Bir tıbbi cihaz şirketi olarak, uyumluluğu sağlarken ve gerçek kaliteye ulaşırken yenilikçi, hayat değiştiren tıbbi cihaz(lar) sağlamanız beklenir. Bu görev, kalite yönetim sisteminizde tutulması ve belgelenmesi gereken birçok sorumluluk içerir.

Bir kalite yönetim sistemi (QMS), bir ürünü piyasaya sürmek ve klinisyenlere ve hastalara daha iyi sonuçlar sağlama amacına ulaşmak için dahili ekiplerin, ortakların ve benzer şekilde düzenleyicilerin bilmesi gereken her şeyi içerir. Uygulamaya karar verdiğiniz KYS etrafında yaptığınız seçimler, ürününüzün yaşam döngüsü boyunca yankılanacaktır.

Giderek dijitalleşen bir dünyada, tıbbi cihaz uzmanları, amaca yönelik bir yazılım çözümüyle süreçlerini otomatikleştirebildiklerinde kendilerini kağıt tabanlı sistemlerin yükünü taşırken buluyorlar. 

Bir tıbbi cihaz uzmanı olarak, ya bir yazılım çözümünün faydalarını fark ettiniz ya da bir yazılım çözümünün bulunması için görevlendirilmiş, tavsiye edilmiş ya da emredilmişsinizdir. Hafifçe söylemek gerekirse, yanlış çözümü seçmek şirketinizin başarısını tehlikeye atabilir, ekibinizi yeniden çalışma, uzayan proje zaman çizelgeleri ve uyumluluğu sürdürememe konusunda hüsrana uğratabilir.

Potansiyel çözümleri araştırma yolunda kendinizi, yazılımları hakkında bilmeniz gereken her şeyi ağzından kaçıran satıcılarla çeşitli konuşmalar içinde bulursunuz. Siz daha tüm bilgileri sindiremeden “Bize sorunuz var mı?” diye soruyorlar. 

Aldığınız uzun not listesine boş gözlerle bakarken, öğeler bulanıklaşmaya başlar ve "Şu anda değil - hayır" dersiniz.

Bu senaryodan kaçınmak ve potansiyel satıcılara doğru soruları sormaya hazırlanmanıza yardımcı olmak için, tıbbi cihaz şirketlerinin kalite yönetim yazılımı satıcılarına sorması gereken on beş soru bulduk.

Bu soruları sormak, şirketiniz için en iyi kararı vermek için gerekli bilgileri ortaya çıkaracak ve ürün geliştirme ve kalite faaliyetleriniz için tek bir doğru kaynak görevi görürken cihazları pazara daha hızlı ulaştıran anahtar teslimi bir yazılım çözümünü benimseyecektir.

ÜCRETSİZ E-KİTAP: Buraya Tıkla Tıbbi Cihaz Endüstrisinde KYS Yazılım Satıcılarına Sorulacak 15 Soru'nun PDF kopyasını indirmek için.

1. KYS yazılımı özellikle tıbbi cihazlar için özel olarak mı oluşturuldu?

Doğru KYS yazılımını aramaya başladığınızda, işi bitirdiğini iddia eden ancak ihtiyaçlarınız için özel olarak oluşturulmamış olabilecek çok sayıda yazılım çözümü ile tanışacaksınız.

Çok sayıda endüstride satılan genel amaçlı araçlar veya KYS çözümleri, tıbbi cihaz şirketleri için bu kategoriye girer. Başlangıçta potansiyel bir uyum gibi görünseler de, bu tür çözümleri uygulama ve doğrulamanın büyük yükleri ve gizli maliyetleri vardır.

Artan maliyetlere ve uzayan uygulama ve doğrulama sürelerine ek olarak, bu sistemler aşağıdakiler için yerleşik kontrollerden yoksundur: FDA 21 CFR Bölüm 820 ve ISO Kalite Yönetim Sistemi ve amaca yönelik çözümlerin sağladığı ek korkuluklar. Sistemde yerleşik sektöre özgü bilgilere sahip bir çözüm seçmek, KYS'nizin uzun vadeli sağlığını desteklerken ekibinize gerekli korkulukları sağlayacaktır. 

Şirketiniz için olası çözümleri araştırırken şunları bilmek önemlidir:

• Çözümün ilk olarak hangi endüstri için tasarlandığı
• Çözümü ne tür şirketler kullanıyor?
• Ve yazılım sağlayıcının müşteri tabanının yüzde kaçı tıbbi cihaz şirketleridir? 

Aramanızı tıbbi cihaz şirketlerine yönelik amaca yönelik çözümlerle daraltmak, araştırmaları boyunca ekibinize zaman ve kaynak kazandıracak ve nihayetinde bir tıbbi cihaz şirketi olarak ihtiyaçlarınızı gerçekten karşılayan bir sistem için en iyi, bilinçli kararı vermelerine yardımcı olacaktır.

