NMPA đã ban hành 55 tiêu chuẩn thiết bị y tế sửa đổi hoặc mới được ban hành vào ngày 18 tháng 2022 năm XNUMX, với các chỉ định từ tim mạch, phẫu thuật thẩm mỹ, ung thư, hóa học lâm sàng và miễn dịch học, v.v. Việc sửa đổi Tiêu chuẩn nhằm mục đích tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất thử nghiệm kiểu địa phương và đệ trình quy định, đồng thời làm cho các tiêu chuẩn phù hợp hơn với tiêu chuẩn quốc tế.

Ràng buộc về mặt pháp lý

Các Tiêu chuẩn Bắt buộc của Ngành được thực thi hợp pháp. Nghị định 739 Quy định về Giám sát và Quản lý Trang thiết bị Y tế, luật cao nhất quản lý ngành thiết bị y tế ở Trung Quốc, quy định rằng “thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc của quốc gia; nếu không có tiêu chuẩn bắt buộc quốc gia thì thực hiện theo tiêu chuẩn bắt buộc của ngành ”.

Các tiêu chuẩn được khuyến nghị trong ngành không ràng buộc về mặt pháp lý nhưng được khuyến nghị bởi các cơ quan quản lý.

Đối với phiên bản tiếng Anh của Nghị định 739 Quy định về Giám sát và Quản lý Trang thiết bị Y tế, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com.

Tác động lớn

Cho dù bạn đang gia hạn hay gửi đăng ký mới, các thiết bị y tế của bạn cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn mới này. Ngay cả khi gia hạn của bạn (5 năm một lần theo yêu cầu của NMPA) không có thay đổi, bạn vẫn phải chứng minh rằng các sản phẩm được phê duyệt ban đầu của bạn có thể đáp ứng các tiêu chuẩn mới. Do đó, các sản phẩm được phê duyệt ban đầu của bạn sẽ vẫn phải trải qua thử nghiệm kiểu địa phương để chứng tỏ rằng bạn đang tuân thủ các tiêu chuẩn mới. China Med Device, LLC có các kỹ sư thử nghiệm tại các trung tâm thử nghiệm NMPA để giúp bạn đánh giá và xúc tiến các nhu cầu thử nghiệm kiểu của mình và rút ngắn thời gian gia hạn hoặc phê duyệt mới.

