İçerik tablosu

ABD'nin sağlık ürünleri alanında düzenleyici otoritesi olan FDA, tıbbi cihazları içeren hayvan çalışmalarına ilişkin genel hususlara yönelik bir kılavuz belge yayınladı.

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki açıdan bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz.

Ayrıca otorite, alternatif bir yaklaşımın mevcut yasal çerçeveye uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.

Test Tesisi Seçimi

Rehberin kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, tesis seçimiyle ilgili hususları da kapsamaktadır.

Belgeye göre, hayvan çalışmalarının sonuçları, test tesislerinin seçiminden büyük ölçüde etkilenebilir.

Bu nedenle, sponsorun, faaliyet gösteren tesisin araştırma hayvanlarının barındırılması, bakımı ve taşınması ile ilgili düzenlemelere uymasını sağlaması hayati önem taşımaktadır.

FDA, sponsorlara deneysel karıştırıcı faktörleri azaltmak için araştırma hayvanlarının refahına odaklanan yayınlanmış kılavuzlara başvurmalarını tavsiye ediyor.

Bu yönergeler asgari barınma standartlarını, hayvancılığı, sosyal ve çevresel zenginleştirmeyi ve veteriner bakımına ilişkin prosedürleri özetlemektedir.

Ayrıca otorite, hayvan çalışma tasarımının karmaşıklığının tesis seçiminde dikkate alınması gerektiğini vurgulamaktadır.

Karmaşık çalışmalar, yüksek kaliteli sonuçlar sağlamak için insan klinik ortamlarındakine benzer tesisler ve personel gerektirebilir.

Tesisler uygun ekipman ve malzemelerle donatılmalı ve personel, incelenen tıbbi cihazın kullanımı da dahil olmak üzere iyi eğitimli olmalıdır.

Yoğun bakım ünitesi seviyelerine benzer şekilde gelişmiş görüntüleme, yoğun bakım prosedürleri ve karmaşık işlem sonrası izleme gerekli olabilir.

FDA, test tesislerinin GLP Yönetmeliklerine uygunluğu konusunda lisans vermez veya onaylamaz.

Tesisler yürütüyor GLP hayvan çalışmaları aşağıdaki kurallara uygun olmalıdır: 21 CFR Bölüm 58 ve FDA denetimlerine izin verilmesi de dahil olmak üzere diğer ilgili gereklilikler.

Hayvan barınağı

Farklı türleri, karantinaya alınan hayvanları ve test sistemlerini ayırmak için yeterli muhafaza alanı gereklidir.

Prosedürler belirli dönemlerde yoğun bakım gerektiriyorsa tesisler bireysel izleme ve tedavi için derlenme odaları veya muhafazalar sağlamalıdır.

Stresi azaltmak için sosyal hayvanların grup halinde barındırılması tavsiye edilir, ancak çevresel koşullar çalışma değerlendirmelerini etkilememelidir.

Zorbalığın izlenmesi ve gıda, su ve zenginleştirme cihazları gibi kaynaklara eşit erişimin sağlanması çok önemlidir.

FDA, hayvan refahı için oyun ve egzersizin önemini vurguluyor.

Hayvan Karantinası ve Şartlandırma

Çalışmaya kaydolmadan önceki karantina ve stabilizasyon dönemleri, çalışmayı etkileyebilecek hastalıkları veya rahatsızlıkları olan hayvanları hariç tutmak için hayati öneme sahiptir.

Veri bozulmasını önlemek için arka plandaki hastalık seviyelerini en aza indirmek önemlidir. Ameliyattan veya yoğun barınmadan kaynaklanan stres, subklinik enfeksiyonları şiddetlendirebilir.

Stresi ve potansiyel kafa karıştırıcı faktörleri azaltmak için sosyalleşme programları önerilir.

Gıda, Su ve Temel Hayvancılık

Tesisler, hayvanların barınması, beslenmesi, taşınması ve bakımı konusunda standart işletme prosedürlerine sahip olmalıdır.

Yem ve su kirleticileri çalışma sonuçlarını etkileyebiliyorsa protokollerde limitler ve test yöntemleri belirtilmelidir.

Kronik çalışmalarda büyük hayvanlar için, tarımsal ortamlarda dahi beslenme ihtiyaçlarının karşılanması gerekmektedir.

Sağlık sorunlarının çalışma sonuçlarını etkilemesini önlemek için parazit kontrolleri ve vücut durumu puanlaması dahil olmak üzere rutin sağlık kontrolleri önerilmektedir.

Kayıtlar ve Raporlar

Çalışma direktörü tarafından hazırlanan nihai bir çalışma raporu zorunludur. Raporda yapılan değişiklikler de belgelenmelidir.

FDA, ham verilerin, vaka raporu formlarının, tıbbi kayıtların, patoloji raporlarının ve görüntülerin nihai rapora ikincil ekler olarak eklenmesini önerir. Hayvan modelinin gerekçesi, bilimsel kanıt ve sınırlamaların gözden geçirilmesi dahil olmak üzere sunulmalıdır.

Raporda tüm numuneler, ham veriler ve raporlar için saklama yerleri ayrıntılı olarak belirtilmelidir. Olayların doğru şekilde yakalanması ve denekler arasındaki farkların değerlendirilmesi için tüm çalışma gözlemlerinin tarihlendirilmesi tavsiye edilir.

Çalışmadan oluşturulan tüm veriler, belgeler, protokoller, raporlar ve numuneler saklanmalıdır ve FDA, rapor edilen çalışma sonuçlarına dayanarak pazarlama öncesi inceleme süreci sırasında ek ham veriler talep edebilir.

Sonuç

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, tıbbi cihazları içeren hayvan çalışmaları ile ilgili belirli spesifik hususlara ilişkin ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.

Yetkili ayrıca toplanan verilerin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için bu tavsiyelere uymanın önemini vurguluyor.

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.