2. KYS yazılımı, tüm önemli tıbbi cihaz endüstri standartları ve piyasa düzenlemeleriyle uyumlu mu?

Tıbbi cihaz şirketleri için yürürlüğe konulan düzenlemeler, piyasadaki tıbbi cihazların güvenli ve etkili olmasını sağlamak için anlaşılır şekilde katıdır. 

KYS'nizin bu standartlara ve düzenlemelere uymada büyük bir rol oynadığını unutmayın. Yönetmeliklerdeki değişikliklere uymamak veya bunlara ayak uyduramamak, sizi zaman alıcı yeniden çalışma ve iyileştirme çabaları için ek masraflar ile karşı karşıya bırakabilir. 

Tıbbi cihaz şirketleri için operasyonel mükemmellik ve verimliliğin önemli bir göstergesi, habersiz denetimlere ve bekleyen düzenleyici değişikliklere ne kadar hazırlıklı olduklarıdır. Birçok şirket için bu, onların büyük bir endişesidir. 

Uyumsuzluk, cihazınızın yaşam döngüsünde büyük bir engel ve maliyetli bir yük olabilir. FDA'dan bir 483 gözlemi için en yaygın olarak alıntılanan tetikleyicilerden biri, şikayet kayıtları, süreç doğrulama, tasarım doğrulama ve uygunsuzluklarla ilgili sorunların yanı sıra CAPA'ya uymamadır.

Aşağıdakiler gibi başlıca tıbbi cihaz endüstrisi düzenlemeleri ve standartları ile uyumlu bir yazılım çözümünün benimsenmesi önemlidir: 

• 21 CFR Bölüm 820
• FDA'nın Bölüm 11'i ve AB'nin Ek 11'i
• ISO Kalite Yönetim Sistemi
• ISO Kalite Yönetim Sistemi
• AB MDR
• MDSAP

Bu standartlarla uyumlu bir KYS çözümü uygulayarak, şirketiniz denetime hazır hale gelecek ve mevzuat değişikliklerinin bir adım önünde kalarak pazardaki rekabet gücünü koruyacaktır.

3. KYS yazılımı, ölçeklenen ve olgun bir şirketin ihtiyaçlarını karşılayacak kadar sağlam mı?

Tıbbi cihaz şirketleri genellikle çok küçük bir fikirle başlar: mevcut bir soruna çözüm olarak çalışan bir cihaz. Ancak fikir olgunlaşarak tam biçimli bir teknolojiye dönüştükçe, hastalar ve sağlayıcılar için yaşam kalitesini iyileştirme amacına dönüşür.

Aynı şekilde, şirketiniz büyüdükçe, denetimlerin artmasından daha fazla uyumluluk ölçümü oluşturmaya kadar bir işletmeyi ölçeklendirmenin getirdiği engellerle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle, bir KYS çözümü seçerken, sağlayıcının sizinle birlikte büyüme yeteneğini incelemeniz çok önemlidir.

Sağlam bir KYS çözümü, ölçeklenebilirlik, süreç verimliliği, risk azaltma ve sürekli iyileştirme fırsatları sunarak, kuruluşlara zorlukların üstesinden gelme, uyumluluğu sağlama ve sürdürülebilir büyüme için bir temel oluşturma gücü verir. 

Doğru KYS çözümüne yatırım yapmak, yalnızca acil kalite yönetimi ihtiyaçlarını karşılamakla kalmayan, aynı zamanda gelişen bir iş ortamında gelecekteki başarı için zemin hazırlayan stratejik bir karardır.

4. KYS yazılımına tam olarak entegre edilmiş Tasarım Kontrollerini ve Risk Yönetimini yönetmek için amaca yönelik yetenekler var mı?

Tasarım kontrolleri ve risk yönetimi Bir tıbbi cihazın üretimi ve kullanım ömrü boyunca birbirleri için hayati öneme sahip olan Birçoğu, ikisi arasındaki yakın bağlantıyı fark etmekte başarısız olacak ve her ikisini de yönetmek için ayrı süreçler oluşturacaktır. 

Bu şirketler, belgeleri yönetmek, tasarım incelemeleri yapmak ve geriye dönük olarak riski azaltmak için saatler harcayarak geride kalıyor. 

Ekibiniz, tasarım kontrollerini ve riski entegre etmek için yerleşik yeteneklere sahip bir yazılım çözümünü benimseyerek, bireysel tasarım kontrolleri ve ilgili riskler arasındaki ilişkileri gerçek zamanlı olarak görselleştirebilir.

SaMD çözümleri veya yazılım bileşenlerine sahip fiziksel cihazlar sunan tıbbi cihaz şirketleri için, değerlendirdiğiniz KYS çözümünün tasarım kontrolleri ile JIRA gibi seçtikleri ALM arasında doğrulanmış ve Bölüm 11 uyumlu olan anahtar teslimi bir entegrasyon içerdiğini onaylayın. 

Bu, amaca yönelik yapay zeka yetenekleriyle birleştirildiğinde, ekibiniz, cihazlarınızın tasarım kontrolü izlenebilirliği, risk azaltma ve değişiklikler meydana geldikçe tasarım incelemelerini planlama, yürütme ve belgeleme için kolaylaştırılmış bir yaklaşım hakkında görünürlük kazanır. 

