İçerik tablosu

The Gıda ve İlaç İdaresi. ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi, bir tıbbi cihazın üretiminin kalıcı olarak durdurulması veya durdurulması hakkında bildirimde bulunmaya yönelik bir kılavuz belge yayınladı. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasası Bölüm 506J.

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra, tıbbi cihaz üreticilerinin bunlara uygunluğu sağlamak için dikkate alması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.

Ayrıca, böyle bir yaklaşımın mevcut yasal çerçeveye uygun olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşım uygulanabilir. 

Yetkili makam bu kılavuzu özellikle, Coronavirüs Yardım, Yardım ve Ekonomik Güvenlik Yasası (CARES Yasası) tarafından belirlenen FD&C Yasası'nın 506J bölümünün gerekliliklerini karşılamak için yayınlamıştır.

Bu kılavuz, bir kamu sağlığı acil durumu (PHE) bağlamında çok önemlidir ve üreticilerin, tıbbi cihazların tedarikinde anlamlı bir kesintiye yol açabilecek herhangi bir kalıcı kesinti veya önemli kesinti durumunda FDA'ya bildirimde bulunma sorumluluklarını özetlemektedir. .

FDA'nın Rolü ve Bölüm 506J Gereksinimleri

Belgeye göre FDA, ABD'yi yeni ortaya çıkan bulaşıcı hastalıklar ve diğer PHE'ler de dahil olmak üzere çeşitli tehditlerden korumada önemli bir rol oynuyor.

Bölüm 506J'ye göre, üreticilerin, PHE sırasında veya öncesinde, belirli tıbbi cihazların üretimine kalıcı olarak son verilmesi veya üretimde önemli bir kesinti olması durumunda FDA'yı bilgilendirmesi gerekmektedir.

Bu bildirim, bu cihazların olası eksikliklerini önlemek veya azaltmak için önemlidir. Kılavuz, FDA'nın hayati öneme sahip tıbbi cihazların kesintisiz kullanılabilirliğini sağlamak ve tedarikteki eksiklikleri önlemek için hayati önem taşıyan zamanında ve bilgilendirici bildirimler sağlama konusunda üreticilere yardımcı olmayı amaçlıyor.

Ek olarak, kılavuz, FDA'nın PHE sırasında veya öncesinde olası eksiklikleri ele almak için gerekli kapsamlı ayrıntılara sahip olmasını sağlamak amacıyla üreticileri gönüllü olarak ekstra bilgi sağlamaya teşvik etmektedir.

Uygulama

Bu kılavuz, paydaşların bölüm 506J'yi etkili bir şekilde uygulamalarına yardımcı olma konusunda faydalıdır. Herhangi bir PHE sırasında veya öncesinde 506J bildirimleri için bir temel oluşturur.

FDA gerekli görülmesi halinde bu rehbere ek olarak PHE'ye özgü güncellemeler veya kılavuz belgeler yayınlayabilir.

Bu kararlar belirli durumlara ve bilgi ihtiyaçlarına göre yapılır.

CARES Yasası ve PREVENT Pandemi Yasası

27 Mart 2020'de yasalaşarak imzalanan CARES Yasası, 506J bölümünü ekleyerek FD&C Yasasında değişiklik yaptı.

Bu değişiklik, FDA'ya, PHE sırasında veya öncesinde tıbbi cihaz kıtlığının önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olacak yeni yetkililer sağlamaktadır. 29 Aralık 2022'de imzalanan Pandemiyi ÖNLEME Yasası ile başka değişiklikler de geldi.

Bu yasa, FDA'ya, bölüm 506J gereklilikleri ile ilgili kılavuz yayınlamaya veya revize etmeye ve bölüm 506J kapsamında bildirim gerektiren her cihaz ürün kodunun bir listesini derlemeye yönlendirdi.

Buna ek olarak, Mali Yıl 2514 Omnibus'un 2023. bölümü bölüm 506J'yi içerecek şekilde değiştirildi bölüm 506J(h) için “Ek Bildirimler"FDA'yı gönüllü bildirimleri kolaylaştırmaya yönlendiriyor ve bu kılavuzda revizyonlar öneriyor.

Ayrıntılı Olarak Bildirim Gereksinimleri 

FDA tarafından bölüm 506J(a) kapsamında daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, belirli cihazların üreticileri, üretim sırasında veya sırasında Amerika Birleşik Devletleri'nde cihazın tedarikinde önemli bir kesintiye neden olması muhtemel üretimdeki herhangi bir kalıcı kesinti veya kesintiyi FDA'ya bildirmekle yükümlüdür. bir PHE'den önce.

Üreticiler ayrıca bu tür devamsızlık veya kesintilerin nedenlerini de belirtmelidir. Gerekli bilgilerin belirtilen zamanlama içerisinde sunulmaması gibi bu gerekliliklere uyulmaması, FDA'nın üreticiye bir uyumsuzluk mektubu vermesiyle sonuçlanır. 

Bir cihazda eksiklik tespit edildiği veya beklendiği durumlarda FDA, eksikliği azaltmaya veya önlemeye yardımcı olmak için denetimlere ve pazarlama öncesi incelemelere öncelik verir ve bunları hızlandırır.

Ayrıca, bölüm 506J(g), FDA'ya, sıkıntısı olduğu belirlenen cihazların güncel, kamuya açık bir listesini oluşturmasını ve sürdürmesini zorunlu kılmaktadır.

Üretim Değişikliklerini FDA'ya Bildirme Politikası

Bölüm 506J uyarınca FDA'ya bildirimde bulunma politikası, üreticilerin PHE sırasında veya öncesinde halk sağlığı açısından kritik öneme sahip cihazlar için bildirim göndermesini gerektirir.

Kimin FDA'ya bildirimde bulunması gerektiğini, bu tür bildirimler için uygun zamanlamayı, bu bildirimlerin beklenen içeriğini ve başvuru sürecini açıklığa kavuşturur.

506J bildirimleriyle ilgili soruları olan üreticilerin, belirtilen e-posta adresleri aracılığıyla FDA ile iletişime geçmeleri önerilir.

Soruları olsa bile üreticilerin yine de 506J bildirimi göndermeye devam etmeleri tavsiye ediliyor.

Sonuç

Özet olarak, CARES Yasası ve ayrıca PREVENT Pandemi Yasası ile değiştirilen, FD&C Yasası'nın 506J bölümüne ayrılmış mevcut FDA kılavuzu, halk sağlığı acil durumları sırasında kritik tıbbi cihazların sürekli tedarikini sağlamak için izlenecek yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır. .

FDA, üreticilerin bildirimlerine ilişkin gereksinimlerin ana hatlarını çizerek ve uyumluluk önerileri sunarak, cihaz kıtlığının etkisini hafifletmeyi, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve hastaların ihtiyaç duyulduğunda temel tıbbi cihazlara erişmesini sağlamayı amaçlıyor.

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.