Zephyrnet Logosu

Etiket: genel amaçlı

Adafruit, GitHub veri ihlaline maruz kalıyor - bunun size olmasına izin vermeyin

Yanlışlıkla GitHub'da saklanan eğitim verileri... ne yazık ki bunlar *gerçek* verilerdi

Blockchain geliştiricilerinin zihninde: Kullanımı ücretsiz bir sosyal DApp oluşturma

DApp'lerin ana akım olarak benimsenmesini engelleyen sınırlamalar nelerdir ve kullanımı tamamen ücretsiz olan merkezi olmayan uygulamalar yapmak mümkün müdür?

Ray ve GPU ile Hızlandırılmış Dağıtılmış Bilgi İşlemi Sevmek İçin Dört Neden

Çerçevenin geçmişine, güçlü yönlerine ve nasıl daha fazlasını öğrenebileceğinize bir bakış.

10'de Kafka Bulut Hizmetleri (Ücretsiz ve Ücretli) için En İyi 2022 Seçim".

Kafka nedir? Kafka, dağıtılmış, bölümlenmiş ve çoğaltılmış bir günlük sistemi olan bir Açık Kaynak akış hizmetidir. İle entegre bir mesajlaşma sistemine sahiptir ...

10'de Kafka Bulut Hizmetleri (Ücretsiz ve Ücretli) için En İyi 2022 Seçim".

Kafka nedir? Kafka, dağıtılmış, bölümlenmiş ve çoğaltılmış bir günlük sistemi olan bir Açık Kaynak akış hizmetidir. İle entegre bir mesajlaşma sistemine sahiptir ...

Dridex Kötü Amaçlı Yazılımı Saldırıya Uğramış Bilgisayarlara Entropi Fidye Yazılımı Dağıtıyor

Dridex genel amaçlı kötü amaçlı yazılım ile Entropy adlı az bilinen bir fidye yazılımı türü arasında benzerlikler ortaya çıkarıldı ve bu da operatörlerin gasp operasyonlarını farklı bir ad altında yeniden markalaştırmaya devam ettiğini gösteriyor. "Benzerlikler, fidye yazılımı kodunu gizlemek için kullanılan yazılım paketleyicisinde, komutları bulmak ve gizlemek için tasarlanmış kötü amaçlı yazılım alt rutinlerinde (API çağrıları),

FDA, Tıbbi Cihazlarda Bulunan Yazılımlar için Kılavuz Taslağı Yayınladı

3 Kasım 2021'de FDA "" başlıklı taslak kılavuz yayınladı.Cihaz Yazılım İşlevleri için Pazar Öncesi Gönderimlerin İçeriği” Son sürüm, sonunda FDA'nın “Tıbbi Cihazlarda Bulunan Yazılımlar için Pazar Öncesi Sunumların İçeriğine İlişkin Rehberlik”, orijinal olarak Mayıs 2005'te yayınlandı.

İçinde basın bülteni FDA'nın Dijital Sağlık merkezinin yöneticisi Bakul Patel şunları söyledi:

 “Teknoloji, sağlık hizmetlerinin tüm yönlerini geliştirmeye devam ederken, yazılım birçok ürünün önemli bir parçası haline geldi ve tıbbi cihazlara geniş çapta entegre edildi. FDA, bu gelişen ortamın farkındadır ve mevcut standartlar ve en iyi uygulamalarla uyumlu cihaz yazılımı işlevleri için düzenleyici hususlara ilişkin en son düşüncemizi sağlamaya çalışır.”

Taslak kılavuz yazılımla ilgilidir in bir tıbbi cihaz (“SiMD”) ve yazılım as tıbbi bir cihaz (“saMD”). Düzenleyici İşler Meslek Topluluğu (RAPS), SiMD'yi "bir tıbbi cihazın parçası olan veya onu kontrol eden yazılım" ve SaMD'yi "bir cihazın tanımını karşılayan ancak genel cihazın donanımının bir parçası olmayan yazılım" olarak tanımlar. FDA'ya göre hem SiMD hem de SaMD "cihaz yazılım işlevleri"dir.

Taslak kılavuz şunları kapsamayı amaçlamaktadır: tıbbi cihazların yazılım tabanlı kontrolü için donanım yazılımı ve diğer araçlar, bağımsız yazılım uygulamaları, genel amaçlı bilgi işlem platformlarında çalıştırılması amaçlanan yazılımlar, özel donanım/yazılım tıbbi cihazları ve tıbbi cihazlara yönelik aksesuarlar bu aksesuarlar yazılımı içerdiğinde veya yazılımdan oluştuğunda cihazlar.

Taslak rehberin dikkate alınması gereken kısımları şunları içerir: yazılım cihazı belgeleri ve yazılım risk yönetimi gereksinimleri. Yazılım, bir hasta, kullanıcı, diğer kişi veya ortam için riske bağlı olarak temel veya gelişmiş düzeyde belge gerektirebilir. Bir risk değerlendirmesi ve risk yönetim planı gerekebilir.

Taslak rehber bulunabilir okuyun.

Sonrası FDA, Tıbbi Cihazlarda Bulunan Yazılımlar için Kılavuz Taslağı Yayınladı İlk çıktı Knobbe Medikal.

En Son İstihbarat

spot_img
spot_img