İçerik tablosu

Öncelikli İnceleme Planı

Singapur'daki Öncelik İnceleme Programı, Tam Değerlendirme Rotası yoluyla sunulan tıbbi cihazlar için daha hızlı kayıt ve pazara giriş için bir yol sunuyor.
Bu program, belirli yeterlilik kriterlerini karşılayan Sınıf B, C veya D tıbbi cihazlar için mevcuttur. Bu şema kapsamında iki yol vardır:

• rota 1: Beş spesifik sağlık hizmeti odak alanından birinde kullanılması amaçlanan cihazları hedefler. Ek olarak, bu cihazlar, halihazırda mevcut olmayan yeni bir tedavi veya teşhis yöntemi sağlayarak veya mevcut seçeneklere göre klinik açıdan anlamlı bir avantaja sahip çığır açan bir teknoloji sunarak karşılanmamış bir klinik ihtiyacı karşılamalıdır.
• rota 2: Yol 1'in yeterlilik kriterlerini karşılamayan tıbbi cihazlar için geçerlidir. Ancak, kaydedilebilir tedavi edici/tıbbi ürünler içeren tıbbi cihazların Öncelik İnceleme Programına uygun olmadığının dikkate alınması önemlidir.
  

Tıbbi Ürün İçeren Tıbbi Cihazlar

Tıbbi cihazlar, amaçlanan amaçlarına ulaşmak için yardımcı bir rolde terapötik/tıbbi bir ürün içerebilir. Tıbbi cihaz ve terapötik/tıbbi bileşenler de dahil olmak üzere bu tür ürünlere yönelik düzenleyici kontroller, bunların birincil etki moduna (PMOA) göre belirlenir.

PMOA, cihazın genel terapötik amacına en fazla katkıda bulunan eylemi ifade eder.
PMOA'ya insan vücudunda veya insan vücudunda farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla ulaşılamazsa ürün tıbbi cihaz olarak düzenlenir.

Bu tür ürünlere örnek olarak ilaç salınımlı stentler ve analjezik içeren dermal dolgu maddeleri gösterilebilir. Bunlar genellikle D Sınıfı tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır.

Bu cihazlara yönelik ürün tescil başvuruları, Tıbbi Cihazlar Kümesi (MDC) ve HSA'nın Tedavi Ürünleri Şubesi (TPB) tarafından ortak bir değerlendirmeye tabi tutulur.

Tıbbi cihaz bileşeninin referans düzenleyici kurumlardan biri tarafından onaylanması ve kimyasal/biyolojik bileşenin yetkili bir ilaç düzenleme kurumu tarafından onaylanması durumunda kısaltılmış değerlendirme yoluna hak kazanırlar.

Bu kriterleri karşılamıyorlarsa, değerlendirme sürecinin tamamı üzerinden gönderilmeleri gerekir. Muaf terapötik/tıbbi ürünler içeren tıbbi cihazlara ilişkin risk sınıflandırması, tıbbi cihaz risk sınıfını takip eder.

HSA, başvuru sahiplerinin ürün sınıflandırması hakkında bilgi alabilmeleri için web sitesinde bir Sağlık Ürünleri Sınıflandırma Formu sunmaktadır.

Ürün Kaydı için Geri Dönüş Süresi (TAT)

HSA, gönderilen tüm başvurular için hedef işleme zaman çizelgelerini karşılamaya çalışır. Ancak başvuru sahiplerinin dosyalarının eksiksiz olduğundan emin olmaları ve zamanında yanıt verebilmek için sorulara derhal yanıt vermeleri gerekir.

Ürün tescil başvuruları için hedef TAT, başvurunun alındığı tarihten itibaren başlar ve ek bilgi veya açıklama talepleri nedeniyle herhangi bir "durma süresi"ni hariç tutar.

Saha güvenliği düzeltici eylemi (FSCA) kapsamındaki başvurular, FSCA çözülene veya HSA tarafından gerekli herhangi bir eylem gerçekleştirilinceye kadar durdurulacaktır.

Ürün Kayıt Ücretleri

Ürün kaydına ilişkin ücretler HSA web sitesinde belirtilmiştir. Başvuru ücreti MEDICS'e başvuru anında ödenir ve değerlendirme ücretleri, değerlendirme başvurusunun kabul edilmesi üzerine tahsil edilir.

Bu ücretler, HSA'nın nihai kararına bakılmaksızın iade edilmez. HSA tarafından kabul veya reddedildikten sonra başvurunun geri çekilmesi, değerlendirme ücretlerinin kaybedilmesine neden olur.

Belgede ayrıca yıllık saklama ücretinden de bahsediliyor.
Bir tıbbi cihazın SMDR'ye kaydını sürdürmek için yıllık bir ücret gereklidir. Ödeme hatırlatıcıları, kayıt yaptıran tarafından sağlanan e-postaya gönderilir, ancak vade tarihini takip etmek yalnızca kayıt sahibinin sorumluluğundadır.

Kayıt iptalini önlemek için ücreti ödeyin. Ödemenin son ödeme tarihinden itibaren 30 gün içerisinde yapılmaması durumunda, ödemenin geç yapılmasına ilişkin gerekçenin sunulması gerekmektedir.

1 Kasım 2016'da uygulamaya konulan Otomatik Saklama Programı, HSA'da bankalar arası GIRO hesabı olan kayıt yaptıranların kayıtlarını otomatik olarak yenilemelerine olanak tanıyor. Yıllık ücretler iade edilmez.

Kayıtlı Tıbbi Cihazda Değişiklikler

Kayıt yaptıranların, kayıtlı tıbbi cihazın güvenliğini, kalitesini veya etkinliğini etkileyen değişiklikler için “Değişiklik Bildirimi” başvurusu yapması gerekmektedir. GN-21, bu gönderimler için değişiklik türlerine ve gerekli belgelere rehberlik eder.

Kayıt yaptıranlar ayrıca HSA'ya yazılı bir talepte bulunarak SMDR'deki cihaz listeleme bilgilerindeki yazım hatalarında değişiklik yapılmasını talep edebilir.

Kaydın İptali

HSA makul gerekçelere dayanarak bir ürünün kaydını iptal etmeye karar verirse, tescil ettiren yazılı olarak bilgilendirilecek ve iptalden önce yanıt vermesine izin verilecektir. İptalin ardından, tescil ettiren ve tüm bayiler, etkilenen tıbbi cihazlarla ilgili tüm ithalat ve tedarik faaliyetlerini derhal durdurmalıdır.

Sonuç

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, tıbbi cihazların ülkede kayıt altına alınmasıyla ilgili belirli kilit noktaları ele almaktadır. Rehberin kapsamı, başvuru sahiplerinin ödeyeceği ücretler, mevcut kayıt yolları ile ilgili hususları kapsamaktadır. Ayrıca kaydı ve tanıtılma şeklini de değiştirir.

Kaynak

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-15-r10-guidance-on-medical-device-product-registration-(2024-jan)-pub.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.