NMPA, geri bildirim için 4 Haziran'da “Yapay Zeka Tıbbi Cihazları Hakkında Kılavuz (Taslak)” yayınladı. Belge, üreticileri AI medikal teknolojisini nasıl tanımladığı, tasarladığı ve kaydettirdiği konusunda yönlendirmek […]
MedX Health, Medicure Clinic ile ortaklaşa olarak, Mississauga, Ontario MISSISSAUGA, Ontario'da DermSecure® Tarama Platformu Hizmetlerini başlattı–(BUSINESS WIRE)–$MDX #SkinCancer—MedX Health Corp. (“MedX” veya “Şirket”) (TSXV: Teledermatolojide dünya lideri olan MDX ve Medicure Clinic ("Medicure" veya "Clinic"), hekime ait bir klinik olan Medicure'de MedX Tarama Hizmetlerinin başlatıldığını duyurmaktan memnuniyet duyar […]
Sinüs ameliyatlarını takiben opioidlere alternatif olarak terapötik cihazı araştırmak için 60 kişilik klinik araştırma SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Tivic Health® Systems, Inc., (Nasdaq: TIVC), biyoelektronik tıbba odaklanan ticari fazlı bir sağlık teknolojisi şirketi, bugün, şirketin biyoelektronik platformunun genişletilmesini araştıran ikinci klinik çalışmasının başladığını duyurdu ve […]
MedX Health, Empower Clinics ve The Medi-Collective ile ortaklaşa olarak, Londra, Kitchener ve Etobicoke MISSISSAUGA, Ontario'da DermSecure® Tarama Platformu Hizmetlerini başlattı–(BUSINESS WIRE)–$CBDT #SkinCancer—MedX Health Corp. (“MedX” veya Teledermatolojide küresel bir lider olan “Şirket”) (TSXV: MDX), MedX'in önde gelen DermSecure® tarama platformu hizmetlerinin Empower'ın (CSE: CBDT […]
Veri, kendi başına sadece veridir. Ancak verileri bağlam içine koyun; işte o zaman yararlı bilgiler haline gelir. Robert Seiner, DATAVERSITY® Enterprise Data Governance Online Konferansı'nda konuşurken, bu bağlamı sağlayanın meta veriler olduğunu söyledi: "Veri artı meta veriler, kuruluşlarımızın başarılı olmak için kullanması gereken bilgilere eşittir." Seiner Başkan ve […]
Müşterilerden aldığım en yaygın soru 510k maliyeti ne kadardır ve 510k maliyetinin üç kısmı vardır. FDA'ya 9,559 bin dolarlık gönderim maliyetinizden 510 $ tasarruf etmek istiyorsanız, bu videonun TÜMÜNÜ dinlemeniz ve her adımı izlemeniz gerekir […]
18 Haziran 2021'de, Avustralya Federal Mahkemesi'nin (Middleton, Nicholas ve Burley JJ) Tam Kurulu, mahkemenin tek bir yargıcının (Beach J) kararını oybirliğiyle onayladı ve hücresiz fetal DNA'yı tespit etmenin bir yöntemi olduğunu tespit etti. (cffDNA), Avustralya yasalarına göre patente uygun konuyu (yani bir 'üretim tarzı') içerir: Ariosa Diagnostics, Inc - Sequenom, Inc[2021] FCAFC 101. Söz konusu patent, Avustralya patent numarası 727,919, orijinal olarak Oxford Üniversitesi araştırmacıları tarafından geliştirilen ve daha sonra Sequenom Inc'e devredilen bir buluşu kapsayan. Patentin süresi Mart 2018'de sona erdi, ancak Ariosa Diagnostics 'Uyum Testini' lisansladığı için canlı bir anlaşmazlık devam ediyor - Sequenom diyor (ve Tam Mahkeme kabul etti) ) patenti ihlal ediyor - en az Eylül 2015'ten bu yana Avustralya'da kullanım için.
Bana göre, bu davadaki sonuç ne özellikle şaşırtıcı ne de tartışmalı. Patent istemleri, bir algılama yöntemi cffDNA. Yöntem, doğal olarak meydana gelen - Mart 1997'den önce mucitler tarafından keşfedilene kadar bilinmeyen - anne kan serumunda cffDNA'nın mevcut olduğu gerçeğiyle desteklenirken, daha önce bilinmeyen bir doğal fenomeni saptamak için kullanışlı bir yöntem, pratik bir uygulamaya sahip, yararlı bir yöntem vardır. uzun zamandır patentlenebilir olarak kabul edildi. Ariosa'nın Sequenom'un iddialarının özünde 'salt' keşfin kendisine yönelik olduğu, yalnızca 'bilgi' üretimiyle sonuçlandığı ve bu nedenle patent alınamayacağı yönündeki argümanları başarısız oldu. Bu davadaki ana iddianın geniş kapsamı, açıklığı veya açıklamanın yeterliliği gibi başka sorunları gündeme getirebilirken, bu konular da ilk derece mahkemesinde ve/veya temyizde ele alınmıştır ve konunun uygunluğu sorunundan ayrıdır. .
Bununla birlikte, Avustralya'daki sonucun Sequenom ve Ariosa arasında Amerika Birleşik Devletleri'nde karşılık gelen bir patenti içeren eşdeğer davanın sonucuna karşı olması nedeniyle, bu dava bir miktar ilgi uyandıracaktır. Bu durumda, Avustralya'dakinden daha dar bir iddianın, patenti olmayan bir doğa olgusuna yönelik olduğu bulunmuştur. bu sonuç tartışmalıydı, özellikle ABD Federal Temyiz Mahkemesindeki (CAFC) birkaç yargıç – orijinal paneldeki Yargıç Linn de dahil olmak üzere (Ariosa Diagnostics, Inc.v. Sequenom, Inc. (Fed. Cir. 2015)) Ve Yargıçlar Lourie ve Dyk reddeden bir kararda tezgahta prova – Yüksek Mahkeme içtihatlarına bağlı hissettiklerini, ancak sonuca katılmadıklarını belirttiler. Bu nedenle büyük bir hayal kırıklığı oldu ABD Yüksek Mahkemesi temyizi dinlemeyi reddetti.
Avustralya temyizinin sonucu Ariosa için tamamen kötü bir haber değil, ancak birincil yargıcın ihlale ilişkin bulgusu kısmen geri çevrildi. Özellikle, Harmony Testinin Avustralya'da yapılmadığı dönemler vardı, bunun yerine, birincil yargıcın da ihlal edici eylemler olduğunu tespit ettiği Ariosa tarafından test edilmek üzere örnekler ABD'ye gönderildi. Tam Mahkeme, testlerden elde edilen bilgilerin Avustralya'ya 'ithal edilmesinin' iddia edilen yöntemin ilgili bir 'istismarını' içermediğini, çünkü yöntemin fiziksel bir ürünün ürünü olabileceğine karar verdi.