Bu yüzden Greenlight Guru'nun Risk Zekası MedTech ekiplerinin cihazları ve işleri için riski yönetmede daha etkili, verimli ve kendinden emin olmalarını sağlar. 

Cihaz tehlikeleri, hasta zararları ve gerçek dünyadaki olumsuz olay verilerinin oluşumuna dayalı ilgili olasılıklar hakkında özel bilgiler sunmak için yeni yapay zeka ve gelişmiş istatistiksel modelleme. Tıbbi cihaz geliştirmenin en kritik bileşenlerinden bazılarını güvenle ve verimli bir şekilde yönetin ve risk yönetimi korkusunu geçmişte bırakın.  

Tasarım kontrollerini ve risk yönetimini entegre eden bir KYS yazılımı kullanmak şirketinizin: 

• Ürün kalitesini ve pazara giriş hızını artırın.
• Tasarım kontrollerini iş süreciyle uyumlu hale getirin.
• Tasarım aşaması ve cihaz yaşam döngüsü boyunca riski azaltın. 
• Tasarım, risk ve piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleri arasında kapalı döngü izlenebilirliği göstermek için bir temel oluşturun.
• Gerçek kalite kültürünü destekleyin.

KYS'leri için bu modern yaklaşımı benimseyen şirketler, tasarım ve risk süreçlerinin tam izlenebilirliği için tasarım kontrollerini ve riski pazar sonrası kalite olayları ile bütünleştiren amaca yönelik oluşturulmuş bir sistem kullanarak yılda yüzlerce saat tasarruf ettiklerini fark ederler.

5. KYS yazılımında tüm önemli kalite olayları için anahtar teslimi iş akışları var mı?

CAPA, Uyumsuzluk, Denetim ve Müşteri Geri Bildirimi gibi kalite olayları, riski kontrol ederken ve uyumluluğu sürdürürken cihazınızın kalitesini korumak ve geliştirmek için hayati öneme sahiptir. 

Bu kaliteli etkinliklerin her biri için anahtar teslim, en iyi uygulama iş akışlarına sahip olmak, ekiplerinizin her biri için çabalarını kolaylaştıracaktır: 

• CAPA: KYS'niz, CAPA sürecini düzene koymanıza ve bunların temel nedenlerine kadar kolayca izlemenize izin vermelidir. Bu, CAPA ihtiyacını tetikleyen herhangi bir kurs veya olayın izlenebilirliğini korurken ekibinizin hasta ve iş riskini azaltmasına yardımcı olacaktır.

• Değişiklik Yönetimi / Değişiklik Emirleri: Belgelerin ve kayıtların izlenebilir Değişiklik Yönetimi iş akışları aracılığıyla gözden geçirilmesini ve onaylanmasını sağlarken değişikliği tanımlayın, değerlendirin ve izleyin. Bu, ekibinizin değişim faaliyetlerinin etkinliğini izlemesine ve tek bir gerçek kaynağında tam izlenebilirliği sağlamasına yardımcı olacaktır. 

• uygunsuzluk: Uygunsuzluk iş akışı, araçlara sahip ekiplerin kusur ayrıntılarını kolayca yakalamasına, riski değerlendirmesine ve sorunu hızlı bir şekilde çözmek için doğru ekip üyeleri veya tedarikçilerle işbirliği yapmasına olanak tanır. 

• Denetim: Alışılmışın dışında bir denetim iş akışıyla ekipler, iç, dış veya tedarikçi denetimlerini etkili bir şekilde kontrol etmeye ve yürütmeye hemen başlayabilir. 

• Müşteri Görüşleri: Güçlü bir Müşteri Geri Bildirimi iş akışına sahip olmak, ekibinizin hem müşteri şikayetlerini hem de cihazınızın tasarımına dahil edilen ürün geri bildirimlerini yakalamasına yardımcı olur.

6. KYS yazılımı, kapalı döngü izlenebilirliği sağlamak için piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetlerini tekrar tasarım kontrollerine ve riske bağlıyor mu?

Tıbbi cihaz endüstrisi, toplam ürün yaşam döngüsü boyunca kapalı döngü izlenebilirliğe (CLT) doğru ilerliyor.

Kapalı döngü izlenebilirlik, insanları, süreçleri ve verileri değer zinciri boyunca sorunsuz bir şekilde birbirine bağlama yeteneğidir. Örnek: ürünle ilgili şikayetler veya uygunsuzluklar, ilişkili oldukları belirli tasarım kontrol öğelerine, CAPA'lara, denetimlere veya değişiklik emirlerine kadar izlenebilir.

Bir yazılım çözümünü benimserken, tasarım ve geliştirme faaliyetleriniz ile piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleriniz arasında tam izlenebilirliğe sahip kapalı devre bir kalite sistemi sağlamak için süreçleri otomatikleştirme ve modernize etme yeteneğine sahip olduğundan emin olmak istersiniz. ürün yaşam döngüsü boyunca meydana gelen kalite olaylarını yönetin. 

