Các thử nghiệm lâm sàng của hệ thống trị liệu Madorra cho thấy kết quả đầy hứa hẹn để điều trị chứng teo âm đạo

PORTLAND, Quặng .– (Dây BUS) - FDA đã cấp chỉ định thiết bị đột phá Madorra cho thiết bị sử dụng tại nhà, không xâm lấn của công ty cho một nhóm nhỏ phụ nữ bị teo âm hộ từ trung bình đến nặng (VVA), một thành phần của hội chứng tiết niệu sinh dục của thời kỳ mãn kinh (GSM). Việc chỉ định được liên kết với trạng thái xem xét ưu tiên cho các đệ trình liên quan đến thiết bị đột phá của Madorra.

Chương trình Chỉ định Đột phá của FDA được tạo ra để giúp bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tiếp cận nhanh hơn với các công nghệ tiên tiến có tiềm năng cung cấp phương pháp điều trị hoặc chẩn đoán hiệu quả hơn đối với các bệnh hoặc tình trạng suy nhược hoặc đe dọa đến tính mạng hoặc không thể phục hồi.

Theo Chương trình, FDA sẽ cung cấp cho Madorra việc đánh giá ưu tiên và liên lạc liên quan đến việc phát triển thiết bị cho đến khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Công ty hy vọng rằng điều này sẽ đẩy nhanh việc cấp phép tiếp thị. Luật đang chờ xử lý thông qua chương trình Bảo hiểm Công nghệ Sáng tạo (MCIT) của Medicare cũng có thể dẫn đến việc hoàn trả Medicare sau khi thiết bị được FDA cấp phép lưu hành.

Madorra đang phát triển sản phẩm đầu tiên của mình, như một thiết bị cầm tay theo toa, không xâm lấn, sử dụng tại nhà. Công ty có kế hoạch đánh giá thiết bị trong một thử nghiệm lâm sàng quan trọng sắp tới.

Được sử dụng ở cửa âm đạo (không đưa vào) thiết bị áp dụng sóng siêu âm trị liệu dọc theo ống âm đạo. Thiết bị của Madorra nhằm mục đích kích thích nhiệt cục bộ và lưu lượng máu, tạo ra chất bôi trơn âm đạo tự nhiên, mà các nhà nghiên cứu hy vọng sẽ làm giảm các triệu chứng của VVA.

Nghiên cứu sơ bộ về hệ thống trị liệu Madorra đã đệ trình lên FDA

Dữ liệu được gửi cùng với đơn đăng ký của Madorra cho FDA cho thấy rằng trong một nghiên cứu nhỏ, ngẫu nhiên, có đối chứng, những người tham gia sử dụng Hệ thống trị liệu Madorra trong 12 tuần đã cải thiện Chỉ số sức khỏe âm đạo do bác sĩ đánh giá (VHI) và giảm các triệu chứng tự đánh giá. so với những người sử dụng thiết bị giả. Ngoài ra, thiết bị này còn làm tăng nhiệt độ âm đạo ở cánh tay điều trị so với dụng cụ giả. Các nhà nghiên cứu của công ty đã ghi nhận rằng sự gia tăng nhiệt độ gây ra một loạt các sự kiện cải thiện VVA. Hơn nữa, người tham gia tuân thủ chế độ trị liệu cao ở 12 tuần (80%). Dữ liệu sẽ được gửi để xuất bản tại thời điểm đó sẽ có nhiều dữ liệu hơn.

Sự kết hợp giữa các đánh giá của bác sĩ lâm sàng và kết quả được báo cáo của bệnh nhân đã được xác nhận đã được cung cấp cho FDA để hỗ trợ ứng dụng thiết bị đột phá nhằm chứng minh kỳ vọng hợp lý về thành công lâm sàng.

GS Rodney Baber, MD của Bệnh viện Royal North Shore ở Sydney cho biết: “VVA là một tình trạng âm thầm bị xã hội suy giảm nhưng đối với phụ nữ sau mãn kinh, nó rất có thật và ảnh hưởng đến cuộc sống của họ”. “Phần lớn phụ nữ trong cuộc thử nghiệm này đã sử dụng thiết bị Madorra đã giảm triệu chứng và muốn tiếp tục sử dụng thiết bị sau khi kết thúc thử nghiệm, dẫn đến sự lạc quan thận trọng đối với sản phẩm.”

Holly Rockweiler, MS, đồng sáng lập và CEO của Madorra cho biết: “Chúng tôi rất vui khi thấy FDA công nhận và ưu tiên khả năng VVA gây suy nhược cho các nhóm bệnh nhân cụ thể. “Hơn nữa, nghiên cứu sơ bộ của chúng tôi hỗ trợ rằng thiết bị có khả năng giảm đáng kể các triệu chứng VVA. Đối với những người tham gia đã hoàn thành phần điều trị của nghiên cứu, mức độ hài lòng của họ với thiết bị rất cao và họ hoàn toàn muốn tiếp tục sử dụng thiết bị sau khi kết thúc thử nghiệm — một dấu hiệu xác nhận cho chương trình phát triển của chúng tôi. ”

Về VVA

VVA là một tình trạng do giảm nồng độ estrogen trong cơ thể. Các triệu chứng của VVA có thể bao gồm đau âm đạo, kích ứng và đau. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng tình trạng này ảnh hưởng đến ít nhất một nửa số phụ nữ sau mãn kinh và những người sống sót sau ung thư vú, nhiều người trong số họ thường báo cáo chất lượng cuộc sống giảm đáng kể. Tình trạng này có thể được chẩn đoán và điều trị một cách thiếu nghiêm túc. Các triệu chứng thường không cải thiện nếu không điều trị, mà ngày nay thường liên quan đến chất bôi trơn hoặc liệu pháp dựa trên hormone hướng dẫn cho bác sĩ lâm sàng từ Mayo Clinic. VVA, giống như hầu hết các tình trạng khác, dao động từ nhẹ đến nặng. Phụ nữ bị VVA từ trung bình đến nặng có thể gặp các triệu chứng suy nhược đáng kể như trầm cảm, lo lắng, đau đớn với các hoạt động sinh hoạt hàng ngày, nhiễm trùng đường tiết niệu tái phát và giảm chất lượng cuộc sống.

Nhiều phụ nữ không thảo luận về các triệu chứng VVA của họ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ mặc dù lo lắng về các triệu chứng của họ, theo nghiên cứu về nhận thức của phụ nữ đối với VVA. Hầu hết phụ nữ không quen hoặc không hài lòng với các phương pháp điều trị có sẵn.

Về Madorra

Madorra, một công ty thiết bị y tế có trụ sở tại Portland, Oregon, nhằm mục đích trao quyền cho mọi người có cuộc sống đầy đủ hơn, khỏe mạnh hơn bằng cách cung cấp cho họ các mô hình điều trị mới cho thời kỳ mãn kinh. Được ra mắt như một sản phẩm phụ của Chương trình Học bổng Thiết kế Sinh học của Đại học Stanford, sản phẩm chính của Madorra là một thiết bị sử dụng tại nhà không xâm lấn, không chứa nội tiết tố, có tiềm năng thay đổi phương pháp điều trị teo âm hộ.

Xem phiên bản nguồn trên businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210908005136/en/