Tòa án châu Âu đã ra phán quyết trong các trường hợp tham gia C‑253/20 và C‑254/20 NV Impexeco v Novartis AG hướng đến vấn đề đổi thương hiệu dược phẩm và nhập khẩu song song. Các trường hợp có nền sau:

Trường hợp C‑253/20

Novartis đã phát triển một sản phẩm thuốc có hoạt chất letrozole, được bán trên thị trường Bỉ và Hà Lan dưới nhãn hiệu 'Femara' của EU, trong đó Novartis là chủ sở hữu.

Sản phẩm thuốc đó được bán trên thị trường ở dạng gói 30 và 100 viên nén bao phim 2.5 mg ở Bỉ và gói 30 viên nén bao phim 2.5 mg ở Hà Lan.

Sandoz BV và Sandoz NV, tương ứng ở Hà Lan và Bỉ, tiếp thị sản phẩm thuốc gốc 'Letrozol Sandoz 2.5 mg', ở dạng gói 30 viên nén bao phim ở Hà Lan, và 30 và 100 viên nén bao phim ở Bỉ.

Theo tòa án giới thiệu, các sản phẩm thuốc được bán trên thị trường với tên 'Femara' và 'Letrozol Sandoz' là giống hệt nhau.

Bằng thư ngày 28 tháng 2014 năm 1, Impexeco thông báo cho Novartis về ý định nhập khẩu từ Hà Lan và đưa vào thị trường Bỉ, từ ngày 2014 tháng 2.5 năm 100, sản phẩm thuốc 'Femara 2.5 mg x XNUMX viên (letrozol)'. Rõ ràng từ đơn đặt hàng tham chiếu rằng sản phẩm thuốc đó thực tế là sản phẩm thuốc 'Letrozol Sandoz XNUMX mg', được đóng gói lại trong bao bì bên ngoài mới mà Impexeco dự định gắn nhãn hiệu thương mại 'Femara'.

Bằng thư ngày 17 tháng 2014 năm XNUMX, Novartis phản đối kế hoạch nhập khẩu song song của Impexeco, tuyên bố rằng việc đánh dấu mới cho sản phẩm đó với nhãn hiệu thương mại của sản phẩm thuốc tham chiếu do Novartis sản xuất, nghĩa là, nhãn hiệu thương mại 'Femara', cấu thành một sự vi phạm rõ ràng các quyền của nó đối với nhãn hiệu đó và có khả năng gây hiểu lầm cho công chúng.

Vào tháng 2016 năm 2.5, Impexeco đã tiếp thị tại Bỉ sản phẩm thuốc 'Letrozol Sandoz XNUMX mg', được đóng gói lại trong bao bì mới mang nhãn hiệu thương mại 'Femara'.

Theo tòa án giới thiệu, giá công khai của các sản phẩm thuốc 'Femara (Novartis) 2.5 mg', 'Letrozol Sandoz 2.5 mg' và 'Femara (Impexeco) 2.5 mg' là giống hệt nhau ở Bỉ. Ngược lại, giá công khai của 'Letrozol Sandoz 2.5 mg' thấp hơn đáng kể ở Hà Lan.

Tuyên bố rằng hoạt động tiếp thị được đề cập trong đoạn 19 ở trên đã vi phạm quyền nhãn hiệu của mình, vào ngày 16 tháng 2016 năm XNUMX, Novartis đã khởi kiện Impexeco trước Tòa án Chấm dứt, Brussels, Bỉ.

Bằng thư ngày 10/2017/2.5, Impexeco cũng thông báo cho Novartis về ý định đưa ra thị trường Bỉ sản phẩm thuốc 'Femara 30 mg' đóng gói 2.5 viên nén bao phim nhập khẩu từ Hà Lan và được dán nhãn lại. Rõ ràng từ đơn đặt hàng tham chiếu rằng sản phẩm thuốc đó là sản phẩm thuốc 'Letrozol Sandoz XNUMX mg' và Impexeco dự định dán nhãn lại sản phẩm đó và gắn nhãn hiệu thương mại 'Femara' cho sản phẩm đó.

Trường hợp C‑254/20

Novartis đã phát triển một sản phẩm thuốc với hoạt chất methylphenidate. Novartis Pharma NV tiếp thị sản phẩm thuốc đó ở Bỉ dưới nhãn hiệu từ Benelux 'Rilatine', mà công ty này là chủ sở hữu, cùng với các gói 20 viên 10 mg. Tại Hà Lan, sản phẩm thuốc đó được Novartis Pharma BV bán trên thị trường với nhãn hiệu thương mại 'Ritalin', ngoài các tên khác ở dạng gói 30 viên 10 mg.

Sandoz BV đưa ra thị trường ở Hà Lan sản phẩm thuốc gốc 'Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg' đóng gói 30 viên.

Theo tòa án giới thiệu, các sản phẩm thuốc được bán trên thị trường với tên 'Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg tablet' và 'Ritalin 10 mg tablet' là giống hệt nhau.

