1 Nisan 2024 tarihinden itibaren radyofrekans (RF) ekipmanlarını da içeren bazı kozmetik cihazların tıbbi cihaz kayıt belgesi alınmadan üretimi, ithalatı ve satışı yapılamaz. Cihaz listesi için lütfen tıklayın İŞTE
NMPA, 12 Nisan 2023 tarihinde “Radyofrekans Estetik Cihazları Kayıt Kılavuzu”nun son versiyonunu yayınladı.
Sınıf III bir cihaz olan radyofrekans (RF) estetik ekipmanı, termal etkiler oluşturmak üzere insan dokuları üzerinde etkide bulunmak üzere radyo frekansı akımı (genellikle 200kHz veya daha fazla) veya elektrik alanı (genellikle 13.56 veya 40.68MHz) gibi elektrik enerjisini kullanan ürünleri ifade eder. cilt sarkmasını tedavi etmek, cilt kırışıklıklarını azaltmak, gözenekleri küçültmek, cilt dokusunu sıkılaştırmak/kaldırmak veya sivilceyi, yara izini tedavi etmek veya yağı azaltmak (yağ yumuşatma veya parçalanma) için. Ayakta duran, masaüstü ve el tipi cihazları içerir.
RF estetik pazarındaki büyük oyuncular arasında bazıları halihazırda Çin'e girmiş olan Alma Lasers, Cymedics Cynosure, Beco Medical, EndyMed, Inmode, Lumenis, Lutronic, Ibramed INDIBA, SharpLight Technologies, Venus Concept, Candela ve Solta Medical yer alıyor.
Odak Alanlarını İnceleyin
29 sayfalık RF ekipmanı kılavuzu, gözden geçirme odak alanlarını detaylandırır. Temel unsurlar şu şekilde açıklanmaktadır:
- Kayıt birimi bölümü
Ürünün teknik prensibi, yapısal bileşimi, performans göstergeleri ve uygulama kapsamına dayalı olarak “Tıbbi Cihaz Kayıt Birimleri Birimi için Yönerge”nin gerekliliklerini karşılamalıdır.
Dikey/masaüstü RF kozmetik cihazları ve el tipi RF kozmetik cihazları ayrı kayıt birimlerine bölünmelidir:
Dikey/masaüstü RF estetik ekipmanı için, ana ünite ve aksesuarlar genellikle aynı kayıt ünitesi olarak beyan edilir. Tek kullanımlık radyo frekanslı aksesuarlar için ayrı olarak da beyan edilebilir, ancak ana bilgisayarın bilgileri açıkça kullanılmalıdır. Nötr elektrot, bir ürün bileşeni olarak beyan edilebilir veya genel bir nötr elektrot ile birlikte kullanılabilir.
İletken macunlar, bağımsız soğutucular, soğutma tankları ve radyo frekanslı estetik ekipmanla birlikte kullanılan diğer ürünler, radyo frekanslı estetik ekipmanla aynı kayıt birimi değildir. Tedavi sürecinde kullanılan cilt çıkartmaları ve işaretleyiciler gibi tıbbi olmayan işlevsel aksesuarlar genellikle ürün bileşeni olarak kabul edilmez.
- Performans endeksi gereksinimleri
Çalışma frekansı, nominal yük, her modun nominal gücü ve mevcut tüm terapi elektrotlarıyla birlikte çıkış enerjisi ve enerji yoğunluğu açıkça tanımlanmalıdır. Tüm ayarlanabilir parametreleri temizleyin ve darbe çıkışlı mod, darbe frekansını ve darbe aralığını belirtmelidir.
Terapi elektrotlarının alan ve boyut gereksinimleri belirtilmelidir. Nokta vuruşlu ve mikro iğneli elektrotlar, net elektrot boyutuna ve dağıtım aralığına sahip olmalıdır. Mikroiğne elektrotu mikroiğnenin uzunluğunu belirtmeli, ayarlanabilir ise ayar aralığı ve ayar yöntemi de belirtilmelidir.
Nötr bir elektrot içeriyorsa, ilgili mikrobiyal limit gereksinimlerini karşılamalıdır.
Bir ayak pedalı dahil edilmişse, ayak pedalı YY 1057'nin gereksinimlerini karşılamalıdır.
- İşlevsel gereksinimler
Sıcaklık ölçüm fonksiyonu varsa, sıcaklık ölçüm aralığı ve ölçüm doğruluğu belirtilmelidir. Sıcaklık kontrol fonksiyonu varsa, sıcaklık kontrol aralığı ve kontrol doğruluğu belirtilmelidir.
Soğutma işlevi varsa, soğutma yüzeyinin konumu ürün şemasında açıklanmalı ve soğutma sıcaklığının ayar aralığı ve kontrol doğruluğu belirtilmelidir.
Negatif basınç fonksiyonu varsa, negatif basınç parametrelerinin aralığı ve doğruluğu netleştirilmelidir.
- Elektriksel Güvenlik Gereksinimleri
Genel güvenlik, GB 9706.1 standardının gereksinimlerini karşılamalıdır. Ev ortamında veya diğer profesyonel olmayan tıbbi ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman için YY 9706.111 standardının gereksinimlerini karşılaması gerekir.
