Piyasa Sonrası Gözetimin Anlaşılması:

Tıbbi teknolojinin hızlı tempolu dünyasında, bir tıbbi cihazın yolculuğu düzenleyici onayla bitmiyor. Dikkatli gözetimin en önemli hale geldiği piyasaya sürülme sonrası aşamaya kadar devam ediyor. Bu blog, tıbbi cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetimin (PMS) önemini, önemini, zorluklarını ve potansiyel iyileştirmelerini araştırıyor.

PMS, tıbbi cihazların pazara girdikten sonra güvenliğinin ve etkinliğinin sürekli olarak izlenmesidir. Piyasa öncesi testlerin ötesine geçerek gerçek dünya senaryolarında cihaz performansının sürekli değerlendirilmesini ve raporlanmasını sağlar. Bu aşama, potansiyel güvenlik sorunlarının belirlenmesi ve ele alınması ve zaman içinde cihaz performansının iyileştirilmesi açısından çok önemlidir.

PMS'de tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin önemli verileri toplamak için çeşitli yöntemler kullanılır. Bu yöntemler, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından spontan raporlama, kayıtlar veya çalışmalar yoluyla aktif gözetim ve elektronik sağlık kayıtlarının ve idari veri tabanlarının kullanılması gibi pasif gözetim sistemlerini içerebilir. Bu yaklaşımlar, cihazların gerçek dünya ortamlarında sürekli olarak izlenmesine olanak tanıyarak, cihazların uzun vadeli güvenliği ve etkinliği konusunda değerli bilgiler sağlar.

Piyasa Sonrası Gözetimin Önemi:

PMS'nin önemi abartılamaz. Tıbbi cihazlarla ilişkili potansiyel risklerin tespit edilmesine ve azaltılmasına yardımcı olarak hasta güvenliğinde çok önemli bir rol oynar. PMS bulgularına dayalı zamanında müdahaleler, zararları önleyebilir ve hastaların uzun vadeli refahına katkıda bulunabilir. PMS'nin nasıl hayat kurtardığını ve sağlık hizmetleri sonuçlarını nasıl iyileştirdiğini gösteren gerçek hayattan örnekler çoktur.

Örneğin, kalp aktivitesini düzenlemek için tasarlanmış vücuda yerleştirilebilir bir tıbbi cihazı düşünün. PMS, cihazın gerçek dünyada kullanımı sırasında ortaya çıkan ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara yol açabilecek olumsuz olayları veya riskleri tespit edebilir. Bu gözetim verilerine dayanarak hızlı bir şekilde harekete geçmek, sayısız hastanın zarar görmesini önleyebilir ve hayat kurtarabilir.

Piyasa Sonrası Gözetimdeki Zorluklar:

Önemine rağmen etkili PMS zorluklarla karşı karşıyadır. Olumsuz olayların eksik raporlanması, izleme için sınırlı kaynaklar ve standartlaştırılmış raporlama süreçlerinin bulunmaması, sorunların tanımlanmasını engelleyebilir. Bu zorlukların üstesinden gelmek, tıbbi cihazların gerçek dünya ortamlarında sürekli güvenliğini ve etkinliğini sağlamak açısından çok önemlidir.

Örneğin, olumsuz olayların eksik bildirilmesi kalıcı bir sorundur. Bazı durumlarda sağlık profesyonelleri raporlama gerekliliklerinden habersiz olabilir veya olası yansımaları endişesi nedeniyle olayları raporlamaktan çekinebilirler. Eğitimi geliştirmek ve raporlama süreçlerini kolaylaştırmak, bu zorluğun üstesinden gelmede önemli adımlardır.

ABD, AB ve MDSAP'deki Düzenleyici Durum:

Düzenleyici ortamı anlamak, PMS'yi anlamak için temeldir. Amerika Birleşik Devletleri'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tıbbi cihazların denetlenmesinde merkezi bir rol oynamaktadır. FDA'nın düzenleyici çerçevesi, cihazların pazara girdikten sonra güvenliğini ve performansını izlemek için PMS gerekliliklerini içerir. Cihaz üreticileri olumsuz olayları raporlamak ve devam eden izleme ve raporlama yükümlülüklerine uymakla yükümlüdür.

Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazlar, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında düzenlenmektedir. Mayıs 2021'de yürürlüğe giren bu kapsamlı düzenleme, PMS için daha katı gereklilikler getiriyor. Üreticiler, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını sağlamak için gerçek dünyadaki kanıtların ve sürekli izlemenin önemini vurgulayarak proaktif PMS planları geliştirmeli ve uygulamalıdır.

Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP), birden fazla düzenleyici yetki alanının gerekliliklerini karşılamak amacıyla bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sisteminin tek bir düzenleyici denetimine olanak tanıyan küresel bir girişimdir. MDSAP'ye katılan üreticiler, cihaz izleme konusunda uyumlu bir yaklaşım sağlayan belirli PMS gerekliliklerine uymak zorundadır.

FDA ve AB gibi düzenleyici otoriteler tarafından oluşturulan PMS programları, tıbbi cihaz güvenliğinin ve piyasaya sürülme sonrası performansının izlenmesinde önemli bir rol oynamaktadır. FDA gibi programlar FAERS (FDA Olumsuz Olay Raporlama Sistemi) ve MedWatch (form 3500)AB-PMSR'ler (Avrupa Birliği Piyasa Sonrası Gözetim Raporları) ile birlikte ve PSUR'lar (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları)olumsuz olay raporlarını, güvenlik sinyallerini ve diğer ilgili verileri toplamak ve analiz etmek için hayati mekanizmalar olarak hizmet eder. Bu programlar, tıbbi cihazlarla ilişkili potansiyel risklerin erken tespitini kolaylaştırarak hasta güvenliğini sağlamak için düzenleyici önlemlerin hızla alınmasını sağlar.