Kapalı döngü kalite sistemiyle, kalite süreçlerinizin birbirini nasıl etkilediğini anlamak için görünürlük elde edeceksiniz. Bu, sorunları sistemik hale gelmeden önce değerlendirmek ve belirlemek için proaktif bir yaklaşım sağlar.

Cihazınızın riski, piyasaya arz sonrası bir kalite olayından etkileniyorsa, temel nedeni belirlemek için izlenebilirlik çok önemlidir. Kapalı döngü sistemi, güvenli ve etkili bir ürün sunarken aynı zamanda hem tasarım, geliştirme hem de kalite süreçlerinin tamamının risk tabanlı ve riske dayalı olduğundan emin olmak için Risk Yönetimi Dosyanızı güncellemek üzere bu süreçleri birbirine bağlamanıza olanak tanır. ISO Kalite Yönetim Sistemi.

CLT'yi kanıtlayabilmek, kaliteyi sağlamak ve uyumluluğu kanıtlamak söz konusu olduğunda şirketler için en iyi taktiklerden biridir. CLT'yi gösterebilenlerin, kendilerini güvende hissetmeleri ve denetimlerde iyi performans göstermeleri çok daha olasıdır. 

Satıcınıza, çözümlerinin müşterilerinin tüm önemli tıbbi cihaz kalite olaylarını tasarım ve risk faaliyetlerine bağlamasını ve kapalı döngü izlenebilirliği elde etmesini nasıl sağladığını sorun.

7. KYS yazılımı, ekibimin gerçekten kağıtsız bir denetim gerçekleştirmesine yardımcı olabilir mi?

Kağıt yığınlarını KYS'nizden yönetmek, sıralamak, yönlendirmek ve yazdırmak geçmişte kalan bir yöntemdir. Dijitalleşmenin amacı, bu senaryolardan kaçınmak ve denetim faaliyetlerinizi düzene sokarken aynı zamanda kağıt bilmecesinden kaçınmaktır. 

Bulut tabanlı bir yazılım çözümünün benimsenmesi, ekibinizin kağıt tabanlı bir sistemden yüksek hacimli belgeleri destekleyen sağlam bir belge yönetimi çalışma alanına geçmesini sağlayacaktır. 

Bu, ekibinizin ilgili belgeleri düzenlemek ve paylaşmak ve yaklaşan denetimlere hazırlanmak için sistemde toplu olarak çalışmasını sağlayacaktır. 

Birlikte kullanmayı seçtiğiniz KYS yazılım çözümü, güncel prosedürleri ve kayıtları parmaklarınızın ucunda tutarak denetim ekibinizin hazır kalmasını sağlayan yerleşik yeteneklere ve iş akışlarına da sahip olmalıdır. 

Denetiminizin zamanı geldiğinde, bilgileri denetçinize kolaylıkla sunmak için KYS'niz içinde sorunsuz bir şekilde çalışabilirsiniz. 

Satıcınızdan, yazılım çözümlerini kullanarak kağıtsız FDA, ISO veya MDSAP denetimleri gerçekleştiren müşterilerinin başarı öykülerini istemekten çekinmeyin. 

Başarı hikayesi

Lucerno Dynamics Kalite ve Mevzuat İşleri Direktörü Tonia Bryant, Greenlight Guru'nun tıbbi cihaz KYS'sini benimsedikten sonra, denetimlere hazırlanmanın artık çok daha verimli bir süreç olduğunu ve stratejik çabalara daha fazla zaman ayırmasına olanak tanıdığını paylaşıyor.

Tonia, kağıt tabanlı bir sistemle hazırlanmak için günler veya haftalar harcamak yerine, ISO Aşama II denetimine hazırlanmak için yalnızca birkaç saat harcadı ve artık stratejik çabalar için daha fazla zamanı var.

Denetime girerken tek ihtiyacı olan dizüstü bilgisayarı ve bir not defteriydi. Tonia ve Lucerno'daki ekibi artık bilgileri dijital olarak belirleyebiliyor, görüntüleyebiliyor ve denetçileriyle paylaşabiliyor.

ISO 13485:2016 sertifikasını elde etmenin yanı sıra, bu yeni keşfedilen verimlilik, Tonia'nın KYS'nin Lucerno'nun yeni uluslararası pazarlara açılma planını destekleyebileceğinden emin olmasına yardımcı olması açısından kritik olacaktır.

Daha fazla bilgi edinmek için Lucerno Dynamics örnek olay incelemesini okuyun →

8. KYS tedarikçisi, ekibimi desteklemekten sorumlu tıbbi cihaz sektörü deneyimine sahip kişilere sahip mi?

Bir yazılım sağlayıcısı seçmek bundan daha fazlasıdır. Bir ortak seçmek ve güvenilir bir iş ilişkisi kurmaktır. Yazılım sağlayıcınızla olan ilişkinizi işlemsel bir ilişkiden çok bir ortaklık olarak gördüğünüzde, sayısız fayda göreceksiniz. 