İnsan vücuduna etki etmek için akım etkisini kullanan terapötik ürünler için, özel güvenlik GB 9706.202 (GB 9706.4) standardının gereksinimlerini karşılamalıdır. İnsan vücuduna etki etmek için elektrik alan etkisini kullanan arıtma ekipmanı, tasarım özelliklerine göre ilgili özel güvenlik gereksinimlerini dikkate almalıdır. Örneğin, 40.68MHz frekansı ultra kısa dalga frekans aralığına aittir ve GB 9706.203 standardının gereksinimlerini karşılamalıdır.
- Yazılım Araştırması
RF estetik ekipmanı yazılımı genellikle yazılım bileşenleri olarak somutlaştırılır ve ilgili yazılım araştırma raporları, Tıbbi Cihaz Yazılımının Kaydı ve Gözden Geçirilmesi Kılavuzundaki (2022'de revize edilmiştir) yazılım bileşenleri için ilgili gerekliliklere uygun olarak sağlanmalıdır.
Cihaz verilerinin ve tedavi parametrelerinin dışa aktarılması söz konusuysa, siber güvenlikle ilgili araştırma materyalleri, Tıbbi Cihaz Siber Güvenlik Kaydının Gözden Geçirilmesine İlişkin Kılavuz İlkelerin (2022'de Revize Edilmiştir) gereksinimlerine uygun olarak sağlanmalıdır.
- Biyolojik araştırma
Bitmiş ürünle doğrudan veya dolaylı insan temasında bulunan parçaların biyouyumluluğu değerlendirilmelidir. RF kozmetik cihazında hasta ile temas etmesi beklenen bileşenler esas olarak terapi elektrotu ve nötr elektrottur.
Non-invaziv tedavide kullanılan terapötik elektrot ve nötr elektrotun hastanın cildi ile kısa süreli temas halinde olması beklenir. GB/T 16886.1 gereksinimlerine göre, biyouyumluluk değerlendirmesi en azından şu gereksinimleri dikkate almalıdır: sitotoksisite, hassaslaşma ve cilt tahrişi. İnvaziv tedaviler için aksesuarların (kafes ve mikroiğne elektrotları dahil) hasarlı cilt veya deri altı doku ile temas etmesi beklenir ve biyouyumluluk değerlendirmesi en azından şu gereksinimleri dikkate almalıdır: sitotoksisite, duyarlılık ve intradermal reaksiyonlar. Ek olarak, bazı mikroiğneli elektrotların özel bir koruyucu kılıf ile kullanılması gerekir. Kılıfın hastanın cildi ile temas etmesi beklenir. Bununla birlikte, mikroiğneli elektrot kullanım sırasında cildi deleceğinden, mahfaza hasarlı cilt veya doku ile temas edebilir. Bu nedenle, stimülasyon testi Mikroiğne elektrotlarına referansla intradermal yanıtları düşünün.
Elde tutulan cihazlar için, cihaz sapı ve tedavi elektrotlarının hastanın cildiyle kısa süreli temas halinde olması beklenir ve biyouyumluluk değerlendirmesinde sitotoksisite, hassasiyet ve cilt tahrişi dikkate alınmalıdır. Biyouyumluluk değerlendirmesi yapılırken cihaz bir bütün olarak ele alınabileceği gibi, insan vücudunun farklı bölgelerine temas eden kulplara ve tedavi elektrotlarına göre ayrı ayrı da değerlendirilebilir.
NMPA'nın kılavuzda bahsettiği biyouyumluluk değerlendirmesinin üç hayati bölümünü almak için lütfen şu adrese e-posta gönderin: info@ChinaMedDevice.com
Kılavuzun Anahatları
Kılavuz aşağıdaki yedi bölümden oluşmaktadır:
1. Mevzuat bilgileri
a) Ürün adı
b) Yönetim kategorileri
c) Kayıt birimi bölümü
d) Yurtdışı listeleme sertifikası (ithal ürünler)
2. Özet bilgi
a) Genel Bakış
b) Ürün Açıklaması
c) Uygulama kapsamı ve kontrendikasyonlar
3. Risk yönetimi bilgileri
4. Ürün teknik gereksinimleri
a) Temel bilgiler
b) Performans endeksi gereksinimleri
c) Fonksiyonel Gereksinimler
d) Elektriksel Güvenlik Gereklilikleri
e) Elektromanyetik Uyumluluk Gereksinimleri
5. Test raporu
6. Araştırma materyalleri
a) Performans çalışmaları
b) Etki mekanizması üzerine çalışma
c) Doz-yanıt ilişkisi ve enerji güvenliği çalışmaları
d) Yazılım Araştırması
e) Biyoloji araştırması
f) Temizlik, Dezenfeksiyon, Sterilizasyon Araştırması
g) Stabilite çalışmaları
h) Hayvan testleri
i) Çevresel Araştırmayı Kullanın
j) Klinik Değerlendirme Gereklilikleri
7. Ürün özellikleri ve etiket örneği
Kılavuzla birlikte üç dizin vardır:
- r RF Estetik Cihazların başlıca risk noktaları
- RF Estetik Cihazlar için elektromanyetik uyumluluk emisyon performansı gereksinimleri
- RF Estetik Cihazlar için geçerli standartlar
Dizinler içeren kılavuzun İngilizce kopyası için lütfen şu adrese e-posta gönderin: info@ChinaMedDevice.com. Çeviri için nominal ücretler alıyoruz.
Üreticiler, ürün yaşam döngüsü yönetiminde çok daha katı gereksinimlerle karşı karşıyadır. lütfen tıklayın İŞTE daha fazla okumak için.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/