Bu düzenleyici çerçeveleri anlamak, üreticiler, sağlık profesyonelleri ve düzenleyici kurumlar için çabaları uyumlu hale getirmek ve küresel olarak standartlaştırılmış bir PMS yaklaşımı sağlamak açısından çok önemlidir.

Piyasa Sonrası Gözetimde Yenilikler:

Teknolojideki ilerlemeler PMS'de devrim yaratıyor. Gelişmiş veri analizi için yapay zeka (AI) kullanılıyor, gerçek dünyadaki kanıtlar izleme uygulamalarına entegre ediliyor ve hasta tarafından oluşturulan veriler, cihaz performansının değerlendirilmesinde çok önemli bir rol oynuyor. Bu yenilikler PMS'nin verimliliğini ve etkinliğini artırarak güvenliğin sağlanmasında daha proaktif bir yaklaşıma olanak tanır.

Örneğin yapay zekanın PMS'e entegrasyonunu ele alalım. Yapay zeka algoritmaları, geniş veri kümelerini analiz ederek kalıpları ve potansiyel güvenlik sorunlarını geleneksel yöntemlere göre daha hızlı bir şekilde belirleyebilir. Bu proaktif yaklaşım, zamanında müdahalelere izin verir ve teknolojinin PMS'nin etkinliğini artırma potansiyelini gösterir.

Piyasa Sonrası Gözetimde İşbirliğine Dayalı Çabalar:

Başarılı PMS, paydaşlar arasında işbirliğini gerektirir. Üreticiler, sağlık profesyonelleri, düzenleyici kurumlar ve hastalar açık iletişim ve bilgi paylaşımında bulunmalıdır. İşbirliğine dayalı çabalar, zorlukların üstesinden gelebilir, eğilimleri belirleyebilir ve hasta sağlığını korumak için zamanında müdahaleler uygulayabilir.

Dikkate değer bir işbirliği şunları içerir: Tıbbi Cihaz İnovasyon Konsorsiyumu (MDIC)tıbbi cihaz üreticilerini, FDA gibi düzenleyici otoriteleri ve sağlık kuruluşlarını bir araya getiren bir kamu-özel ortaklığıdır. MDIC, tıbbi cihaz düzenleme bilimini geliştirmeye ve hastaların yenilikçi tıbbi teknolojilere erişimini artırmaya kendini adamıştır. Gibi girişimler aracılığıyla Sağlık Teknolojisi Ulusal Değerlendirme Sistemi (NEST)MDIC, piyasaya arz sonrası gözetim için ortak bir veri tabanı oluşturmaya çalışmaktadır. Bu işbirlikçi çaba, veri toplamayı kolaylaştırmayı, gerçek dünyadaki kanıtların analizini geliştirmeyi ve sonuçta tıbbi cihazların güvenlik profilini iyileştirmeyi amaçlıyor.

Artan bir trend, hastaların PMS çabalarına katılımıdır. Hasta tarafından bildirilen sonuçlar ve deneyimler, kullanıcı perspektifinden cihaz performansına ilişkin değerli bilgiler sağlar. Hasta katılımını teşvik eden girişimler, hasta odaklı sağlık hizmetlerine doğru daha geniş bir geçişle uyumlu olarak PMS'ye daha hasta merkezli bir yaklaşıma katkıda bulunur.

Gelecek Görünümü:

PMS'in manzarası sürekli olarak gelişmektedir. Teknolojideki ilerlemeler, mevzuattaki değişiklikler ve paydaşlar arasında artan işbirliği, tıbbi cihaz izlemenin geleceğini şekillendiriyor. Daha proaktif ve sağlam bir yaklaşım, tıbbi cihazların yaşam döngüleri boyunca sürekli güvenlik ve etkililiğini sağlama vaadini taşır.

İleriye bakıldığında, yapay zeka gibi yeni gelişen teknolojilerin entegrasyonu, PMS'nin verimliliğini artırmada büyük olasılıkla çok önemli bir rol oynayacaktır. Ek olarak, düzenleyici gelişmelerin devam etmesi, sürekli izleme gerekliliklerini iyileştirip güçlendirebilir, sürekli iyileştirme kültürünü teşvik edebilir ve tıbbi cihazların en yüksek güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlayabilir.

Tıbbi teknolojinin geleceğine yön verirken, PMS, cihazların ilk onaylarının ötesinde güvenliğini ve etkinliğini sağlamada bir mihenk taşı olarak duruyor. Zorlukların üstesinden gelerek, yenilikleri benimseyerek, işbirliğini teşvik ederek ve hastaları dahil ederek, toplu olarak piyasaya sürülme sonrası gözetim ortamını geliştirebilir ve tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca hastanın refahını ön planda tutan bir sağlık sistemine katkıda bulunabiliriz.

Palash Jha bir QA/RA Uzmanı StarFish Medical'da biyomedikal mühendisliğinde güçlü bir geçmişe sahip. Ortopedik tıbbi cihazlarda 7 yıldan fazla deneyime sahiptir ve ürün geliştirme ve kalite mühendisliği görevlerinde çalışmıştır. Palash, çalışmaları aracılığıyla sürekli iyileştirme ve insanların yaşam kalitesini artırma tutkusuyla hareket etmektedir.

 

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://starfishmedical.com/blog/how-post-market-surveillance-enhances-medical-device-safety/