İçerik tablosu

The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), hasta izlemeyi desteklemek için kullanılan invaziv olmayan uzaktan izleme cihazlarına yönelik bir kılavuz belge yayınladı.

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.

Ayrıca otorite, alternatif bir yaklaşımın mevcut düzenleyici çerçeveye uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.

Giriş

Bir kurum olarak FDA, ABD'nin ortaya çıkan bulaşıcı hastalıklar gibi sağlık tehditlerinden korunmasında önemli bir rol oynamaktadır.

Dikkate değer bir örnek, son zamanlarda yaşanan Coronavirüs Hastalığı 2019 (COVID-19) salgınıdır. Pandemi sırasındaki acil sağlık ihtiyaçlarının farkında olan FDA, halk sağlığı acil durumu (PHE) sırasında invaziv olmayan uzaktan izleme cihazlarının kullanılabilirliğini sağlamak ve genişletmek için Mart 2020'de bir kılavuz yayınladı.

Bu cihazlar, klinisyenlerin hastaların fizyolojik verilerini doğrudan temas olmadan izlemesine olanak tanıyor ve böylece COVID-19'un yayılmasını en aza indiriyor.

Ancak FDA'nın rehberin kapsadığı konuya yaklaşımı gelişmiştir.

Başlangıçta politika yalnızca COVID-19 ile ilişkili halk sağlığı acil durumu süresince kalacaktı.

Ancak Mart 2023'te FDA, rehberliğin ek bir süre daha devam edeceğini duyurdu. 180 gün PHE'nin sona ermesinden sonra.

Bu karar, FDA'nın bu cihazların PHE sırasında gösterdiği önemli faydaları kabul ettiğini yansıtıyor.

İnvazif Olmayan Uzaktan İzleme Cihazlarının Önemi

Bu izleme cihazları, çoğunlukla hasta verilerini klinik içi ziyaretleri gerektirmeden elde ettikleri için sağlık hizmetleri alanında hayati önem kazandı.

Verileri doğrudan sağlık hizmeti sağlayıcılarına göndererek hasta sağlığının yönetilmesine yardımcı oluyor ve böylece kişisel hizmetlere olan ihtiyacı azaltıyor.

Başlangıçta politika, hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları arasındaki doğrudan teması azaltarak, COVID-19 ile ilişkili riskleri azaltmayı amaçlıyordu.

Ancak FDA, bunların etkinliğini gördükten sonra bu cihazlarla ilgili belirli yaptırım politikalarının genişletilmesinin faydalı olacağına inanıyor.

Konuyla ilgili FDA kılavuzunda, özellikle uygulama politikasının son kullanma tarihinin kaldırılması olmak üzere revizyonlar yapıldı.

Bununla birlikte, FDA dikkatli olmaya devam edecek ve mevcut olan yeni bilgilere dayanarak gerekli görülen diğer düzenleyici eylemleri daha fazla revize etmeye, geri çekmeye veya üstlenmeye hazır olacaktır.

Ayrıca otorite, tanınmış fikir birliği standartlarına bağlı kalmanın önemini de vurgulamaktadır.

MDSW ve Donanım Bileşenleri Arasındaki Etkileşim

Çok sayıda MDSW uygulaması, donanım bileşenlerinden gelen verileri işleyerek teşhis veya tedavi bilgileri üretir.

Bu bileşenler MDSW için giriş kaynakları ve kontroller olarak görev yapabilir.

Bu tür uygulamalar genellikle akıllı telefonlar gibi cihazlar tarafından sağlanan bir bilgi işlem platformuna ve enerji kaynağına ihtiyaç duyar.

Bu uygulamaların etkinliği, eşleştirilmiş donanım bileşenlerinin performansına, doğruluğuna ve güvenilirliğine bağlıdır.

Rehberlik Kapsamı

Belgede açıklanan düzenleme politikası, daha önce yasal olarak pazarlanan ve hasta izleme için kullanılan değiştirilmiş, invaziv olmayan uzaktan izleme cihazları için geçerlidir.

Bu cihazlar kablosuz olarak bağlanarak hasta verilerini sağlık hizmeti sağlayıcılarına aktarabiliyor.

Aynı zamanda, kılavuzun son versiyonlarında Oksimetre ve Klinik elektronik termometre gibi bazı cihaz türlerinin listeden çıkarıldığını da belirtmekte fayda var.

Politika Uygulaması ve Arkasındaki Mantık

Kılavuza göre üreticilerin bu cihazları ABD'de pazarlamadan önce belirli gereksinimlere uyması gerekiyor.

Ancak salgının zorluklarını kabul eden FDA esneklik gösterdi. Aşırı risk oluşturmadığı veya ölçüm algoritmasını değiştirmediği sürece, cihaz göstergelerinde veya işlevselliğinde küçük değişiklikler yapılmasına itiraz etmez.

Bu tür izin verilen değişikliklerin örnekleri arasında, cihazların kullanımının sağlık tesislerinden ev ayarlarına kadar genişletilmesi ve gelişmiş uzaktan izleme için donanım veya yazılımın güncellenmesi yer almaktadır.

FDA'nın hedefleri arasında, diğerlerinin yanı sıra, bu cihazların kullanılabilirliğini artırmak ve potansiyel COVİD-19 bulaşmasını azaltmak yer alıyordu.

Bu, Sağlıkta eşitliğin ilerletilmesine ve dijital sağlık teknolojilerine erişimin arttırılmasına vurgu yapan Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'nin (CDRH) 2022'den 2025'e kadar olan stratejik öncelikleriyle uyumludur.

Ekstra Detaylar

Daha önce de belirtildiği gibi, belirli koşullar altında değişikliklere izin verilmektedir. Fizyolojik parametre ölçüm algoritmasını etkilemeden veya aşırı risk oluşturmadan uzaktan izlemenin artırılmasını kolaylaştıran cihazlara izin verilir.

Ancak, yeni işlevler getirebilecek veya cihazın temel amacını değiştirebilecek değişiklikler genellikle yeni bir başvuru gerektirecektir.

FDA ayrıca cihazlar için net etiketlemenin önemini vurgulamaktadır. Etiketler, özellikle cihazın kullanım ortamı genişlediyse, cihaz performansını, olası riskleri, kullanım koşullarını ve talimatları açıkça açıklamalıdır.

Ayrıca cihazlar geliştikçe siber güvenlik de hayati önem taşıyor. Üreticilerin, bu cihazların güvenliğini ve işlevselliğini sağlamak için ilgili kılavuz belgede belirtilen siber güvenlik gereksinimlerine uyması gerekir.

Sonuç

Özetle mevcut FDA kılavuzu, otoritenin uzaktan bağlantı teknolojilerini kullanan tıbbi cihazlara ilişkin uyguladığı düzenleyici yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
Başlangıçta pandemi sırasında kullanılan bu tür ürünler hayati öneme sahip hale geldi, bu nedenle otorite bu ürünlerin daha da geliştirilmesini sağlamak için ek adımlar atıyor.

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-non-invasive-remote-monitoring-devices-used-support-patient-monitoring

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.