Oberweis, CV, Marchal, JA, López-Ruiz, E. & Gálvez-Martín, P. Doku bazlı ürünlere yönelik düzenleyici çerçevelere dünya çapında genel bakış. Doku Müh. B 26, 181 – 196 (2020).

makale  Google Scholar 

Jacques, E. & Suuronen, EJ Rejeneratif tıbbın ilerlemesi ve bunun terapi çevirisi üzerindeki etkisi. klinik çeviri bilim 13, 440 – 450 (2020).

makale  Google Scholar 

Goula, A. ve ark. Rejeneratif tıpta ileri tedavi tıbbi ürünlerinin zorlukları ve perspektifleri. J. Clin. Med. Res. 12, 780 – 786 (2020).

makale  Google Scholar 

Sipp, D. & Okano, H. Japan rejeneratif tıp gözetimini güçlendiriyor. Hücre Kök Hücresi 22, 153 – 156 (2018).

makale  Google Scholar 

Kim, D.-S. & Bae, S. Güney Kore'de ileri rejeneratif tıp için yasalaşmanın etkisi ve zorlukları. Ön. Bioeng. Biotechnol. 10, 972865 (2022).

makale  Google Scholar 

Qiu, T., Hanna, E., Dabbous, M., Borislav, B. & Toumi, M. Rejeneratif tıp düzenleme politikaları: sistematik bir inceleme ve uluslararası karşılaştırma. Sağlık Politikası 124, 701 – 713 (2020).

makale  Google Scholar 

Hogle, LF & Das, A. Kanıtın sosyal üretimi: rejeneratif tıp ve 21. Yüzyıl Tedavi Yasası. Regen. Med. 12, 581 – 586 (2017).

makale  Google Scholar 

Brown, DG & Wobst, HJ FDA onaylı ilaçların on yılı (2010–2019): trendler ve gelecekteki yönler. J. Med. Kimya 64, 2312 – 2338 (2021).

makale  Google Scholar 

Butler, D. Çeviri araştırması: ölüm vadisini geçmek. Tabiat 453, 840 – 842 (2008).

makale  Google Scholar 

Frederickson, RM Ölüm vadisinden kaçış. Mol. orada. 20, 476 – 478 (2012).

makale  Google Scholar 

Hinsenkamp, ​​A., Benyó, Z. & Hornyák, I. Sonuçlar da dahil olmak üzere 2010'dan 2020'ye kadar doku mühendisliği patent stratejilerine ve patentlerine genel bakış. Doku Müh. B 28, 626 – 632 (2022).

makale  Google Scholar 

Allen-Hoffmann, L., Comer, A., Conrad, PB, Hoffmann, M. ve Ivarie, CA-R. Geliştirilmiş deri ikameleri ve bunların kullanımları. Avustralya patent başvurusu 214639 B2 (2010).

Asano, S., Nakanishi, Y. & Sugiyama, D. Japonya'da rejeneratif tıp alanında fikri mülkiyet. Klin. Orada. 40, 1823 – 1827 (2018).

makale  Google Scholar 

Pirnstill, J. & Allen-Hoffmann, BL Klinik uygulamalar için organotipik olarak kültürlenmiş deri eşdeğerlerinin soğuk depolanması. ABD patenti 10743533 B2 (2022).

Allen-Hoffmann, BL, Pirnstill, JC, Gratz, KR & Comer, AR Canlı insan derisi ikamelerinin dondurularak saklanması. Avustralya patenti 232795 B2 (2019).

Koepsel, J. & Gratz, K. Doku kabı sistemleri. ABD patent başvurusu 0330542 A1 (2022).

Smiell, J., Comer, A., Lokuta, M. & Allen-Hoffmann, BL Akut yaraları tedavi etmeye ve sonuçları iyileştirmeye yönelik yöntemler. Avustralya patent başvurusu 353695 A1 (2020).

Wang, S.-J. Biyoteknolojik buluşlar için patent portföyleri. Nat. Biyoteknoloji. 31, 501 – 503 (2013).

makale  Google Scholar 

Rachinsky, T. İlk icat eden ile ilk dosyalayan: AIA'nın etkisi. Eczane. Pat. Anal. 3, 353 – 359 (2014).

makale  Google Scholar 

Begley, CG & Ioannidis, JPA Bilimde tekrarlanabilirlik. Daire. Araş. 116, 116 – 126 (2015).

makale  Google Scholar 

Ozyhar, T., Barnabei, L. ve Myrick, D. Hız önemli olduğunda: pandemi zamanlarında farmasötik yenilikleri hızlandırmak için patent yasasında ek sürenin faydaları üzerine bir tartışma. J. Law Biosci. 9, lsac004 (2022).

makale  Google Scholar 

Sherkow, JS Preprint sunucuları ve önceki teknik patenti. EMBO Rep. 23, e54439 (2022).

makale  Google Scholar 

Armstrong, JPK ve ark. Translasyonel rejeneratif tıp için bir plan. Sci. Çeviri Med. 12, eaaz2253 (2020).

