Đặc khu Hải Nam Boao cho phép sử dụng các thiết bị y tế, IVD, thuốc ở Trung Quốc chưa được phê duyệt ở nước ngoài. Ngoài việc các sản phẩm y tế ở nước ngoài được bán và thương mại hóa nhanh hơn thông qua chương trình đặc biệt này, các nhà sản xuất ở nước ngoài có thể đăng ký RWS để thu thập RWD làm bằng chứng lâm sàng tại địa phương của Trung Quốc để hỗ trợ phê duyệt đăng ký quốc gia.
Do Trung Quốc không có kênh tiền phụ chính thức như FDA Hoa Kỳ nên hướng dẫn này đã thiết lập một quy trình liên lạc chính thức hơn cũng như vai trò và trách nhiệm giữa các văn phòng NMPA cấp tỉnh và cấp quốc gia với các nhà sản xuất ở nước ngoài. Chúng tôi đã tham gia chương trình này kể từ khi nó được ra mắt lần đầu tiên vào năm 2019 tại Hải Nam Boao.
CMDE (Trung tâm Đánh giá Thiết bị Y tế) và NMPA tỉnh Hải Nam đã ban hành “Quy trình giao tiếp ứng dụng dữ liệu trong thế giới thực của thiết bị y tế” vào ngày 18 tháng 2022 năm XNUMX để giúp các nhà sản xuất hiểu được chương trình do NMPA khởi xướng bao gồm đánh giá và đăng ký lâm sàng RWD.
NMPA được cấp chấp thuận tới Boston Scientific Liệu pháp hơi nước Rezūm thiết bị và phụ kiện điều trị tuyến tiền liệt dùng một lần vào tháng 2022 năm XNUMX. Hai thiết bị này chỉ mất bốn tháng từ khi nộp đơn đăng ký đến khi được đảm bảo phê duyệt.
Hệ thống thoát nước bệnh tăng nhãn áp của Allergan và hệ thống điều trị mắt bằng laser femto giây của J&J đã sử dụng cùng một con đường để nhận được sự chấp thuận của quốc gia vào năm 2021.
Trách nhiệm của các bên
CMDE NMPA Quốc gia
Thành lập một nhóm công tác do Khoa Lâm sàng và Thống kê sinh học đứng đầu, chịu trách nhiệm trả lời các câu hỏi phức tạp hơn, đưa ra ý kiến trong các cuộc họp đầu tiên và cuối cùng và xem xét các hồ sơ liên lạc,
NMPA tỉnh Hải Nam
Chịu trách nhiệm thu thập, phân loại các câu hỏi do người đăng ký nêu ra, tổ chức các buổi giao lưu, giải đáp các câu hỏi đơn giản, v.v.
Người đăng ký
Chịu trách nhiệm tiến hành nghiên cứu trong thế giới thực, chuẩn bị tài liệu đăng ký và phân loại các câu hỏi cần được CMDE hoặc NMPA Hải Nam trả lời.
Quy trình làm việc
- Hải Nam NMPA tổ chức cuộc họp đầu tiên
Hải Nam NMPA, CMDE và người đăng ký tham gia cuộc họp. Người nộp đơn giới thiệu phạm vi ứng dụng, thành phần cấu trúc, nguyên tắc làm việc, cơ chế hoạt động, nghiên cứu tiền lâm sàng, bằng chứng lâm sàng hiện có và sự phát triển của nghiên cứu trong thế giới thực.
- Người nộp đơn nêu rõ các câu hỏi tiếp theo và nộp đơn xin liên lạc
Trước khi nộp đơn đăng ký sản phẩm, người nộp đơn có thể gửi yêu cầu liên lạc tới NMPA Hải Nam và cung cấp tài liệu hỗ trợ cho các câu hỏi.
- Kiểm tra sơ bộ và trả lời của NMPA Hải Nam
- Người nộp đơn gửi các vấn đề phức tạp tới CMDE
- CMDE trả lời
- Hải Nam NMPA tổ chức cuộc họp cuối cùng
Tài liệu đưa ra lời giải thích chi tiết về quy trình làm việc. Để có bản sao tiếng Anh của Quy trình liên lạc, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com.
Bài học rút ra cho các nhà sản xuất
- Sau khi tình trạng khẩn cấp về mặt lâm sàng được cấp, NMPA Hải Nam sẽ tổ chức cuộc họp đầu tiên trong vòng 10 ngày làm việc.
- Người nộp đơn đăng ký phải đảm bảo rằng các câu hỏi được giải thích rõ ràng và đầy đủ các tài liệu hỗ trợ.
- Các vấn đề đã được giải quyết không nên gửi lại.
- Hải Nam NMPA sẽ nộp hồ sơ liên lạc cho CMDE vào ngày 25 hàng tháng.
- Hồ sơ liên lạc đã được kiểm toán có thể được sử dụng làm cơ sở để NMPA Hải Nam trả lời các câu hỏi tương tự cho những người nộp đơn khác.
