İçerik tablosu

The Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu Tıbbi cihazlar alanında düzenleyici çerçevenin genel olarak iyileştirilmesine odaklanan, AB Üye Devletlerinin temsilcilerinden oluşan bir danışma organı olan MDGC (MDGC), tıbbi cihazlar alanında klinik araştırmalara yönelik klinik araştırma planının içeriğine adanmış bir kılavuz belge yayınladı. Tıbbi cihazlar.

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri, çalışma sponsorları ve klinik araştırmalar da dahil olmak üzere tıbbi cihazlarla yapılan operasyonlarda yer alan diğer taraflarca bunlara uygunluğu sağlamak için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlar.

Aynı zamanda, MDCG, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtmak veya son teknoloji gelişmelerine ve ortaya çıkan ihtiyaçlara uyum sağlamak için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan kılavuz ve tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Belgede özellikle sorumlu taraflarca hazırlanacak Klinik Araştırma Planının (CIP) içeriği ayrıntılı olarak açıklanmakta ve dikkate alınması gereken temel hususlar vurgulanmaktadır.

Klinik Araştırma Planının (CIP) Değişiklikleri

Her şeyden önce belge, Klinik Araştırma kapsamında sağlam ve şeffaf bir mekanizmanın gerekliliğini vurgulamaktadır.

Gönüllülerin güvenliğini, sağlığını veya haklarını önemli ölçüde etkileyebilecek veya klinik verilerin bütünlüğünü ve güvenilirliğini tehlikeye atabilecek önerilen değişiklikler hakkında ilgili yetkili makamları derhal bilgilendirmeyi planlayın.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 75. maddesinde zorunlu kılındığı üzere, araştırmacının bu değişiklikleri uygulamayı, belirlenen bekleme süresi dolana veya açık onay verilene kadar (hangisi önce gerçekleşirse) ertelemesi gerekliliğinin altını çizmektedir.

Belge aynı zamanda CIP'de önemli olmadığı düşünülen değişikliklere yönelik strateji ve protokollere uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır.

Bu küçük değişikliklerin nasıl belgeleneceğine, inceleneceğine ve güvenlik standartlarına veya veri bütünlüğüne zarar vermeden devam eden klinik araştırmaya nasıl entegre edileceğine ve düzenleyici kılavuzlara sürekli bağlılığın sağlanmasına ilişkin kapsamlı bir açıklama içerir.

CIP'den sapmalar

Kılavuz ayrıca, acil durumlarda katılımcıların haklarını, güvenliğini ve refahını korumak için gerekli olmadıkça, onaylanmış CIP'den sapmalara izin verilmediğini vurgulamaktadır.

Aynı zamanda sapmaların meydana gelebileceği koşulları da ana hatlarıyla belirterek, klinik araştırmanın bütünlüğünü korurken katılımcıların güvenliğini sağlar.

İlgili gerekliliklerin takip edilmesinde ilgili taraflara yardımcı olmak için belge aynı zamanda düzeltici ve önleyici eylemlerin uygulanmasına yönelik uygun adımlar, sapmaların ciddiyetinin değerlendirilmesine yönelik kriterler de dahil olmak üzere CIP'den sapmaların kaydedilmesi, raporlanması ve analiz edilmesine yönelik prosedür çerçevesini de açıklar. ve bu sapmaların niteliğine ve sıklığına bağlı olarak baş araştırmacının diskalifiye edilme potansiyeli.

Cihaz Sorumluluğu

Kılavuzun ilgili bölümü, araştırma amaçlı cihazın uygun şekilde hesap verebilirliği ve izlenebilirliği için gerekli prosedür önlemlerini ve lojistik düzenlemeleri açıklamaktadır.

Araştırma cihazlarının yalnızca klinik araştırma çerçevesinde amaçlandığı şekilde kullanılmasını sağlamayı amaçlayan erişim kontrol önlemlerini, yeterli depolama kriterlerini ve cihaz takibi protokollerini kapsar.