makale  Google Scholar 

Crama, P., Reyck, BD & Degraeve, Z. Milestone ödemeleri veya telif hakları? Ar-Ge lisanslaması için sözleşme tasarımı. Opera. Res. 56, 1539 – 1552 (2008).

makale  MatematikBilim Ağı  MATEMATİK  Google Scholar 

Nordberg, RC, Otarola, GA, Wang, D., Hu, JC & Athanasiou, KA Biyolojik kıkırdak onarım ürünlerinin çevirisi için düzenleyici yollarda gezinme. Sci. Çeviri Med. 14, eabp8163 (2022).

makale  Google Scholar 

Zscharnack, M. ve diğerleri. Bir kıkırdak ileri tedavi tıbbi ürününün (ATMP) biyodağılımını ve tümör oluşumunu değerlendirmek için klinik öncesi iyi laboratuvar uygulamalarına uygun güvenlik çalışması. J. Çev. Med. 13, 160 (2015).

makale  Google Scholar 

Cox, EM, Edmund, AV, Kratz, E., Lockwood, SH & Shankar, A. Düzenleyici işler 101: hızlandırılmış düzenleyici yollara giriş. klinik çeviri bilim 13, 451 – 461 (2020).

makale  Google Scholar 

Kulkarni, TN ve Kulkarni, NG Periyodik bir advers ilaç deneyimi raporu yazıyor… işte bilmeniz gerekenler! Perspektif. Klin. Res. 10, 95 – 99 (2019).

makale  Google Scholar 

Alapati, D., Egan, P. & Holcombe, J. Akademik girişimciler için çıkar çatışmasını anlamak. İçinde Tıp ve Sağlık Bilim İnsanları için Akademik Girişimcilik. PubPub Sürümü (2021).

Collins, LR & Shepard, KA CIRM araçları ve teknolojileri: kök hücre tedavilerinin geliştirilmesindeki darboğazları ortadan kaldırmak. Kök Hücre Transl. Med. 9, 1129 – 1136 (2020).

makale  Google Scholar 

Yuh, DD Değer analizi komiteleri: içinden çıkılacak başka bir komite değil. J. Thorac. Kardiyovasküler cerrahi 155, 686 – 687 (2018).

makale  Google Scholar 

Dang, A. & Kaur, K. Karşılaştırmalı etkililik araştırması ve klinik içi uygulamalarda kullanımı. Perspektif. Klin. Res. 7, 9 – 14 (2016).

makale  Google Scholar 

Westrich, KD, Wilhelm, JA & Schur, CL ABD'de karşılaştırmalı etkililik araştırması: sağlık hizmetleriyle ilgili karar alma süreçlerinde ne zaman bir etki olacak? J. Comp. Eff. Res. 5, 207 – 216 (2016).

makale  Google Scholar 

Carter, RG ve ark. Yenilik, girişimcilik, tanıtım ve görev süresi. Bilim 373, 1312 – 1314 (2021).

makale  Google Scholar 

Caulfield, T., Harmon, SH & Joly, Y. Açık bilime karşı ticarileştirme: modern bir araştırma çatışması mı? Genom Med. 4, 17 (2012).

makale  Google Scholar 

Tompkins, BA ve diğerleri. ETKİ: İnsan hastalıkları için hücre tedavisine ilişkin klinik öncesi çalışmalar. Daire. Araş. 122, 1006 – 1020 (2018).

makale  Google Scholar 

Ginty, P., Singh, P., Smith, D., Hourd, P. & Williams, D. ABD'de rejeneratif tıp ürünleri için geri ödemenin sağlanması. Regen. Med. 5, 463 – 469 (2010).

makale  Google Scholar 

Bubela, T. ve ark. Rejeneratif ilaçları kliniğe getirmek: düzenleme ve geri ödemenin geleceği. Regen. Med. 10, 897 – 911 (2015).

makale  Google Scholar 

Marks, LV İşbirliği - bir rakibin aracı: girişimci bir biyoteknoloji şirketi olan Centocor'un hikayesi. Otobüs. Tarih 51, 529 – 546 (2009).

makale  Google Scholar 

Cheever, MA & Higano, prostat kanserinde CS PROVENGE (Sipuleucel-T): FDA onaylı ilk terapötik kanser aşısı. Klinik. Kanser Araş. 17, 3520 – 3526 (2011).

makale  Google Scholar 

Schmidt, C. Gintuit hücre tedavisi onay sinyalleri ABD düzenleyicisinde değişiyor. Nat. Biyoteknoloji. 30, 479 – 479 (2012).

makale  Google Scholar 

Schmidt, C. FDA, kırışıksız bir görünüm için ilk hücre terapisini onayladı. Nat. Biyoteknoloji. 29, 674 – 675 (2011).

makale  Google Scholar 

Patron, WK ve ark. Plastik cerrahide hücresel tedavi olarak otolog kültürlenmiş fibroblastlar. Klin. Plastik Cerrahi 27, 613 – 626 (2000).

makale  Google Scholar 

Morrison, C. Boom: 2018'in biyoteknoloji halka arzları. Nat. Rev. Uyuşturucu Keşfi. 18, 3 – 6 (2019).