Yazılım çözümlerini analiz ederken, yazılımın uygulanması ve sürekli kullanımı boyunca ekibinizi desteklemekten kimin sorumlu olduğunu ve ayrıca tıbbi cihaz endüstrisindeki deneyimlerini bilmek önemlidir. Kendi deneyim ve bilgilerinize bağlı olarak, bu sektör uzmanları ekibinizin bir uzantısı olarak çalışabilir. 

Şunun gibi sorular sormak iyidir:

• Tıbbi cihazlar tasarladınız ve/veya piyasaya sürdünüz mü? 
• Aktif olarak cihaz satışı yapan tıbbi cihaz firmaları için kalite sistemlerini yönettiniz mi?
• İlk elden bir FDA veya Onaylanmış Kuruluş denetimini deneyimlediniz mi? Denetim yapma konusunda deneyiminiz var mı?
• ISO, FDA ve AB MDR yönetmeliklerini tamamen anlıyor musunuz?
• Bu, yazılım sağlayıcının sunabileceği tavsiye ve ek hizmetlerin kapsamını daha iyi hissetmenize yardımcı olacaktır. 

Şirketler, sistem uygulamasına rehberlik etmeye, en iyi uygulamalar hakkında güncel bilgilere sahip olmaya ve bekleyen düzenleyici değişikliklerde gezinmeye yardımcı olabilecek, tıbbi cihaz endüstrisinde çalışma deneyimine sahip bir ekibe sahip bir KYS yazılım sağlayıcısını seçmekten gerçekten fayda sağlayacaktır.

9. KYS yazılımı ne kadar hızlı uygulanabilir?

Yazılım uygulaması, şirketiniz için doğru ortağı seçtikten sonra farkında olmadan çok fazla zaman ve enerji tüketebilir. Bu nedenle, bir yazılım çözümünün uygulanmasının toplam maliyetlerini dikkate almak önemlidir. 

Özelleştirilebilir çözümlerle gitmeyi seçenler için, bu iş akışlarının doğrulanması ve doğrulanması AYLAR veya YILLAR sürebilir. Diğer çözümler için, sistemin sezgisel olmaması, işe alım zaman çizelgelerini uzatabilir ve ek eğitim gerektirebilir. 

Yazılımı kullanmaya başlamak için gereken çabayı ve yeni müşteriler için ortalama değer elde etme süresini düşünün ve yazılım sağlayıcılarına sorun. Uygulama boyunca yazılım doğrulama, katılım/eğitim ve diğer sıkıcı ayrıntıların hem zaman alıcı hem de maliyetli olabileceğini bilerek, onlara ekibinizin sistemde ne kadar hızlı çalışır hale gelebileceğini sormak adil olur. 

Dikkate alınması gereken başka bir şey de yazılımın arkasındaki ekiptir:

• Sistemin kullanımı konusunda sizi kim eğitecek? 
• Yönetmelikler ve KYS kullanımı hakkında ne kadar bilgili? 
• ISO 14971 risk standardının cihazlarınız için nasıl geçerli olduğunu anlayacaklar mı?

Sağlayabilecekleri diğer ek kaynaklar, FDA, ISO ve MDSAP denetim gerekliliklerinde denetimle kanıtlanmış QMS SOP'leri ve şablonlardır. Bunlar şirketiniz için bir gereklilik olmasa da, bu teklifler, sıfırdan başlamak yerine sistemlerini gerekli rehberlikle hızlı bir şekilde çalışır duruma getirmek isteyenler için faydalıdır. 

İlk katılım ve destek ekibiniz olarak deneyimli tıbbi cihaz uzmanlarına sahip olmak, sistemi nasıl kullanacağınızı ve ekibinizin avantajına nasıl yükselteceğinizi daha iyi anlamanıza yardımcı olabilir. 

Doğrulama protokolleri ve denetim tarafından kanıtlanmış SOP'ler, şablonlar ve daha fazlasıyla birlikte gelen kullanıma hazır bir çözüm olarak Greenlight Guru müşterileri, 30-45 gün içinde denetime hazır bir KYS ile çalışmaya başlayabilir.

10. KYS yazılımı, proaktif olmama ve mevzuat değişikliklerinin bir adım önünde olmama yardımcı olacak mı?

Endüstrinin en iyi uygulamalarını bilmek bir şeydir, ancak bunları benimsemek ve aktif olarak endüstrinin önünde olmak başka bir şeydir. 

Yakın gelecekte yapılacak pek çok düzenleyici değişiklik, bu en iyi uygulamaları tıbbi cihaz şirketleri için bir gereklilik haline getiriyor. EU MDR, ürün yaşam döngüsü boyunca kapalı döngü izlenebilirlik gösterme ihtiyacı açısından buzdağının yalnızca görünen kısmıdır.

