NMPA đã ban hành báo cáo đánh giá phê duyệt đổi mới cho Hệ thống trị liệu proton của Varian. Đây là bảy thiết bị cải tiến nhập khẩu đã được NMPA phê duyệt tính đến năm 2023, sau sự chấp thuận của Medtronic, Alcon, Ubiosis và Conavi Medical, Siemens và Corindus.

Khi NMPA tiêu chuẩn hóa và hợp lý hóa quy trình xem xét để phê duyệt nhanh chóng, điều quan trọng là các nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu của các hạng mục sau nếu bạn có thiết bị tương tự vào thị trường Trung Quốc.

Tổng quan về sản phẩm

• Cấu trúc và thành phần sản phẩm

Sản phẩm này bao gồm một hệ thống con máy gia tốc và một hệ thống con xử lý. Hệ thống con máy gia tốc bao gồm hệ thống máy gia tốc chính, hệ thống lựa chọn năng lượng và hệ thống phân phối chùm tia. Hệ thống con điều trị bao gồm ba phòng điều trị, bao gồm hệ thống trị liệu chùm tia xoay 360° và hệ thống lập kế hoạch điều trị.

Sản phẩm này cung cấp liệu pháp xạ trị bằng chùm tia proton và phù hợp để điều trị các khối u ác tính rắn cũng như một số bệnh lành tính. Các chỉ định cụ thể nên được xác định bởi các bác sĩ lâm sàng dựa trên từng trường hợp cụ thể.

• Phạm vi áp dụng

Sản phẩm này cung cấp liệu pháp xạ trị bằng chùm tia proton và phù hợp để điều trị các khối u ác tính rắn toàn cơ thể cũng như một số bệnh lành tính. Các chỉ định cụ thể nên được xác định bởi các bác sĩ lâm sàng dựa trên từng trường hợp cụ thể.

• Mô hình / Đặc điểm kỹ thuật
• Nguyên tắc làm việc

Tiền lâm sàng

• Nghiên cứu hiệu suất sản phẩm

Người nộp đơn đã đưa ra các yêu cầu về hiệu suất liên quan dựa trên “Hướng dẫn về Hệ thống trị liệu bằng ion proton và carbon”. Các khía cạnh hiệu suất chính bao gồm hiệu suất chùm tia, hiệu suất hệ thống hướng dẫn hình ảnh, hiệu suất hệ thống hỗ trợ bệnh nhân, hiệu suất hệ thống định vị bằng laser, hiệu suất cổng hô hấp, hiệu suất hệ thống xác minh và hồ sơ kiểm soát điều trị cũng như hiệu suất hệ thống lập kế hoạch điều trị.

Đặc biệt, hiệu suất cơ học của hiệu suất chùm tia của sản phẩm và thiết bị hỗ trợ bệnh nhân được tham chiếu từ YY/T 1763-2021 “Thiết bị điện y tế – Đặc tính hiệu suất của Thiết bị chùm tia ion ánh sáng y tế”. Hiệu suất của hệ thống hướng dẫn hình ảnh tuân thủ các yêu cầu của YY 1650-2019 “Thiết bị trị liệu bằng bức xạ hướng dẫn bằng hình ảnh tia X – Hiệu suất và phương pháp thử nghiệm”.

• Tương thích sinh học
• tẩy uế
• Bao bì và thời hạn sử dụng
• Nghiên cứu phần mềm

Người nộp đơn đã làm theo “Hướng dẫn về phần mềm thiết bị y tế” và gửi báo cáo nghiên cứu phần mềm, báo cáo về các thành phần phần mềm sẵn có, báo cáo đánh giá môi trường phần mềm bên ngoài và báo cáo tự kiểm tra theo GB/T 25000.51-2016. Các báo cáo này chứng minh rằng quy trình thiết kế và phát triển phần mềm của sản phẩm được quản lý và kiểm soát tốt, đồng thời rủi ro tồn đọng tổng thể có thể chấp nhận được.