makale  Google Scholar 

Markert, ML ve ark. Kültürlenmiş doğum sonrası insan timusunun transplantasyonunu takiben kimerik bir insan timus allogreftinin başarılı oluşumu. J. İmmünol. 158, 998 – 1005 (1997).

makale  Google Scholar 

Markert, ML ve ark. Tam DiGeorge sendromunda timus dokusunun transplantasyonu. N. Engl. J. Med. 341, 1180 – 1189 (1999).

makale  Google Scholar 

Markert, ML ve ark. Tam DiGeorge sendromunda timus nakli: 12 hastada immünolojik ve güvenlik değerlendirmeleri. Kan 102, 1121 – 1130 (2003).

makale  Google Scholar 

Markert, M. DiGeorge sendromlu deneklerde paratiroid ve timus nakli. ABD patenti 0041854 A1 (2009).

Markert, ML DiGeorge sendromu hastalarında paratiroid ve timus transplantasyonu. Dünya patent başvurusu WO 107601 A3 (2006).

Markert, ML Kültürlü timus dokusu nakli, allojenik katı organ nakillerine karşı donöre özgü toleransı artırır. Dünya patent başvurusu WO 165197 A1 (2019).

Markert, ML ve ark. Kültürlenmiş timus dokusunun insanlara implantasyona uygunluğunu belirleme yöntemleri ve ilgili kullanım yöntemleri. Kanada patent başvurusu 3150732 A1 (2021).

Allen-Hoffmann, BL ve diğerleri. Kendiliğinden ölümsüzleştirilmiş diploide yakın insan keratinosit hücre dizisi NIKS'de normal büyüme ve farklılaşma. J. Araştır. Dermatol. 114, 444 – 455 (2000).

makale  Google Scholar 

Schurr, MJ ve ark. Stratagraftın Faz I/II klinik değerlendirmesi: tutarlı, patojen içermeyen bir insan derisi ikamesi. J. Travma. Akut Bakım Cerrahisi. 66, 866 (2009).

makale  Google Scholar 

ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. Karmaşık cilt kusurlarının cerrahi tedavisinde StrataGraft™ cilt dokusu (insan donör derisi). ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00618839 (2019).

Centanni, JM ve diğerleri. StrataGraft Deri ikamesi iyi tolere edilir ve travmatik yaraları olan hastalarda akut immünojenik değildir: prospektif, randomize, kontrollü bir doz yükseltme çalışmasının sonuçlarıdır. Ann. Cerrahi. 253, 672 (2011).

makale  Google Scholar 

ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. Derin kısmi kalınlıktaki yanıkların otogreftlenmesine alternatif olarak StrataGraft® cilt dokusu. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01437852 (2019).

ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. Tam kat karmaşık cilt kusurlarının otogreftlenmesine alternatif olarak StrataGraft® cilt dokusu. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03005054 (2016).

Gibson, ALF ve diğerleri. Derin kısmi kalınlıkta termal yanıkları olan hastalarda StrataGraft® yapısının etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren, faz 3, açık etiketli, kontrollü, randomize, çok merkezli bir çalışma. Burns 47, 1024 – 1037 (2021).

makale  Google Scholar 

ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. StrataGraft cilt dokusu belirli çalışma alanlarına (StrataCAT) erişimi genişletti. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04123548 (2021).

ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. Stratagraft ile tedavi edilen ve otogreft ile tedavi edilen yanık yaralarında yara izi: klinik ve histolojik bir araştırma. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896346 (2022).

ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. Pediyatrik deneklerde StrataGraft güvenliği, tolere edilebilirliği ve etkinliği (StrataSTEPS). ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05517902 (2023).

ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. Tam kalınlıkta termal Yanıklarda (StrataSOMA) örgülü otogreftin StrataGraft kaplaması. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04765202 (2023).

Russell, S. vd. RPE2 aracılı kalıtsal retina distrofisi olan hastalarda voretigene neparvovec'in (AAV65-hRPE2v65) etkinliği ve güvenliği: randomize, kontrollü, açık etiketli bir faz 3 çalışması. Neşter 390, 849 – 860 (2017).

makale  Google Scholar 

Walsh, CE & Batt, KM Hemofili klinik gen terapisi: kısa inceleme. çeviri Res. 161, 307 – 312 (2013).

makale  Google Scholar 

ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. Spinal müsküler atrofi tip 1 için gen transferi klinik denemesi. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02122952 (2022).

Mendell, JR ve ark. Spinal müsküler atrofi için tek doz gen değiştirme tedavisi. N. Engl. J. Med. 377, 1713 – 1722 (2017).

makale  Google Scholar 

ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. B hücreli Hodgkin olmayan lenfomada (TRANSCEND-NHL-017) JCAR001'nin güvenliğini ve farmakokinetiğini değerlendiren çalışma. ClinicalTrials.gov https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02631044 (2023).

Anderson, DE, Gridley, A. & Crawford, DC Yeni nesil kıkırdak onarımı ve artroplasti öncesi hasta. Opera. Teknik. Spor Med. 30, 150956 (2022).

makale  Google Scholar