İçerik tablosu

The Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu Bir ülkenin sağlık ürünleri alanında düzenleyici kurumu olan SAHPRA, tıbbi cihaz kuruluşlarının ruhsatlandırılmasına yönelik bir soru-cevap belgesi yayınladı.

Belgede, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticilerinin ve tıbbi cihazlarla ilgili operasyonlarda yer alan diğer tarafların bunlara uygunluğu sağlamak amacıyla dikkate alması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunulmaktadır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.

Yetkili makam ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki karşılık gelen değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan rehber ve tavsiyeleri değiştirme hakkını saklı tutar.

Güney Afrika'da Tıbbi Cihaz Düzenlemesine Giriş

Değişiklik 1965 tarihli İlaçlar ve İlgili Maddeler Yasası, özellikle Kanun 101 ve onun 14'teki 2015. değişikliği, Güney Afrika'da tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik çerçeveyi oluşturdu.

İlgili taraflara ilgili yükümlülüklere uyma konusunda yardımcı olmak amacıyla yetkili makam, aşağıdakiler de dahil olmak üzere dikkate alınması gereken temel düzenlemeleri özetlemektedir:

- SAHPGL-MD-06: Tıbbi cihazların ve İn Vitro Diagnostiklerin (IVD'ler) üretimi, ithalatı, ihracatı veya dağıtımına ilişkin lisanslama yönergeleri.

- 16.04: Tıbbi cihaz ve IVD toptancılarına yönelik lisanslama hükümleri.

– Değişiklikler ve sınıflandırma kılavuzları için pozisyon belgeleri (SAHPGL-MD-04).

- SAHPGL-MD-05: Tıbbi cihazlar için kalite el kitabı.

– Tıbbi cihaz sektöründe lisanslama için çeşitli başvuru formları.

Belge Amacı ve Kapsamı

Belge, tıbbi cihaz kuruluşlarının ruhsatlandırılmasına ilişkin soruları ele alan kapsamlı bir Soru-Cevap formatı sağlamayı amaçlamaktadır.

Mevcut yönergelere ve düzenlemelere dinamik bir ek olarak tasarlanmıştır ve ek bilgiler SAHPRA web sitesinden temin edilebilir.

Belge özellikle, mevcut yasal çerçeve kapsamında lisanslamanın oluşturulmasıyla ilgili olarak endüstri temsilcileri tarafından gündeme getirilebilecek en önemli soruları yanıtlıyor.

Rehberin kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakilerle ilgili hususları kapsar:

• Başvuru şartları (başvuru sırasında izlenecek yaklaşım)
• Gönderimle ilgili maliyetler ve bunların ödenmesi gereken yol
• Başvuru sahibi tarafından sağlanacak destekleyici belgeler
• SAHPRA ve diğer düzenleyici kurumlar arasındaki işbirliği.

Terimler ve tanımlar 

Belge, kuruluş lisanslamasında kullanılan en önemli terim ve kavramları tanımlamaktadır. Belgeye göre, düzenleyici çerçeveyi anlamak belirli terimlere aşina olmayı gerektiriyor:

• Yetkili temsilcisi
  Tıbbi cihaz sektöründeki üreticileri, ithalatçıları, distribütörleri ve diğerlerini temsil eden, uyumluluk ve güvenlik de dahil olmak üzere cihazın tüm yönlerinden sorumlu olan Güney Afrika'da ikamet eden kişi.
  
• Sınıflandırma
  Tıbbi cihazları ve in vitro tanı ürünlerini (IVD'ler) kılavuzlara göre riske göre kategorize etmeye yönelik bir sistem.
  
• Distribütör
  Tıbbi cihazların veya IVD'lerin ithalatı, ihracatı ve satışıyla ilgili kuruluşlar.
  
• İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar (IVD'ler)
  Vücut örneklerinden elde edilen, teşhis ve izleme amacıyla kullanılan cihazlar.
  
• Üretici firma
  Belgeye göre bu konsept, tıbbi cihazların veya IVD'lerin tasarımından yenilenmesine kadar geniş bir yelpazedeki operasyonları kapsıyor.
  
• Tıbbi cihaz
  Kimyasal veya farmakolojik yollarla çalışanlar hariç, sağlık hizmetlerinde kullanılan çeşitli alet ve aparatları kapsayacak şekilde geniş bir şekilde tanımlanır.
  
• Kalite klavuzu
  Düzenleyici standartları karşılamak için uygulanan kalite yönetim sistemini ayrıntılarıyla anlatan, politikaları, prosedürleri ve kontrolleri özetleyen bir genel bakış belgesi.
• Toptancı
  Üreticilerden veya distribütörlerden satın alıp perakendecilere satan bir satıcı.

Sonuç

Özetle, SAHPRA tarafından yayınlanan mevcut Soru-Cevap belgesi, ilgili düzenleyici prosedürler bağlamında kuruluş lisansı başvurusuyla ilgili düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış sunmaktadır.

Belgede, mevcut yasal çerçeve kapsamında ortaya konulan ilgili gerekliliklere uygunluğun sağlanması için ilgili tarafların dikkate alması gereken önemli noktalar özetlenmektedir.

Kaynak

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2023/02/SAHPGL-MD-07_v3-Guideline-on-Questions-and-Answers-Licensing-of-Medical-Device-Establishments55.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.