Bằng thư ngày 30 tháng 2015 năm 10, PI Pharma thông báo cho Novartis Pharma NV về ý định nhập khẩu từ Hà Lan và đưa vào thị trường Bỉ sản phẩm thuốc 'Rilatine 20 mg x 1 viên'. Rõ ràng từ đơn đặt hàng tham chiếu rằng sản phẩm thuốc đó trên thực tế là sản phẩm thuốc 'Methylphenidate HC10 Sandoz XNUMX mg', trong bao bì bên ngoài mới mà PI Pharma dự định gắn nhãn hiệu thương mại 'Rilatine'.

Trong một bức thư ngày 22 tháng 2015 năm 1, Novartis tuyên bố phản đối kế hoạch nhập khẩu song song của PI Pharma, tuyên bố rằng một nhãn hiệu mới của sản phẩm thuốc 'Methylphenidate HC10 Sandoz XNUMX mg' với nhãn hiệu thương mại của sản phẩm thuốc tham chiếu của Novartis, rằng nghĩa là, nhãn hiệu 'Rilatine', rõ ràng đã vi phạm quyền của mình đối với nhãn hiệu đó và có khả năng gây hiểu lầm cho công chúng.

Vào tháng 2016 năm XNUMX, PI Pharma đã tiếp thị sản phẩm thuốc đóng gói lại đó tại Bỉ trong bao bì mới mang nhãn hiệu thương mại 'Rilatine'.

Tòa án giới thiệu tuyên bố rằng, tại Bỉ, giá công khai của sản phẩm thuốc 'Rilatine 10 mg x 20 viên Novartis' là 8.10 EUR (0.405 EUR mỗi viên) và giá của sản phẩm thuốc 'Rilatine 10 mg x 20 viên PI Pharma ' là 7.95 EUR (0.398 EUR mỗi viên), trong khi ở Hà Lan, giá công khai của sản phẩm thuốc 'Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg' là 0.055 EUR mỗi viên.

Tuyên bố rằng hoạt động tiếp thị được đề cập trong đoạn 28 ở trên đã vi phạm quyền nhãn hiệu của mình, vào ngày 28 tháng 2017 năm XNUMX, Novartis đã khởi kiện PI Pharma trước Tòa án Đình chỉ, Brussels.

Các yếu tố phổ biến đối với các tranh chấp trong thủ tục tố tụng chính

Theo hai phán quyết vào ngày 12 tháng 2018 năm 21, Tòa án Đình chỉ, Brussels cho rằng hai hành động được đề cập trong đoạn 30 và 2.5 ở trên là có cơ sở vững chắc, ngoài những điều khác, rằng hành vi gắn nhãn hiệu 'Femara' và ' Rilatine' tương ứng với các sản phẩm thuốc gốc được đóng gói lại 'Letrozol Sandoz 1 mg' và 'Methylphenidate HC10 Sandoz 9 mg', được nhập khẩu từ Hà Lan, lần lượt vi phạm quyền nhãn hiệu của Novartis vì các mục đích của Điều 2(207)( a) Quy định số 2009/2.20 và Điều 1(XNUMX)(a) của Công ước Benelux. Do đó, Tòa án chấm dứt, Brussels đã ra lệnh ngừng thực hành đó.

Impexeco và PI Pharma lần lượt kháng cáo hai bản án đó trước tòa phúc thẩm.

Trước tòa án đó, họ lập luận rằng các thông lệ sử dụng bao bì khác nhau và các nhãn hiệu thương mại khác nhau cho cùng một sản phẩm đều góp phần phân chia thị trường của các Quốc gia Thành viên và do đó, có cùng tác động bất lợi đối với thương mại trong Liên minh Châu Âu.

Căn cứ vào các đoạn 38 đến 40 của phán quyết ngày 12 tháng 1999 năm 379, Upjohn (C‑97/1999, EU:C:494:XNUMX), Impexeco và PI Pharma đệ trình rằng sự phản đối của chủ sở hữu nhãn hiệu đối với việc gắn lại nhãn hiệu một nhãn hiệu thương mại của một nhà nhập khẩu song song tạo thành một trở ngại đối với thương mại trong Cộng đồng, tạo ra sự phân chia thị trường giả tạo giữa các Quốc gia Thành viên, khi việc đóng dấu lại như vậy là cần thiết để các sản phẩm liên quan được nhà nhập khẩu đó tiếp thị tại Quốc gia Thành viên nhập khẩu. Trường hợp luật đó có thể được áp dụng cho tình huống trong đó một sản phẩm thuốc gốc được cấp một nhãn hiệu mới bằng cách gắn nhãn hiệu thương mại của sản phẩm thuốc tham chiếu, trong đó các sản phẩm thuốc đó đã được đưa ra thị trường trong EEA bởi các cam kết liên kết kinh tế.

Novartis đệ trình rằng, theo Điều 13(1) của Quy định số 207/2009 và Điều 2.23(3) của Công ước Benelux, các quyền được trao bởi nhãn hiệu thương mại chỉ có thể hết hiệu lực đối với hàng hóa đã được đưa ra thị trường trong EEA 'dưới nhãn hiệu thương mại đó' bởi chủ sở hữu hoặc với sự đồng ý của chủ sở hữu, và không phải khi một nhà nhập khẩu song song cấp cho hàng hóa liên quan một nhãn hiệu mới.

