NMPA đã cấp phê duyệt đổi mới cho hệ thống xạ phẫu định vị bằng tia X đầu và cổ của Zap Surgical và đưa ra báo cáo đánh giá.

Đây là thiết bị cải tiến nhập khẩu thứ bảy được NMPA phê duyệt tính đến năm 2023, sau Medtronic, Alcon, Ubiosis, Corindus, Phương sai và sự chấp thuận của Conavi Medical.

Chúng tôi đã giúp Zap tiến hành thử nghiệm lâm sàng, bổ sung CER (Báo cáo đánh giá lâm sàng) và trở thành đại diện pháp lý của Zap tại Trung Quốc. Khi NMPA chuẩn hóa và hợp lý hóa quy trình xem xét để phê duyệt nhanh chóng, những công ty lớn trong lĩnh vực này như Cyberknife, Varian, Gamma Knife, Versa HD có thể hưởng lợi từ kiến ​​thức chuyên môn và kinh nghiệm của chúng tôi.

Mô tả Sản phẩm, Tiền lâm sàng và Lâm sàng

Tổng quan về sản phẩm

• Cấu trúc và thành phần sản phẩm

Sản phẩm bao gồm máy gia tốc tuyến tính y tế 3MV, trục nghiêng và khung trục dọc, máy phát tia X cao áp, cụm ống tia X, máy dò tia X, giường điều trị, máy nén khí, nguồn điện chính, nguồn điện phụ, nước hệ thống làm mát, bảng điều khiển treo, bảng điều khiển, phần mềm lập kế hoạch điều trị cho xạ trị các khối u ác tính và tổn thương rắn nội sọ và cổ tử cung.

• Phạm vi ứng dụng sản phẩm

Sản phẩm này được sử dụng để xạ trị các khối u ác tính và tổn thương trong các thực thể nội sọ và cổ tử cung. Chỉ định cụ thể nên được xác định bởi các chuyên gia lâm sàng dựa trên hoàn cảnh cá nhân.

• Mô hình / Đặc điểm kỹ thuật
• Nguyên tắc làm việc

Tiền lâm sàng

• Nghiên cứu hiệu suất sản phẩm

Các chỉ số hiệu suất của sản phẩm này bao gồm hiệu suất của máy gia tốc tuyến tính 3MV, định nghĩa hệ tọa độ, đầu ra laser, liều tạo ảnh kV, hiệu suất tạo ảnh tia X, hiệu suất của hệ thống lập thể xạ trị dẫn đường bằng tia X mức kV, lập kế hoạch điều trị và phần mềm triển khai, hệ thống chuyển động cơ học, cửa bảo vệ, hệ thống tuần hoàn nước và chức năng phần mềm. Nó bao gồm các chỉ báo chức năng như giao diện dữ liệu và kiểm soát truy cập của người dùng, cũng như an toàn điện, khả năng tương thích điện từ, an toàn bức xạ quang và các chỉ báo an toàn cho phần mềm lập kế hoạch xạ trị.

• phương pháp làm sạch
• Thời hạn sử dụng và bao bì của sản phẩm
• Nghiên cứu phần mềm

Mức độ an toàn của phần mềm được phân loại là nghiêm trọng. Phần mềm lập kế hoạch điều trị có phiên bản 1.8 được phát hành, có phiên bản đầy đủ là 1.8.52.8177. Phần mềm triển khai điều trị có phiên bản 1.8 được phát hành, có phiên bản đầy đủ là 1.8.47.11568. Người nộp đơn đã nộp các tài liệu mô tả phần mềm tương ứng theo “Hướng dẫn về phần mềm thiết bị y tế”, khẳng định quá trình thiết kế và phát triển phần mềm cho sản phẩm này được kiểm soát tốt, mọi rủi ro còn lại đều có thể chấp nhận được. Các tài liệu mô tả an ninh mạng đã được nộp theo “Hướng dẫn về An ninh mạng Thiết bị Y tế” xác nhận rằng các rủi ro an ninh mạng hiện tại đối với sản phẩm này có thể quản lý được và kế hoạch ứng phó khẩn cấp đối với các sự cố an ninh mạng đã được thiết lập.

Đối với các bài kiểm tra bổ sung dựa trên 17 tiêu chuẩn quốc gia và ngành, vui lòng gửi email cho chúng tôi theo địa chỉ info@ChinaMedDevice.com.