Ngoài ra, dựa trên “Hướng dẫn về An ninh mạng Thiết bị Y tế“, người nộp đơn đã nộp báo cáo nghiên cứu bảo mật mạng phần mềm tự phát triển và báo cáo một phần về bảo mật mạng của các thành phần phần mềm có sẵn. Các báo cáo này xác nhận rằng các rủi ro toàn diện còn lại liên quan đến an ninh mạng đối với sản phẩm là có thể chấp nhận được và kế hoạch ứng phó khẩn cấp đối với các sự cố an ninh mạng đã được thiết lập.

• Chỉ số an toàn

Đối với mười hai tiêu chuẩn bắt buộc mà nó xác nhận, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com

Đánh giá lâm sàng

Người nộp đơn đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng:

Thử nghiệm lâm sàng được thiết kế như một nghiên cứu tiền cứu, một trung tâm, nhãn mở, một cánh tay. Nó bao gồm tổng cộng 47 bệnh nhân có khối u rắn ở nhiều vị trí khác nhau như nội sọ, đầu và cổ, ngực, bụng, cột sống, xương chậu và các chi.

Chỉ số hiệu quả chính là tỷ lệ kiểm soát cục bộ của khối u (ở thời điểm 90 ngày sau khi hoàn thành điều trị). Các chỉ số hiệu quả thứ cấp bao gồm tỷ lệ kiểm soát tại chỗ (khi hoàn thành điều trị, 30 ngày sau khi hoàn thành điều trị và 60 ngày sau khi hoàn thành điều trị), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và các dấu hiệu khối u.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng: Trong số 47 người tham gia được điều trị, 46 người nằm trong Bộ phân tích đầy đủ (FAS). Tỷ lệ kiểm soát tại chỗ sau điều trị 90 ngày là 97.83% (KTC 95%: 88.47%, 99.94%), vượt mục tiêu 80%. Tỷ lệ kiểm soát tại chỗ khi kết thúc điều trị, 30 ngày và 60 ngày lần lượt là 100.00%, 95.65% và 86.96%, đạt yêu cầu. Các tác dụng phụ ở mức độ nhẹ, không có độc tính nghiêm trọng (CTCAE4 hoặc 5). Ba người tham gia đã trải qua các tác dụng phụ nghiêm trọng không liên quan và không có trường hợp tử vong nào.

Phân tích rủi ro-lợi ích

Lợi ích sản phẩm: Sản phẩm này cung cấp liệu pháp xạ trị bằng chùm tia proton để điều trị cả khối u toàn thân ác tính và lành tính, với các chỉ định cụ thể được xác định bởi các bác sĩ lâm sàng.

Rủi ro về sản phẩm: Rủi ro bao gồm bức xạ ion hóa đối với bệnh nhân, người vận hành và môi trường. Những rủi ro này được kiểm soát thông qua thiết kế an toàn, đào tạo người dùng, hướng dẫn sử dụng và đánh giá môi trường. Rủi ro không tuân thủ được quản lý bằng đào tạo và giám sát, trong khi rủi ro về điện và cơ được giảm thiểu thông qua thiết kế an toàn, sổ tay và bảo trì chuyên nghiệp.

Người nộp đơn đã thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro đối với những rủi ro đã biết và có thể dự đoán được, đồng thời việc sử dụng sản phẩm đúng cách theo hướng dẫn sử dụng dự kiến ​​sẽ đáp ứng được kỳ vọng về hiệu suất. Rủi ro tổng thể còn lại được coi là chấp nhận được, với lợi ích của sản phẩm lớn hơn rủi ro.

Xin vui lòng gửi email cho chúng tôi tại info@ChinaMedDevice.com để xem liệu NMPA có phát hành báo cáo đánh giá cho thiết bị của bạn hay không. Chúng tôi có thể dịch cho bạn với phí danh nghĩa.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/nmpa-proton-therapy/