NMPA, geri bildirim için 4 Haziran'da "Yapay Zekalı Tıbbi Cihazlara İlişkin Kılavuz (Taslak)"ı yayınladı. Belge, üreticilere yapay zeka tıbbi cihazının nasıl tanımlanacağı, tasarlanacağı ve kaydedileceği ve yaşam döngüsü yönetiminin nasıl yürütüleceği konusunda rehberlik etmeyi amaçlıyor.
Kılavuz, Sınıf II ve III yapay zeka bağımsız yazılımları ve yapay zeka yazılım bileşenlerini içeren tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere yapay zeka tıbbi cihazları ve IVD'ler için geçerlidir.
Yapay zekalı tıbbi cihazlar, aşağıdakiler tarafından oluşturulan tıbbi görüntü verileri gibi "tıbbi cihaz verilerine" dayanarak amaçlanan kullanımlarına ulaşmak için yapay zeka teknolojisini kullanan tıbbi cihazları ifade eder:
- tıbbi görüntüleme ekipmanları (röntgen, CT, MRI, ultrason vb.)
- Tıbbi elektronik ekipmanlar (EKG, beyin vb.)
- Dalga formu ekipmanı (tansiyon, invaziv olmayan kan şekeri vb.)
- İn vitro teşhis ekipmanı (patolojik görüntüler, mikroskobik görüntüler, invaziv kan şekeri dalga formu verileri vb.)
- genel ekipmanlar (cilt hastalıklarının teşhisi için dijital kameralarla çekilen cilt fotoğrafları ve kalp hastalıklarının erken uyarısı için sağlık elektroniği ürünleri tarafından toplanan EKG verileri vb.)
- Tıbbi olmayan cihaz verilerinin (elektronik tıbbi kayıtlar, tıbbi muayene raporlarının sonuçları vb.) birlikte kullanılması.
Kılavuz, "Tıbbi Cihazdan Bağımsız Yazılım için İyi Üretim Uygulamaları ve Yerinde Denetim Kılavuzu" uyarınca yapay zeka tıbbi cihazının yaşam döngüsü sürecine dikkat çekiyor. Aşağıdaki öğeleri listeler:
- Talep analizi
- Bilgi toplama
- algoritma tasarımı
- Doğrulama ve onay
- Kontrolü güncelle
Kayıt başvurusu için belge şunları belirtir:
Ürün adı Yaygın adlandırma kurallarının gerekliliklerine uymalı ve genellikle girdi verilerinin (BT görüntüleri, fundus fotoğrafları gibi), hedef hastalığın (lezyonlar ve hastalık özellikleri dahil) ve kullanım amacının (yardımcı triyaj, yardımcı tespit, vb.) özelliklerini yansıtmalıdır. yardımcı teşhis), vb. kelime.
Yazılım bileşenleri genellikle tescil belgesinde yer alan bilgilerin yansıtılmasına gerek yoktur. Yazılım işlev adları, yapay zekanın bağımsız yazılımının gereksinimlerine atıfta bulunabilir. Eğer öyleyse, uygulama kapsamı yardımcı karar verme yazılımının işlevlerini yansıtır.
içinde yazılım araştırma materyalleri, her bir yapay zeka algoritmasının algoritma araştırma raporu, algoritma birimi olarak sunulacaktır. Özel gereksinimler için lütfen Bölüm 6'ya bakın.
Eğer ürün teknik gereksinimleri değerlendirme veri tabanına dayalı performans göstergelerini içermelidir, değerlendirme veri tabanının temel bilgileri (isim, model spesifikasyonu, tam versiyon, sorumlu taraf vb.) açıkça tanımlanmalıdır.
Performans göstergeleri diğer türdeki üçüncü taraf veri tabanı testlerine dayalı testlerin prensipte ürün teknik gereksinimlerine yansıtılmasına gerek yoktur.
İçin yardımcı karar verme ürünleriKullanım kılavuzu, yapay zeka algoritmasının algoritma performans değerlendirme özetini (temel test seti bilgileri, değerlendirme göstergeleri ve sonuçları), klinik değerlendirme özetini (temel klinik veri bilgileri, değerlendirme göstergeleri ve sonuçları) ve karar verme tanımını belirtmelidir. göstergeler (veya karar göstergelerinin tanımının dayandığı klinik kılavuzlar, uzman görüş birliği vb. gibi Referanslar sağlayın) ve diğer bilgiler. Şu anda veri tabanlı bir yapay zeka algoritması kullanılıyorsa, kullanım kılavuzunun algoritma eğitimi özet bilgilerini de (temel eğitim seti bilgileri, eğitim göstergeleri ve sonuçları) desteklemesi gerekir.
Ürün aşağıdakileri benimserse AI kara kutu algoritmasıAlgoritmayı etkileyen faktörlerin analiz raporuna göre ürün kullanım kısıtlamaları ve gerekli uyarı bilgileri kılavuzda belirtilecektir.
Yazılım güvenliği seviyesi kritik olan ürünler için kullanıcı eğitim materyalleri sağlanacaktır.
Kaynak: https://chinameddevice.com/guideline-on-artificial-intelligence-medical-devices/