Đánh giá lâm sàng

Người nộp đơn đã tiến hành một thử nghiệm lâm sàng một cánh tay trong tương lai. Thử nghiệm thu hút 55 bệnh nhân. Bộ phân tích đầy đủ (FAS) bao gồm 54 đối tượng, Bộ mỗi giao thức (PPS) bao gồm 53 đối tượng và Bộ an toàn (SS) bao gồm 54 đối tượng.

Tiêu chí chính là tỷ lệ hiệu quả điều trị ở thời điểm 3 tháng sau lần điều trị cuối cùng, với các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ sống sót về thần kinh và tổng thể ở thời điểm 1 và 3 tháng sau lần điều trị cuối cùng cũng như khả năng hoạt động của hệ thống. Các chỉ số an toàn bao gồm các biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị và tỷ lệ phần trăm đối tượng gặp phải phản ứng độc cấp tính CTCAE3 hoặc cao hơn do trục trặc của thiết bị. Thử nghiệm giả định tỷ lệ hiệu quả dự kiến ​​là 95% với giá trị mục tiêu được đặt ở mức 80%.

Điểm cuối chính: Bộ FAS cho thấy tỷ lệ hiệu quả điều trị là 98.18% sau 3 tháng kể từ lần điều trị cuối cùng, với khoảng tin cậy 95% là (90.28%, 99.95%). Bộ PPS thể hiện tỷ lệ hiệu quả điều trị là 100.00% sau 3 tháng kể từ lần điều trị cuối cùng, với khoảng tin cậy 95% là (93.28%, 100.00%), vượt quá giá trị mục tiêu 80%.

Tiêu chí phụ: Cả hai bộ FAS và PPS đều cho thấy tỷ lệ sống sót tổng thể và thần kinh là 100.00% ở thời điểm 1 và 3 tháng sau lần điều trị cuối cùng. Khả năng hoạt động của hệ thống trong các bộ FAS và PPS cho thấy không có sự gián đoạn điều trị do giám sát thiết bị phát hiện sự dịch chuyển của đối tượng, sự khác biệt về liều chiếu xạ so với liều đã đặt hoặc do mất điện. Chỉ có một đối tượng ngừng điều trị vì những lý do không liên quan đến thiết bị.

Các chỉ số an toàn: Trong số 34 đối tượng gặp phải 75 tác dụng phụ, có 21 đối tượng liên quan đến thiết bị. Không có CTCAE5 hoặc 4 tác dụng phụ; ba là biến cố bất lợi CTCAE3 và ba là biến cố bất lợi nghiêm trọng, tất cả đều được coi là không liên quan hoặc có thể không liên quan đến thiết bị.

Phân tích rủi ro-lợi ích

NMPA kết luận rằng lợi ích mang lại cho dân số áp dụng lớn hơn rủi ro.

Rủi ro lâm sàng chính liên quan đến sản phẩm này bắt nguồn từ bức xạ ion hóa, gây nguy hiểm tiềm ẩn cho bệnh nhân, người vận hành và môi trường xung quanh. Những rủi ro này được kiểm soát hiệu quả thông qua các thiết kế an toàn bảo vệ bức xạ trong các tòa nhà và hệ thống máy gia tốc, đào tạo người dùng, hướng dẫn vận hành và đánh giá bảo vệ môi trường.

Rủi ro do thực hành không tuân thủ của người dùng được giảm thiểu thông qua đào tạo người dùng, lời nhắc hướng dẫn trong sách hướng dẫn, giám sát liên tục môi trường làm việc của thiết bị và đào tạo về quy trình kiểm soát chất lượng thiết bị.

Các rủi ro về điện và cơ khí liên quan đến sản phẩm được quản lý thông qua các thiết kế an toàn, lời nhắc hướng dẫn trong sách hướng dẫn và việc bảo trì bởi đội ngũ chuyên nghiệp.

Tóm lại, các biện pháp kiểm soát rủi ro được thực hiện đảm bảo rằng rủi ro vẫn nằm trong giới hạn có thể chấp nhận được.

Xin vui lòng gửi email cho chúng tôi tại info@ChinaMedDevice.com để xem liệu NMPA có phát hành báo cáo đánh giá cho thiết bị của bạn hay không. Chúng tôi có thể dịch cho bạn với phí danh nghĩa.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/nmpa-radiosurgery-system/