Danh sách đầy đủ

• YY 9706.268-2022 Thiết bị điện y tế Phần 2-68: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị xạ trị dẫn hướng bằng hình ảnh tia X cho máy gia tốc điện tử, thiết bị trị liệu bằng chùm ion ánh sáng và thiết bị trị liệu bằng chùm tia hạt nhân phóng xạ
• YY/T 0296-2022 Mã màu nhận dạng kim tiêm dùng một lần
• YY/T 0321.1-2022 Túi gây mê dùng một lần
• YY/T 0346-2022 Cấy ghép xương Móng tay cố định cổ xương đùi bằng kim loại
• Máy phân tích lưu lượng siêu âm Doppler xuyên sọ YY/T 0593-2022
• YY/T 0646-2022 Máy tiệt trùng hơi nước áp suất nhỏ
• YY/T 0681.12-2022 Phương pháp thử đóng gói thiết bị y tế vô trùng - Phần 12: Khả năng chống cọ xát của vật liệu rào cản mềm
• YY/T 0719.5-2022 Quang học nhãn khoa-Sản phẩm chăm sóc kính áp tròng-Phần 5: Xác định khả năng tương thích vật lý giữa kính áp tròng và sản phẩm chăm sóc kính áp tròng
• YY/T 0740-2022 Điều kiện kỹ thuật đặc biệt đối với máy chụp X-quang mạch y tế
• YY/T 0794-2022 Điều kiện kỹ thuật đặc biệt đối với thiết bị chụp ảnh tấm hình để chụp ảnh tia X
• YY/T 0795-2022 Điều kiện kỹ thuật đặc biệt đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính chùm tia hình nón miệng và hàm mặt
• YY/T 0803.1-2022 Nha khoa – Dụng cụ lấy tủy răng – Phần 1: Yêu cầu chung
• YY/T 0809.10-2022 Cấy ghép phẫu thuật-Chân giả một phần và toàn bộ hông-Phần 10: Xác định khả năng chịu tải tĩnh của đầu xương đùi kết hợp
• YY/T 0871-2022 Quang học nhãn khoa – Kính áp tròng – Xử lý vệ sinh kính áp tròng thử cho nhiều bệnh nhân
• YY/T 0916.3-2022 Đầu nối lỗ nhỏ dùng cho chất lỏng và khí y tế-Phần 3: Đầu nối dùng cho đường tiêu hóa
• YY/T 0916.6-2022 Đầu nối lỗ nhỏ dùng cho chất lỏng và khí y tế-Phần 6: Đầu nối cho ứng dụng trục
• YY/T 0933-2022 Máy dò ảnh X-quang kỹ thuật số chụp ảnh y tế tổng quát
• YY/T 0934-2022 Máy dò hình ảnh X-quang kỹ thuật số động y tế
• YY/T 0937-2022 Yêu cầu kỹ thuật đối với bóng ma mô phỏng mô siêu âm
• YY/T 0967-2022 Nha khoa – Thanh cho dụng cụ quay và chuyển động qua lại
• YY/T 1011-2022 Nha khoa – Đường kính danh nghĩa và ký hiệu của dụng cụ quay
• YY/T 1021.1-2022 Nha khoa – Kẹp nhổ răng – Phần 1: Yêu cầu chung
• YY/T 1226-2022 Bộ phát hiện axit nucleic (gõ) papillomavirus ở người
• YY/T 1282-2022 Kim tiêm truyền tĩnh mạch dùng một lần
• YY/T 1629.3-2022 Máy cắt và thiết bị phẫu thuật mô xương bằng điện-Phần 3: Mũi khoan
• YY/T 1769-2022 Thiết bị y tế dành cho công nghệ sinh sản được hỗ trợ bởi con người Ống thông thụ tinh nhân tạo
• YY/T 1807-2022 Nha khoa-Thử nghiệm không phá hủy nhanh các thành phần chính trong vật liệu kim loại phục hồi-Phương pháp quang phổ huỳnh quang tia X cầm tay (phương pháp bán định lượng)
• YY/T 1811-2022 Bộ xác định bổ sung 4 (phương pháp đo độ đục miễn dịch)
• YY/T 1812-2022 Đặc tính tính chất hóa lý của vật liệu kim loại y sinh có thể phân hủy
• YY/T 1813-2022 Phương pháp thu thập và đánh giá thông tin về độ tin cậy khi sử dụng thiết bị điện y tế
• YY/T 1814-2022 Phẫu thuật cấy ghép Lưới tổng hợp không thể hấp thụ Lưới sửa chữa thoát vị
• YY/T 1815-2022 Đánh giá sinh học của thiết bị y tế - Áp dụng Ngưỡng quan ngại về độc tính (TTC) để đánh giá khả năng tương thích sinh học của các thành phần của thiết bị y tế
• YY/T 1816-2022 Cấy ghép phẫu thuật Miếng dán tổng hợp không hấp thụ Miếng dán màng Dura (cột sống)
• YY/T 1817-2022 Bộ xét nghiệm Thyroglobulin (xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang)
• YY/T 1818-2022 Dụng cụ lấy dấu kỹ thuật số nha khoa-răng miệng
• YY/T 1819-2022 Nha khoa – Màng chắn cho dụng cụ chỉnh nha
• YY/T 1821-2022 Phương pháp tính toán ước tính liều lượng cụ thể theo kích thước cơ thể cho thiết bị chụp cắt lớp vi tính bằng tia X
• YY/T 1822-2022 Gương miệng nha khoa
• YY/T 1823-2022 Cấy ghép tim mạch-Phương pháp thử nghiệm giải phóng ion niken hợp kim Nitinol
• YY/T 1827.1-2022 Thiết bị điện y tế – Tài liệu về liều bức xạ – Phần 1: Báo cáo cấu trúc về liều bức xạ cho thiết bị chụp ảnh và huỳnh quang
• YY/T 1830-2022 Thiết bị cầm máu điện khí nén
• YY/T 1832-2022 Thiết bị cấy ghép y học thể thao-phương pháp thử độ bền kéo
• YY/T 1834-2022 Thiết bị chiếu xạ máu bằng tia X
• YY/T 1837-2022 Thiết bị điện y tế Yêu cầu chung về độ tin cậy
• YY/T 1838-2022 Thiết bị lấy máu ngoại vi dùng một lần
• YY/T 1839-2022 Hệ thống tim phổi bắc cầu Bẫy bong bóng tĩnh mạch
• YY/T 1841-2022 Hệ thống lập bản đồ điện sinh lý tim
• YY/T 1842.1-2022 Thiết bị y tế—Đầu nối cho hệ thống phân phối thùng chứa chất lỏng y tế—Phần 1: Yêu cầu chung và phương pháp thử nghiệm chung
• YY/T 1842.8-2022 Thiết bị y tế—Đầu nối cho hệ thống phân phối thùng chứa chất lỏng y tế—Phần 8: Ứng dụng thuốc chống đông máu apheresis citrate
• YY/T 1843-2022 Yêu cầu cơ bản về an ninh mạng của thiết bị điện y tế
• YY/T 1846-2022 Dụng cụ phẫu thuật nội soi Máy hút bụng có thể tái sử dụng
• YY/T 1847-2022 Thẻ phát hiện globulin kháng người (phương pháp ngưng kết cột)

Nếu bạn có bất kỳ thiết bị nào có thể sử dụng bất kỳ tiêu chuẩn nào ở trên, vui lòng gửi email cho chúng tôi theo địa chỉ info@ChinaMedDevice.com. Chúng tôi có thể dịch nó và cung cấp các giải pháp chìa khóa trao tay cho chiến lược thị trường và quy định.