İçerik tablosu

The Pakistan İlaç Düzenleme Kurumu Ülkenin sağlık ürünleri ajansı (DRAP), klinik araştırmalara yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, mevcut yasal çerçeveye genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili düzenleyici gerekliliklere uygunluğu sağlamak için ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.

Kılavuzun hükümlerinin hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımadığını da belirtmek önemlidir.

Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan rehber ve tavsiyeleri değiştirme hakkını saklı tutar.

Giriş

DRAP tarafından yayınlanan mevcut belge, Klinik araştırmalarda kullanılmamış Araştırma Amaçlı Tıbbi Ürünlerin (IMP'ler) imhası veya imhasına ilişkin prosedürlerin yanı sıra Ciddi Advers Olayların (SAE'ler), ilerleme ve nihai araştırma raporlarının raporlanması ve yönetimi için kapsamlı kılavuzlar sağlar.

Burada sunulan tavsiyeler, ürünlerini piyasaya sürmekle ilgilenen başvuru sahipleri, Baş Araştırmacılar (PI'ler) ve Sponsorlar tarafından, düzenleyici otoritelerin beklediği şekilde raporlama gereklilikleri, ilerleme güncellemeleri ve araştırma belgelerinin arşivlenmesi bağlamında dikkate alınmalıdır.

Ciddi Advers Olayların Raporlanması (SAE'ler)

Geçerli düzenlemelere göre, tüm katılımcılar herhangi bir olumsuz reaksiyonu derhal rapor etmeli ve PI bu tür olayların yedi takvim günü içinde IRB/IRC'leri, Sponsoru ve ilgili bölümleri bilgilendirmekten sorumludur. Sponsorların, PI'nin tüm SAE'leri derhal raporlamasını ve konuları benzersiz bir şekilde belirlemek için ayrıntılı bir takip sağlamaları bekleniyor.
Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olan olumsuz olaylar, protokolde belirtilen zaman çizelgelerine göre hızlı raporlama gerektirir.

Hayati tehlikesi nedeniyle beklenmeyen ciddi advers reaksiyonlardan şüpheleniliyor (SUSAR'lar) uyarınca, Sponsorlar olayın farkına vardıkları günden itibaren yedi gün içinde rapor vermeli ve bunu ek bilgi için sekiz günlük ek bir süre takip etmelidir. Diğer SUSAR'lar on beş gün içinde raporlamayı gerektirir.
Ciddi olmayan AE'ler veya ADR'ler, hızlandırılmış iletişim yerine periyodik raporlara dahil edilir.

Periyodik Güvenlik Güncellemeleri ve Deneme Raporları

Yukarıdakilerin yanı sıra, sponsorlar, aşağıdakilerle uyumlu yıllık bir Kalkınma Güvenliği Güncelleme Raporu (DSUR) sunmalıdır. Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (ICH) formatı, Pakistan'da devam eden tüm klinik araştırmaları kapsamaktadır.

Bu rapor, insan farmakolojisinden terapötik kullanım denemelerine kadar klinik araştırmalara ilişkin bilgileri içerir ve DSUR'un Veri Kilit Noktasından (DLP) itibaren altmış gün içinde gönderilmelidir.

İlerleme ve Nihai Deneme Raporları

Yetkili makam ayrıca, başvuru sahiplerinin deneme sürecini ve nihai sonuçlarını, her altı ayda bir veya talimat verildiği şekilde ara raporlarla birlikte iletmeleri gerektiğini belirtiyor.

Bu raporlar hasta numaralarını, SAE olaylarını ve tedaviyi sonlandıran durumları ayrıntılı olarak belirtmelidir. Nihai çalışma özet raporları, Son Hasta Çıkış (LPO) tarihinden itibaren üç ay içinde teslim edilecek ve kapsamlı bir nihai rapor, tüm denemenin tamamlanmasının ardından sunulacaktır.

CSC'ye bağlı özel bir alt komite, ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR ve klinik çalışma raporlarıyla (CSR) ilgili tüm raporları inceleyecek ve gerektiğinde rehberlik ve direktifler sağlayacaktır.

Araştırmaya Yönelik Tıbbi Ürün (IMP) Yönetimi

Rehberin kapsamı aynı zamanda mevcut mevzuat kapsamında öngörülen IMP yönetimine ilişkin hususları da kapsamaktadır. Özellikle kullanılmış, kullanılmamış veya son kullanma tarihi geçmiş tüm IMP'lerin kurallara uygun olarak toplanması, mutabakatı yapılması ve imha edilmesi gerektiği belirtilmektedir.

Sponsor veya PI, tüm süreçlerin belgelenmesini ve düzenleyici kurumlara rapor edilmesini sağlayarak IMP'lerin imhası için onay almalıdır.

Sponsor ve PI aynı zamanda IMP'lerin saklama, iade veya imha ile ilgili katı kurallara uyarak uzlaştırılmasından ve imha edilmesinden de sorumludur.

Bu, IMP kullanımı ve imhasının ayrıntılı kayıtlarının tutulmasını, hesap verebilirliğin ve düzenleyici standartlara uygunluğun sağlanmasını içerir.

Araştırmacı ve Sponsor, denemenin tamamlanmasından sonra en az beş yıl boyunca araştırmayla ilgili tüm belgelerin güvence altına alınmasından sorumludur.
Herhangi bir belgenin imhası öncesinde düzenleyici otoriteye bildirimde bulunulması gerekmektedir.

Sonuç

Özetle, DRAP tarafından yayınlanan mevcut taslak kılavuz, klinik araştırmalarda yer alan tarafların mevcut yasal çerçeve kapsamında ortaya konan düzenleyici gerekliliklere uygunluğu sağlamak için izleyeceği yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
Belgede, klinik araştırmayla ilgili bilgilerin düzgün bir şekilde saklanmasını ve daha fazla inceleme için hazır olmasını sağlamak amacıyla uyulması gereken raporlama gerekliliklerine özel önem verilmektedir.

Kaynak

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.