Cho rằng, trong những trường hợp đó, các tranh chấp đang chờ xử lý đặt ra câu hỏi về cách giải thích luật của EU, hof van beroep te Brussel (Tòa phúc thẩm, Brussels, Bỉ) đã quyết định hoãn thủ tục tố tụng và đưa ra các câu hỏi sau, trong đó được diễn đạt giống hệt nhau trong các Trường hợp C-253/20 và C-254/20, tới Tòa án Tư pháp để đưa ra phán quyết sơ bộ:

(1) Các Điều từ 34 đến 36 TFEU phải được giải thích là khi một loại thuốc có nhãn hiệu (thuốc tham chiếu) và một loại thuốc gốc đã được đưa ra thị trường ở EEA thông qua các cam kết liên kết về kinh tế, thì chủ sở hữu nhãn hiệu phản đối việc tiếp tục thương mại hóa thuốc gốc bởi một nhà nhập khẩu song song sau khi đóng gói lại thuốc gốc đó bằng cách gắn nhãn hiệu thương mại của thuốc có nhãn hiệu (thuốc tham chiếu) tại quốc gia nhập khẩu có thể dẫn đến sự phân chia giả tạo thị trường của các Quốc gia Thành viên ?

(2) Nếu câu trả lời cho câu hỏi đó là khẳng định, thì sự phản đối của chủ sở hữu nhãn hiệu đối với [dấu hiệu mới] đó có được đánh giá bằng cách tham khảo … các điều kiện [được nêu trong đoạn 79 của phán quyết ngày 11 tháng 1996 năm 427, Bristol- Myers Squibb và những người khác (C‑93/429, C‑93/436 và C‑93/1996, EU:C:282:XNUMX)]?

(3) Có liên quan đến câu trả lời cho những câu hỏi rằng thuốc gốc và thuốc biệt dược (thuốc tham chiếu) giống hệt nhau hoặc có cùng tác dụng điều trị như được đề cập trong Điều 3(2) của … Nghị định Hoàng gia ngày 19 tháng 2001 năm 21 về nhập khẩu song song [các sản phẩm thuốc dùng cho người và phân phối song song các sản phẩm thuốc dùng cho người và thú y, được sửa đổi bởi Nghị định Hoàng gia ngày 2011 tháng XNUMX năm XNUMX]?'

Quyết định của Tòa án EU:

Điều 9(2) và Điều 13 của Quy định của Hội đồng (EC) số 207/2009 ngày 26 tháng 2009 năm 2015 về nhãn hiệu của Liên minh Châu Âu, được sửa đổi bởi Quy định (EU) 2424/16 của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng ngày 2015 tháng 5 1, và Điều 7(2008) và Điều 95 của Chỉ thị 22/2008/EC của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 34 tháng 36 năm XNUMX để ước lượng luật của các Quốc gia Thành viên liên quan đến nhãn hiệu, đọc theo Điều XNUMX và XNUMX TFEU,

phải được hiểu là chủ sở hữu nhãn hiệu của một sản phẩm thuốc tham chiếu và nhãn hiệu của một sản phẩm thuốc generic có thể phản đối việc đưa sản phẩm thuốc generic đó vào thị trường của một Quốc gia Thành viên bởi một nhà nhập khẩu song song. một quốc gia thành viên khác, nơi sản phẩm thuốc đó đã được đóng gói lại trong bao bì bên ngoài mới có gắn nhãn hiệu thương mại của sản phẩm thuốc tham chiếu tương ứng, trừ khi, thứ nhất, hai sản phẩm thuốc giống hệt nhau về mọi mặt và thứ hai, việc thay thế nhãn hiệu đáp ứng các điều kiện quy định tại đoạn 79 của phán quyết ngày 11 tháng 1996 năm 427, Bristol-Myers Squibb and Others (C‑93/429, C‑93/436 và C‑93/1996, EU:C:282: 32); trong đoạn 26 của phán quyết ngày 2007 tháng 348 năm 04, Boehringer Ingelheim và những người khác (C‑2007/249, EU:C:28:17); và trong đoạn 2018 của phán quyết ngày 642 tháng 16 năm 2018, Junek Europ-Vertrieb (C‑322/XNUMX, EU:C:XNUMX:XNUMX).

.wordads-ad-wrapper { display:none; phông chữ: bình thường 11px Arial, sans-serif; khoảng cách giữa các chữ cái: 1px; trang trí văn bản: không; chiều rộng: 100%; lề: 25px tự động; đệm: 0; } .wordads-ad-title { lề-dưới: 5px; } .wordads-ad-controls { lề-top: 5px; căn chỉnh văn bản: đúng; } .wordads-ad-controls span { con trỏ: con trỏ; } .wordads-ad { width: fit-content; ký quỹ: 0 tự động; }

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến ​​thức. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://intellectualpropertyplanet.wordpress.com/2023/01/11/can-you-rebrand-medicines-in-the-eu-a-european-court-decision/