İçerik tablosu

The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), manyetik rezonans teşhis cihazları (MRDD'ler) için pazarlama öncesi bildirim gönderimlerine yönelik bir kılavuz belge yayınladı. 

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek tavsiyeler ve açıklamalar sunmaktadır. 

Aynı zamanda, FDA kılavuz belgelerinin hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı olmadığını ve bunların yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımadığını da belirtmek önemlidir.

Ayrıca otorite, mevcut yasal çerçeveye uygun olması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.

Tıbbi Cihazlarda Elektrik, Mekanik, Yapısal ve İlgili Sistem Güvenliği

Kılavuz, diğerlerinin yanı sıra, kılavuzun kapsamına giren ürünlerdeki elektrik, mekanik, yapısal ve ilgili sistem güvenliği ile ilgili hususları ele almaktadır.

Yetkililer özellikle, herhangi bir tıbbi cihazın, özellikle de MRDD'nin güvenliğini değerlendirirken, FDA tarafından tanınan standartlarla yakından uyum sağlamanın hayati önem taşıdığını belirtiyor.

Bu standartlar, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:

1. ANSI/AAMI ES60601-1 ve IEC 60601-1
   Bu standartlar, tıbbi elektrikli ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı için hayati öneme sahip gereklilikleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
   IEC 60601-1 standardının ABD'de uygulandığında ulusal farklılıklarla birlikte geldiğini vurgulamak önemlidir.
   
2. IEC 60601-1-2
   Elektromanyetik bozulmaların etkilerine ve sonuçlarına odaklanan tamamlayıcı bir standart. Tıbbi cihazlarda elektromanyetik uyumluluğun (EMC) rolünü daha iyi anlamak amacıyla FDA'nın "Tıbbi Cihazların Elektromanyetik Uyumluluğu (EMC)" başlıklı ayrı bir kılavuz yayınladığını da belirtmek gerekir. MRDD kablosuz iletişimi de içermeli mi? , yalnızca IEC 60601-1-2 ile uyum sağlamak, bu teknolojinin elektromanyetik girişime karşı dirençli kalmasını sağlamaya yönelik hayati ihtiyaç nedeniyle yeterli olmayabilir. FDA, "Tıbbi Cihazlarda Radyo Frekansı Kablosuz Teknolojisi" başlığı altında bu konuda ek rehberlik sağlamaktadır. ”.

Tıbbi Cihazlar İçin Fiziksel Laboratuvar Testleri

Kılavuzda değinilen bir diğer önemli konu, ürünlerin tabi tutulması gereken fiziksel laboratuvar testleriyle ilgilidir.

Otorite, belgeye göre bir dizi performans testini içeren MRDD'nin esaslı denkliğini oluşturmanın önemini vurguluyor:

Performans

Görüntüleme Metrikleri:

• Sinyal Gürültü Oranı (SNR)– Görüntülerdeki sinyalin netliğini ölçer. Hem ölçülen SNR değeri hem de önceden belirlenmiş kabul kriterleri esastır.
• Geometrik Bozulma – görüntülerin çeşitli yönlerde orijinal şekle sadık kalmasının sağlanmasına atıfta bulunan bir husus: sagittal, koronal ve enine.
• Görüntü Tekdüzeliği– Belgede de belirtildiği gibi görüntülemede tutarlılık hayati önem taşıyor. Bu ölçüm, görüntünün tamamında tek biçimli temsil sağlar.
• FWHM kullanarak Dilim Kalınlığı – görüntüleme dilimlerinde hassasiyet sağlar.
• Uzaysal Çözünürlük– Bu parametre, özellikle minimum görüş alanına sahip klinik darbe dizisi protokolleri kullanıldığında görüntünün netliğini açıklar.
• Görüntü Kontrast Doğrulaması– Daha yeni görüntüleme sekansları için, özellikle farklı doku tipleri arasında ayrım yaparken bunların aslına uygunluğunun gösterilmesi hayati önem taşımaktadır.
• Spektroskopisi– Standartlaştırılmış manyetik rezonans spektroskopi testlerinin eksikliği göz önüne alındığında, FDA çeşitli performans testleri önermiştir. Bunlar, Uzamsal Lokalizasyon Doğruluğu, Spektral Çözünürlük, Sinyal Gürültü Oranı, Su Bastırma, Ayrıştırma ve Spektral Veri İşleme gibi ölçümleri içerir.
  

B. Güvenlik

Rehbere göre MRDD'nin güvenliğinin sağlanması çok yönlü bir yaklaşımı içeriyor:

• Akustik ses – Cihazın ürettiği gürültü seviyelerinin izlenmesi, hastanın konforu ve güvenliği açısından çok önemlidir.
• Gradyan kaynaklı Sinir Stimülasyonu – Özellikle güçlü gradyan sistemleri için bunların insan sinir sistemi üzerindeki etkisinin anlaşılması önemlidir.
• RF Enerji Birikimi, Spesifik Emilim Oranının ölçülmesini içerir (SAR) değerleri – vücut tarafından ne kadar RF enerjisinin emildiğini gösterir.
  Kullanılan bobin türü (hacim iletimi, yüzey iletimi veya çok kanallı iletim) ölçüm ve raporlama gerekliliklerini değiştirebilir
• RF Alma Bobinlerinin Yüzey Isıtması – RF bobinleri taramalar sırasında ısınabileceğinden bu ısının ölçülüp kontrol edilmesi hasta güvenliği açısından önemlidir.
• Biouyumluluk– Hastayla temas edebilecek herhangi bir malzemenin biyolojik olarak uyumlu olması ve herhangi bir olumsuz reaksiyonun olmaması gerekir.
• Sabit Parametre Seçenekleri – MRDD'nin sabit çalışma parametreleri varsa, bunların öngörülen sınırlar dahilinde çalışmasını sağlamak önemlidir.

Sonuç

Özet olarak, mevcut FDA kılavuzu, MRDD'lerin güvenliklerini ve uygun performanslarını sağlamak için geçirmeleri gereken geniş bir test yelpazesinin ana hatlarını çizmektedir. Belge aynı zamanda tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini değerlendirirken dikkate alması gereken çeşitli parametreleri de açıklamaktadır.

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.