İçerik tablosu

The Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu Sağlık ürünlerinden sorumlu İrlandalı bir kurum olan HPRA, insan ürünlerine ilişkin ücretlere ilişkin bir kılavuz belge yayınladı. 

Belgede, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra üreticiler, temsilcileri ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunulmaktadır. 

Kurum aynı zamanda, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını da saklı tutar. 

Belgede öncelikle rehber bağlamında kullanılan kısaltmalar açıklanmaktadır. Bunlar arasında ASR (Aktif Madde Kaydı), BTO (Kan, Dokular, Organlar), CHMP (Avrupa İlaç Ajansı Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi) ve diğerleri gibi terimler yer alır.

HPRA, bir dizi sağlık ürününü denetleyen birincil düzenleyici kurum olarak hizmet vermektedir. 

Buna ilaçlar, tıbbi cihazlar, kan tesisleri, doku tesisleri, transplantasyona yönelik insan organları ve kozmetikler dahildir. 

Her yıl Sağlık Bakanı, Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (Ücretler) Yönetmeliği kapsamında ücretleri belirler. 

HPRA, mevcut kılavuzu, başvuru sahiplerinin başvuruları için doğru ücret kategorisini belirlemelerine yardımcı olmak amacıyla tasarlamıştır. 

Bu kılavuz “Ücret Başvuru Formu”, başvuru sahiplerinin çapraz referans vermesini kolaylaştırıyor.

İlaçların Ruhsatı veya Kaydı: Önemli Noktalar

Kılavuzun amacı doğrultusunda, MA sahibinin sahip olduğu pazarlama izinlerine atıfta bulunan “MA aralığı” terimi eklenmiştir.

Bu yetkiler belirli numara dizilerine göre farklılık gösterir. Otorite tarafından ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, başvuru türünü belirten çeşitli kodlar bulunmaktadır.

Örneğin, kodlar 111-113 ulusal uygulamalar içindir, kodlar ise 114-116 İrlanda'nın ilgili Üye Devlet olduğu karşılıklı tanıma başvurularıyla ilgilidir.

Ücret tespiti başvurunun niteliğine göre yapılır. Örneğin, İrlanda'da daha önce ruhsatlandırılmamış etkin madde içeren bir tıbbi ürün için yapılan yeni bir başvurunun belirli bir ücret yapısı olacaktır. Kılavuzda, ürün formlarına ve güçlü yönlerine göre ücretlerin nasıl hesaplandığını gösteren örnekler verilmektedir. 

Bilinen etkin maddeleri içeren ve daha önce İrlanda'da izin verilen tıbbi ürünlere yönelik başvurulara özel kodlar verilmiştir.

Ücret yapısı başvurunun niteliğine bağlıdır ve örnekler arasında tam başvurular, hibrit uygulamalar ve köklü kullanım uygulamaları yer alır.

Bunlar jenerik ürünler ve bilgilendirilmiş onam alan ürünler için geçerlidir.

Başvuru sahibinin ilk başvurudan sonra ilave farmasötik formlar sunmak istemesi halinde, uzatma ücretlerinin ödenmesi gerekmektedir.

Ücret yapısı ilk başvuru süreciyle tutarlı kalır. Bir ürünün satış şeklini değiştirmek (örneğin, yalnızca reçeteyle satılandan reçetesiz satılana geçiş) belirli ücretler gerektirir.

Özel Yönler

Belge ayrıca belirli durumlara ilişkin ek açıklamalar sağlamakta ve ödenmesi gereken ücretin belirlenmesi gerektiğini açıklamaktadır.

Örneğin, Pazarlama Yetkisindeki (MA) herhangi bir değişiklik veya varyasyon, yapılan değişikliklerin niteliğine ve sayısına bağlı olarak bir ücret gerektirir.

Ancak bazı varyasyon türleri, örneğin AI yazın, ücretlerden muaftır.

MA'ların mülkiyetinin farklı kuruluşlar arasında devredilmesinin ilgili ücretleri vardır. Oranlar, ilgili şirketler arasındaki ilişkiye göre farklılık gösterir.

Yenileme başvuruları için herhangi bir ücret olmamasına rağmen, belirli senaryolarda, özellikle de İrlanda'nın RMS olduğu durumlarda, ilaveler gerekli olabilir.

İrlanda'ya paralel olarak ithal edilen ürünler için bir ücret sistemi bulunmaktadır. Ücretler kaynak ülkeye ve ürün türüne göre değişir.

HPRA yaptırım faaliyetlerini yürütür ve şirketlere bu operasyonları karşılamak için yıllık ücretler fatura edilir.

Ücret tutarı, bir şirketin sahip olduğu MA veya paralel ithalat lisansı sayısına göre belirlenir.

Belirli ürün gruplarının pazarlanması veya bunlarda değişiklik yapılmasıyla ilgili taleplerin de ilgili ücretleri vardır.

Ürün geliştirme sırasında başvuru sahipleri HPRA'dan bilimsel tavsiye alabilirler. Bu hizmetin ücretleri söz konusu gelişim alanına bağlıdır.

Şirketler ayrıca ürün sınıflandırması da talep edebilir ve bununla ilgili, talebin karmaşıklığına göre değişen ücretler vardır.

Radyofarmasötikler gibi özel ürün kategorilerinin belirli ücretleri vardır. HPRA, gönderimden önce ürünün tanımı üzerinde anlaşmaya varmalıdır.

Sonuç

Özetle HPRA, sağlık ürünleriyle ilgili çeşitli uygulamaları, değişiklikleri ve hizmetleri kapsayan kapsamlı bir ücret yapısına sahiptir. 

Mevcut kılavuz, başvuru sahiplerinin özel ihtiyaçlarıyla ilgili maliyetleri doğru bir şekilde belirleyebilmeleri için ek açıklamalar sunmaktadır.

Kaynak

https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/fin-g0002-guide-to-fees-for-human-products-v32.pdf?sfvrsn=91

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.