Klinik araştırmalarla ilgili kayıt tutma prosedürlerinin aynı zamanda cihazın yaşam döngüsünün her yönünün titizlikle belgelenmesini sağlayan sıkı ve ayrıntılı gerekliliklere tabi olduğunu, bu sayede şeffaflık ve izlenebilirliğin kolaylaştırıldığını, buna ilişkin kayıt tutmanın özellikleri de dahil olduğunu belirtmek de önemlidir. cihazın teslim alınması, kullanılması, iadesi ve imha edilmesi

Uygunluk Beyanları

Mevcut yasal çerçeveye göre, klinik araştırmadan sorumlu bir taraf, MDR, Helsinki Bildirgesi ve aşağıdakiler gibi geçerli standartlar tarafından getirilen ilgili düzenleyici gerekliliklere uygunluğu sağlamalı ve sürdürmelidir: ISO 14155.

Rehbere göre, buna uyum, çalışma sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için hayati önem taşıyor.

Bilgilendirilmiş Onam Süreci

Rehberde açıklanan bir diğer kritik kavram ise ilgili prosedürler yürütülmeden önce çalışma katılımcısı tarafından sağlanması gereken bilgilendirilmiş onam kavramıdır.
İlgili bölümde bilgilendirilmiş onam alma süreci açıklanmakta, katılımcıları bilgilendirmeye yönelik mekanizmalar detaylandırılmakta, onlara tazminat ödenmekte ve katılımcıların rıza gösteremeyeceği durumlar ele alınmaktadır.

Küçüklere ve acil durumlara yönelik özel hususlar da dahil olmak üzere, bilgilendirilmiş onamın etik ve yasal ilkelerini vurgular.

Olumsuz Olaylar ve Cihaz Eksiklikleri

Kılavuz aynı zamanda klinik araştırma sırasında meydana gelen advers olayların veya tespit edilen cihaz eksikliklerinin raporlanmasıyla ilgili hususları da kapsamaktadır. Belgede ayrıca tüm bu tür vakaların dikkatli izlemeye ve zamanında raporlamaya tabi olması gerektiği vurgulanıyor.

Ayrıca, klinik araştırmadan sorumlu taraf, ilgili riskleri mümkün olan en geniş ölçüde öngörmek ve azaltmak için tüm makul adımları atmalıdır.

Özel Yönler

Yukarıda belirtilenlerin dışında, belge aynı zamanda klinik araştırmalarla ilgili aşağıdaki gibi belirli hususları da vurgulamaktadır:

• Soruşturmanın Sonucu: İlgili bölüm, çalışma sonrası takip prosedürlerini detaylandırarak, onamını geri çeken veya takibi kaybedenler de dahil olmak üzere katılımcılara yönelik etik sorumluluğu vurgulamaktadır.
  
• Katılımın Ötesinde İlgi: Tarafların, araştırmaya katılımları sona erdikten sonra katılımcılara bakım sağlanmasına yönelik gerekli düzenlemeleri oluşturmaları, katılımcının çalışmaya katılması nedeniyle bu bakımın gerekliliğine odaklanarak ve bu bakımı yönetme yaklaşımını detaylandırmaları beklenmektedir.
  

• Kamuyu Aydınlatma Politikası: belge, klinik araştırmanın kamuya açık bir veri tabanına kaydedilmesi, sonuçların kamuya açık hale getirilmesinin sağlanması ve yayın koşulları ve zaman çerçevelerinin ana hatlarıyla belirtilmesi taahhüdünü ifade eder.
  Aynı zamanda sponsorun klinik araştırmadan sorumlu taraf olarak rolünü de vurgulamaktadır.

Sonuç

Mevcut MDCG kılavuzu, klinik araştırma planı ve bunun unsurlarıyla ilişkili en önemli düzenleyici gerekliliklere kapsamlı bir genel bakış sunmakta ve doğruluk ve doğruluğu korurken hastaların güvenliğini sağlamak için riskleri belirlemek ve azaltmak için atılacak adımların önemini vurgulamaktadır. araştırma sonuçlarının güvenilirliği.

Kaynak

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.