Yazılım satıcınıza, sistem ve iş akışlarının yalnızca mevcut uyumluluk gereklilikleriyle uyumlu olup olmadığını değil, aynı zamanda düzenleme değişiklikleri meydana geldikçe sektördeki en iyi uygulamaları uygulayarak onların bir adım önünde olup olmadığını sorun. Bu, şirketinizin bu değişikliklerin bir adım önünde olmasını ve pazardaki rekabet gücünüzü korumasını veya ilerletmesini sağlayacaktır. 

Daha önce de belirtildiği gibi, ekranın arkasındaki yüzü bilmek de bir avantajdır. Yazılımı geliştirenlerin sektör deneyimlerini ve bilgilerini bilmek, yazılımın sektör standartlarına uygun olduğu ve sektördeki en iyi uygulamaları takip ettiği konusunda şirketinizin içinin rahat olması için ek bir artıdır. 

Yazılım satıcısına, şirketiniz için uygun bir çözüm olup olmadığına kararınızın bir parçası olarak, yazılımı güncel ve değişen düzenlemelere uygun tutmaya kararlı olup olmadığını sorun.

11. KYS yazılımından güvenilir, yüksek kaliteli verilere erişebilecek miyim?

Giderek dijitalleşen bir dünyada veriler, tıbbi cihaz şirketleri için operasyonel başarının mihenk taşı haline geldi. Erişilebilir verilerle kalite sisteminize ilişkin görünürlük elde etmek, ekiplerin verimlilikleri, iş kararları almayı ve daha fazlasını ölçmesine olanak tanır. 

Bununla birlikte, seçilen çözümün size şirketinizin sağlığı ve stratejik konumu, cihazınızın kalitesi ve yürürlükteki süreçler hakkında güvenilir veri içgörüleri sunması çok önemlidir.

Şirketinizde veriye dayalı kararlar alma yeteneği, ekibinizin bilgiye dayalı kararlar verme ve verimli ve etkili bir şekilde çalışma yeteneğini geliştirirken aynı zamanda rakiplerinize karşı size avantaj sağlar.

MedTech şirketlerinin ihtiyaç duyduğu şey, bulut tabanlı bir KYS yazılımıdır. bağlı gerçeğin kaynağı ve kullandığınız diğer araçlarla bu verilere erişmek ve bunları paylaşmak için gerekli donanıma sahipken tek bir sistemde birden çok işlemi yönetmenize olanak tanır. 

Bu nedenle Greenlight Guru, müşterilerine hem API'yi dışa aktar özel QMS çalışma alanı veri kümelerinizi CSV dosyaları olarak indirme yeteneği ile birlikte. Manuel veri girişi, tekrarlayan, hataya açık işler ve işlevler arası görünürlüğün olmadığı günler geride kaldı. Artık Greenlight Guru ile ürün yaşam döngüsü boyunca QMS verilerinizin tüm gücünü ortaya çıkarabilirsiniz.

12. Devam eden yazılım doğrulaması, KYS yazılımına ücretsiz olarak dahil mi?

Bir yazılım çözümünü benimserken, KYS'nizin zaman içinde sürdürülmesiyle ilgili süregelen çabayı ve maliyetleri göz önünde bulundurmak önemlidir. KYS yazılım çözümlerinin devam eden en dikkate değer maliyetlerinden biri, yazılımı doğrulamak için gereken zaman, para ve çabadır. 21 CFR Bölüm 11 gereksinimleri.  

Sistemlerinin iş akışlarının özelleştirilmesine veya yapılandırılmasına izin veren birçok yazılım çözümü, yazılım güncellendiğinde veya değiştirildiğinde yeniden doğrulama ve ek yapılandırma gerektirir. Varsa, artan maliyetlerin yazılım doğrulamasıyla ilişkili olup olmadığını sormak önemlidir. Yeniden doğrulama için harcanan bu maliyetler ve zaman, yazılım sağlayıcı düzenli olarak yeni işlevler güncelliyor ve yayınlıyorsa, zaman içinde artabilir.

Tıbbi cihaz uzmanlarının ihtiyaçlarını karşılamak için platformunu sürekli iyileştirmeye ve güncellemeye kendini adamış bir yazılım sağlayıcıyla çalışmayı seçerseniz, satıcınız yazılımın yeni bir sürümünü piyasaya sürdüğünde standart protokolün ne olduğunu bilmek önemlidir. En önemlisi, doğrulamanın nasıl ele alınması gerektiğini ve yeni sürümle birlikte bir yazılım doğrulama paketi içerip içermediklerini bilmelisiniz.

İdeal senaryo, yazılımın her yeni sürümü için şirketinize hiçbir ek maliyet getirmeden bir doğrulama protokolü paketi içeren bir KYS yazılım çözümünü benimsemek olacaktır.

Bir yazılım doğrulama paketi içeren kullanıma hazır bir çözümle şirketler, doğrulamanın kendileri için büyük bir maliyet merkezi haline gelmesi konusunda endişelenmek zorunda kalmaz ve ekipleri zamanlarını daha katma değerli faaliyetlere harcayabilir.

