mềm.
Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY để biết thêm thông tin, với các ví dụ về nhận dạng tự động phổ siêu âm, sàng lọc thông minh, nhận dạng tự động thần kinh và nhận dạng tự động cấu trúc tim.
Nguyên tắc & Tiêu chuẩn
Danh sách tiêu chuẩn bắt buộc thiết bị y tế được công bố
NMPA đã ban hành “danh sách các tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho y tế” vào ngày 11 tháng 2022 năm 400, chỉ đạo các nhà sản xuất thử nghiệm điển hình và đệ trình quy định. Hơn XNUMX tiêu chuẩn quốc gia và ngành bắt buộc được đưa vào.
Danh sách này được phân loại theo thiết bị tham khảo Danh mục phân loại thiết bị y tế NMPA. Thông thường, nhiều tiêu chuẩn bắt buộc của quốc gia và ngành có thể áp dụng cho từng thiết bị.
Để biết các tiêu chuẩn thiết bị đầy đủ, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Nguyên tắc in sinh học 3D của NMPA Yêu cầu thông tin đầu vào của bạn
NMPA đã đưa ra thông báo “Mời cung cấp thông tin về vật liệu mới và đánh giá hiệu suất sản phẩm cho in 3D sinh học”. Nó cho biết các doanh nghiệp trong và ngoài nước, viện nghiên cứu khoa học, tổ chức lâm sàng, v.v. được mời tham gia vào các quy định của năm thiết bị sửa chữa mô in sinh học: gốm sinh học, vật liệu composite PEEK, vật liệu sửa chữa xương hoạt tính sinh học, vật liệu màng sửa chữa có thể tái hấp thu nha khoa, và vật liệu thẩm mỹ.
Nó liệt kê mười tài liệu để đưa ra ý kiến của bạn. Đối với danh sách đầy đủ bấm vào nhấp vào ĐÂY
Phê duyệt theo dõi nhanh
Hệ thống bảo vệ não Sentinel đầu tiên của Boston Scientific đạt được sự chấp thuận
NMPA đã cấp phép đổi mới cho Hệ thống bảo vệ não Sentinel cho Boston Scientific vào ngày 2 tháng 2022 năm XNUMX. Thiết bị này thuộc trường hợp “độc nhất vô nhị ở Trung Quốc”.
Nó cũng phát hành báo cáo đánh giá cho Hệ thống bảo vệ não Sentinel, phác thảo các mục đánh giá từ các quan điểm tổng quan về sản phẩm, nghiên cứu tiền lâm sàng, đánh giá lâm sàng và phân tích rủi ro lợi ích. Để biết thêm thông tin xin vui lòng bấm vào nhấp vào ĐÂY
Giới thiệu về China Med Device, LLC
Thiết bị Trung Quốc Med, LLC (www.ChinaMedDevice.com) cung cấp các giải pháp chìa khóa trao tay theo quy định và thương mại hóa cho thiết bị y tế, IVD, CDx và các sản phẩm kết hợp ở Trung Quốc. Với tư cách là đại lý pháp lý đủ điều kiện của NMPA có văn phòng tại Boston, Bắc Kinh và Hải Nam, chúng tôi có thể đại diện cho các nhà sản xuất trong vòng đời sản phẩm hoàn chỉnh mà họ không cần phải tạo một tổ chức địa phương ở Trung Quốc. Các dịch vụ quản lý của chúng tôi bao gồm chiến lược, đăng ký, thử nghiệm kiểu loại, yêu cầu kỹ thuật sản phẩm (PTR), báo cáo đánh giá lâm sàng (CER), thử nghiệm lâm sàng, GMP và giám sát sau thị trường. Các dịch vụ thương mại hóa của chúng tôi bao gồm nghiên cứu thị trường, bồi hoàn, chiến lược đối tác và trình độ phân phối.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-november-2022/
