Ủy viên FDA Stephen Hahn, MD, đã tuyên bố sẽ áp dụng vĩnh viễn các thay đổi do COVID-19 điều khiển để làm cho việc xem xét và cấp phép nhanh hơn. Hahn đã thực hiện cam kết trong một phát biểu điều đó kêu gọi FDA rút kinh nghiệm từ cuộc khủng hoảng để ban hành các chính sách lâu dài nhằm thúc đẩy quá trình phát triển thuốc.
Sau khi bị cách ly 14 ngày cần thiết khi tiếp xúc với một người bị nhiễm COVID-19, Hahn đã đặt ra cách FDA phản ứng với cuộc khủng hoảng và cách nó sẽ định hình tương lai của cơ quan. Mặc dù thừa nhận rằng phản ứng của FDA đối với đại dịch gặp phải một số “trục trặc”, Hahn nhận thấy những mặt tích cực hỗ trợ quá trình chuyển đổi nhanh chóng của cơ quan dưới sự lãnh đạo của ông.
“Trong phạm vi mà những đổi mới và thích ứng mà chúng tôi đã thực hiện trong cuộc khủng hoảng đại dịch đã phát huy tác dụng và sẽ phù hợp để thực hiện bên ngoài tình huống đại dịch, chúng tôi sẽ kết hợp chúng vào các quy trình tiêu chuẩn của FDA. Và trong phạm vi chúng tôi xác định được những rào cản không cần thiết, chúng tôi sẽ loại bỏ chúng. Đây là một trong những ưu tiên hàng đầu của tôi. Thay đổi vĩnh viễn, nếu cần, sẽ diễn ra, ”Hahn nói.
Cam kết này một phần phản ánh niềm tin của Hahn rằng cuộc khủng hoảng khiến các quy trình và chính sách cần thay đổi. Hahn đã giao nhiệm vụ cho nhân viên của mình xác định những thay đổi mà FDA có thể thực hiện để chuẩn bị cho các đại dịch trong tương lai và cải thiện hiệu quả tổng thể của các hoạt động của cơ quan này. Các nhà phát triển thuốc được hưởng lợi từ những thay đổi này.
“Để tạo điều kiện phát triển các phương pháp điều trị mới, chúng tôi đã sắp xếp hợp lý một số quy trình của mình. Bất cứ điều gì cho phép xem xét và ủy quyền nhanh hơn, chúng tôi sẽ tìm cách thực hiện vĩnh viễn, ”Hahn nói.
Đại dịch cũng có thể dẫn đến những thay đổi lâu dài trong cách các nhà phát triển thuốc thu thập bằng chứng để hỗ trợ đệ trình lên FDA. Hahn xác định các thử nghiệm lâm sàng phi tập trung và dữ liệu trong thế giới thực là hai lĩnh vực có thể bị tăng áp bởi đại dịch.
Trong mỗi trường hợp, FDA và ngành công nghiệp đang tiến tới việc sử dụng nhiều hơn các phương pháp tiếp cận trước khi bùng phát coronavirus. COVID-19 đã thúc đẩy việc sử dụng nhiều cách tiếp cận hơn để cho phép các thử nghiệm lâm sàng diễn ra vào thời điểm xã hội xa cách và đẩy nhanh quá trình tìm hiểu về các biện pháp can thiệp và các bệnh mà chúng giải quyết. Khi làm như vậy, cuộc khủng hoảng đang giúp xác thực các phương pháp tiếp cận.
“Chúng tôi càng có nhiều kinh nghiệm với bằng chứng thực tế, chúng tôi sẽ càng tự tin hơn khi sử dụng nó cho các quyết định về sản phẩm,” Hahn nói.
Hahn cũng chọn ra công việc của FDA với Viện Y tế Quốc gia và ngành công nghiệp để triển khai một quy trình tổng thể hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng đồng thời nhiều loại thuốc COVID-19 như một ý tưởng có thể thành công sau đại dịch.