13. KYS yazılım uygulaması güvenli, modern bir mimari ile oluşturulmuş mu?

Yazılım mimarisinin türünü bilmek, yazılımınızın nasıl devreye alındığını, güncellendiğini, korunduğunu ve güvenli tutulduğunu daha iyi anlamanıza yardımcı olacaktır. 

Güvenli, modern bir yazılım uygulaması genellikle çok kiracılı, bulut tabanlı bir mimariyle oluşturulur.

Çok kiracılı, bulutta yerel bir mimari üzerine kurulu yazılım çözümlerini kullanmak, uygulama mimarisi, veri depolama, yedekleme, şifreleme için modern en iyi uygulamaları takip eden ve küresel olarak son kullanıcılara hizmet verebilecek yüksek kullanılabilirlik sağlayan bir sistemi benimsemenizi sağlamak için çok önemlidir. .  

Bu çözümler aynı zamanda sistemin 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine göre onaylanmasıyla ilgili çaba ve maliyetleri olumlu yönde etkiler ve bu da çözümle ilişkili toplam sahip olma maliyetini (TCO) etkiler.

Göre LNS Araştırması, gerçek fark yaratan, çok kiracılı bulut teklifleridir:

Bulut tabanlı teknolojiler, doğrulamayı kolaylaştırmak için yeni fırsatlar yaratır. Sektör lideri sağlayıcılar, Bulut aracılığıyla önceden doğrulanmış platformlar, önceden doğrulanmış işlevler ve önceden doğrulanmış ön yapılandırmalar sağlıyor. Sıfıra yakın çaba ve hatta gerçekten çaba gerektirmeyen doğrulama ortamları geliştirmeye yatırım yapan birkaç satıcı vardır. Yaklaşımlardan biri, platformunu önceden doğrulayan ve seçenekler yönetimi aracılığıyla özelleştirmelerden ve yapılandırmalardan tamamen kaçınan çok kiracılı bir SaaS (Hizmet Olarak Yazılım) platformundan geliyor. Her müşteri, her güncellemede otomatik olarak doğrulanır.

Sistem ölçeklenebilirliği, veri güvenliği ve doğrulama ile ilgili avantajlara ek olarak, çok kiracılı bulut uygulamalarına sahip çözüm sağlayıcıların, yeni yazılım yeteneklerini hızlı bir şekilde sunmalarına ve daha hızlı yenilik yapmalarına olanak tanıyan "Bulutta Yerel" bir zihniyet sergileme olasılığı daha yüksektir. tek kiracılı çözüm tekliflerine sahip KYS çözüm sağlayıcılarından daha fazla.

14. KYS satıcısı ne tür tıbbi cihaz endüstrisi eğitimi ve eğitim kaynakları sunuyor?

The en iyi KYS çözümleri bir araçtan daha fazlasıdır - kuruluşunuz içinde sürekli iyileştirme için bir merkezdir. Bunu yapmanın en iyi yollarından biri, çevrimiçi öğrenme ve sertifikalar gibi eğitim materyalleridir. Başka bir yol da, ekibinizin en çok ihtiyaç duyduklarında cevaplar için başvurabilecekleri müşteri destek kanallarına kolay erişim sağlamaktır.

Bu nedenle, MedTech profesyonelleri için önde gelen öğrenim yeri olan Greenlight Guru Academy'yi kurduk. En iyi endüstri liderleri tarafından tasarlanan, özenle hazırlanmış 300'den fazla kursla, Greenlight Guru Akademisi erişilebilir endüstri bilgisi ve kendi hızına göre modeller ile tüm öğrencilerin beceri setlerini geliştirmeleri için bir fırsat sağlar. 

En iyi kısım? Bu kurslar MedTech uzmanları tarafından verilmektedir ve eğitmenlerimizin çoğu günümüzün MedTech düzenlemelerinin yazılmasına yardımcı olmuştur. 

Greenlight Guru ayrıca 24/7 müşteri desteğinin yanı sıra talep üzerine erişime de sahiptir. Guru Danışmanlık hizmetleri. Ticarileştirme yolculuğunuzun neresinde olursanız olun, tıbbi cihaz düzenlemelerinde verimli bir şekilde gezinmenize, riski azaltmanıza ve başarılı lansman ve denetimlere hazırlanmanıza yardımcı olacak Gurularımızla ortak olabilirsiniz.

15. KYS yazılım çözümünün yatırım getirisi (ROI) nedir?

Bir KYS'nin uygulanması, bir tıbbi cihaz şirketinin başarısının ve çalışabileceği hızın anahtarıdır. Bununla birlikte, 1 MedTech uzmanından 3'inin belgeleme, ürün geliştirme, uyum ve eğitim gibi temel faaliyetler için kullandıklarını söylediği kağıt tabanlı bir KYS veya jenerik araçlarla başarıya ulaşmak daha zor olabilir. 

Bu yaklaşım verimsizlikler yaratır ve uyumsuzluk riskini artırır. Sonuç olarak, tıbbi cihaz endüstrisi profesyonellerinin yaklaşık üçte biri, kalite ve ürün geliştirme standartlarını karşılamak için yeterli donanıma sahip olmadıklarını söylüyor. 

Hobson & Company tarafından yapılan bağımsız bir çalışmada araştırma, şirketlerin Greenlight Guru'nun eQMS'si gibi modern çözümleri uygulayarak riskte azalmanın yanı sıra hız ve verimlilikte önemli artışlar elde edebileceğini gösterdi.

Aslında, Greenlight Guru'nun eQMS çözümüne yapılan üç yıllık bir yatırımın yalnızca 2.7 ayda pozitif nakit akışı ve %300-500'lük potansiyel bir yatırım getirisi sağlayabileceğini de keşfettiler.

Buna ek olarak, çalışma, bir eQMS çözümü uygulayan tıbbi cihaz şirketleri için aşağıdakiler de dahil olmak üzere bir dizi olumlu etki ortaya çıkardı: 

• Kalite yönetim sistemi kurmak için gereken sürede %75 azalma
• Geliştirme ve tasarım dokümantasyonu için harcanan zamanda %50 azalma
• Tetkiklere hazırlanmak için harcanan zamanda %50 azalma
• Zorunlu eğitim için harcanan QA/RA FTE süresinde %75 azalma
• Geri çağırma/iade/advers olay başına gerekli çalışma saati sayısında %35 azalma

Bir eQMS çözümü seçmenin potansiyel yatırım getirisini öğrenmek için Greenlight Guru'nun yeni Değer Hesaplayıcı ücretsiz, özelleştirilebilir bir rapor almak için.

ÜCRETSİZ E-KİTAP: Buraya Tıkla Tıbbi Cihaz Endüstrisinde KYS Yazılım Satıcılarına Sorulacak 15 Soru'nun PDF kopyasını indirmek için.

Greenlight Guru'nun tıbbi cihazlar için QMS yazılımı hakkında daha fazla bilgi edinin

Tıbbi cihaz profesyonellerinin ihtiyaçları için özel olarak oluşturulmuş tek modern tıbbi cihaz KYS yazılım çözümü olan Greenlight Guru, şirketlerin, işletmelerinin büyümesine ve başarılı olmasına yardımcı olacak bir kalite temeli oluşturmasına yardımcı olma testinde duruyor.

Tıbbi cihaz KYS çözümlerine yönelik farklı yaklaşımları düşünürken, şirketinizi başarıya taşıyacak doğru çözümü belirlemek için bu on beş soruyu mutlaka değerlendirin ve yazılım satıcılarına sorun.

Bu arada, Greenlight Guru'nun KYS yazılımının şirketlere aşağıdakileri nasıl sağladığını öğrenmek için bir demo planlayın:

• Gerçek Kaliteye Ulaşın — Greenlight Guru'nun tıbbi cihaz şirketlerine, cihazlarının kullanım ömrü boyunca şirketlerini geliştiren bir kalite temeli oluşturmalarına nasıl yardımcı olduğunu anlayın.
• Güvenli Tıbbi Cihazları Pazara Daha Hızlı Sürün — Kaliteli tıbbi cihazları daha kısa sürede, daha az parayla pazara sunarken, aynı zamanda tüm süreçte uyumluluğu sağlayın ve şeffaflığı teşvik edin.
• Tıbbi Cihazlarınızın Kalitesini Artırın ve Riski Kontrol Edin — İşinizi büyütmek için riski entegre ederek ve çarpanınız olarak kaliteyi kullanarak mevzuat değişikliklerinin bir adım önünde olun.
• Endüstrinin En İyi Uygulamalarını Benimseyin — Tıbbi cihaz için önceden tanımlanmış süreçler için FDA ve ISO standartlarına uygun iş akışlarını kullanarak sektöre özgü düzenlemelere uygunluğu koruyun.
• Kapalı Döngü İzlenebilirliği Elde Edin — Tasarım ve geliştirme faaliyetleriniz ile piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleriniz arasında tam izlenebilirlik ile KYS'nizde görünürlük elde edin.
• Denetime hazır olun — Denetim hazırlık çabalarını basitleştirin ve sürekli denetime hazır bir kuruluş haline gelin. Tek bir tıklamayla denetçilerle paylaşmak üzere belgeleri kolaylaştırarak ve takip ederek kağıtsız denetimler gerçekleştirin.

Pazardaki cihazlarınızın başarısını artırmak ve şirketinizin kalite süreçlerini ürün geliştirme çabalarıyla entegre etmek için hepsi bir arada bir KYS çözümü mü arıyorsunuz?

Greenlight Guru'nun Tıbbi Cihaz KYS yazılımına hızlı bir tur atmak için buraya tıklayın →

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. Otomotiv / EV'ler, karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• Blok Ofsetleri. Çevre Dengeleme Sahipliğini Modernleştirme. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.greenlight.guru/blog/qms-software-vendor-questions