İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasasındaki "cihaz" tanımına rehberlik, düzenleyici belgeler, iletişim ve diğer kamu belgelerinde atıfta bulunmaya adanmıştır. Belge, “cihaz” teriminin kullanımına ilişkin ek açıklamaların yanı sıra doğru yorumlamayı sağlamak için dikkate alınması gereken tavsiyeler sunmaktadır. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamaz, bu nedenle, altta yatan düzenlemelerin hükümleriyle herhangi bir tutarsızlık olması durumunda, ikincisi geçerli olacaktır. 

Mevcut belge, "cihaz" ve "sahte cihaz" terimlerinin yorumlanmasında tutarlılığı sağlamak için izlenecek yaklaşımı açıklamaktadır. 

Mevzuat Arka Planı 

FD&C Yasasında belirtilen "cihaz" tanımı, ürünlerin düzenleyici niteliğini belirlemek için kullanılır. Daha sonra yönetmeliğe “sahte cihaz” tanımı eklendi. Söz konusu Kanuna göre tıbbi cihazlar için geçerli olan “cihaz” ifadesi aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

"Aygıt" terimi […], herhangi bir bileşen, parça veya aksesuar dahil olmak üzere bir alet, aparat, alet, makine, buluş, implant, in vitro reaktif veya başka bir benzer veya ilgili eşya anlamına gelir;

• Resmi Ulusal Formülerde veya Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesinde veya bunların herhangi bir ekinde tanınan,
• İnsanda veya diğer hayvanlarda hastalığın veya diğer durumların teşhisinde veya hastalığın iyileştirilmesinde, hafifletilmesinde, tedavisinde veya önlenmesinde kullanılması amaçlanan veya
• İnsan veya diğer hayvanların vücudunun yapısını veya herhangi bir işlevini etkilemesi amaçlanan ve 

Asıl amaçlanan amacına, insan veya diğer hayvanların vücudunda veya vücudunda kimyasal etki yoluyla ulaşmayan ve birincil amaçlanan amacına ulaşmak için metabolize olmaya bağlı olmayan. "Aygıt" terimi, bölüm 520(o) kapsamında hariç tutulan yazılım işlevlerini içermez. 

Bu nedenle, incelemeye tabi ürünün düzenleyici niteliği belirlenirken, yukarıdaki tanımı karşılayıp karşılamadığı değerlendirilmelidir. 

Mevcut düzenlemeler ayrıca, kabı, ambalajı veya etiketi izinsiz olarak bir ticari marka, ticari isim veya başka bir tanımlayıcı işaret veya baskı taşıyan bir cihazı ifade eden "sahte cihaz" teriminin bir tanımını sağlar veya bu tür bir cihazı imal eden, işleyen, paketleyen veya dağıtan kişi veya kişiler dışındaki bir cihaz üreticisinin, işlemcisinin, paketleyicisinin veya distribütörünün herhangi bir benzerliği veya tasarımı kullanılarak imal edilmiş olması ve dolayısıyla yanlış bir şekilde cihazın bu olduğunu iddia eden veya temsil eden bu tür diğer cihaz üreticisi, işlemcisi, paketleyicisi veya distribütörünün ürünü veya onlar tarafından paketlenmiş veya dağıtılmış olması. Terim ilk olarak FD&C Yasasını tadil eden Koruma Sağlayıcı Terapötikler Yasası tarafından kullanılmaya başlandı, ancak bu yasa "cihaz" tanımında herhangi bir değişiklik getirmedi. Ayrıca mevcut mevzuatın, sahte cihazların ülkeye girişinin reddedilmesini sağladığı ve FDA'ya bu cihazları imha etme yetkisi verdiği belirtiliyor. Uygun politika, ayrı belgeler aracılığıyla uygulanmıştır ve mevcut belgenin kapsamı dışındadır. 

Mevcut belge, yönergeler ve yönetmelikler de dahil olmak üzere yeni belgeler düzenlerken burada açıklanan terimlere atıfta bulunurken yetkili makamın uygulayacağı yaklaşımı açıklamayı amaçlamaktadır. 

"Aygıt" Terimi ile İlgili Referanslar 

FD&C Yasasının 201(h) bölümünde yer alan "cihaz" terimine yapılan atıflar, FDA tarafından yayınlanan çeşitli belgelerde ve iletişimlerde yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu nedenle, sahte cihaza yapılan atıfların olduğu durumlar dışında, FDA tarafından “cihaza” yapılan tüm atıflar, söz konusu tanıma yapılan atıflar olarak yorumlanmalıdır. Aynı yaklaşım, örneğin, yetkili makamın belirli tıbbi cihazlara ve bunların türlerine ilişkin belirli düzenleyici gereklilikleri ve kontrolleri uygulamama kararı hakkında bilgi verdiği düzenleyici politikalar için de geçerlidir. Kurum ayrıca, sahte bir tıbbi cihazın FD&C Yasası'nda belirtilen cihaz tanımını karşılaması durumunda bile, bu tür ürünlerin mevzuat statülerindeki farklılıklar nedeniyle kurum tarafından yayınlanan politikaların uygulanmaması gerektiğini vurgulamaktadır. 

Yetkili makam ayrıca, aksi açıkça belirtilmedikçe, "cihaza" yapılan herhangi bir atıfın, tıbbi bir cihazı tanımlayan FD&C Yasasının yukarıda belirtilen 201(h) bölümüne yapılan atıflar olarak kabul edilmesi gerektiğini açıklar. Bu yaklaşım, makamın zaman zaman düzenleyebileceği belgelerin yorumlanmasında tutarlılık sağlamayı amaçlamaktadır. Ancak yapılan atıfların söz konusu bölüme doğrudan bir gönderme olabileceği gibi “cihaz” teriminin genel bir kullanımı olabileceği de belirtilmektedir. Bazı durumlarda, örneğin cihazın çalışma şeklini vurgulamak gerektiğinde, yetkili makam söz konusu bölümün belirli bir alt paragrafına atıfta bulunmayı makul bulabilir. Aynı zamanda, her iki durumda da referansların aynı tanıma sağlandığı varsayılır ve farklı olarak değerlendirilmemelidir. 

Gelen Belgeler 

Kılavuza göre yetkili makam, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan diğer tarafların söz konusu terimleri FDA'nın kullandığı şekilde kullanmasını beklemektedir. Bu, endüstri temsilcilerinin zaman zaman yetkili makama sunabilecekleri tüm belgeler için geçerlidir; örneğin, pazar öncesi sunumlar, raporlar, soruşturmalar vb. 

Özet olarak, mevcut FDA kılavuzu, yetkili makamın mevcut mevzuat kapsamında belirtilen tıbbi cihaz tanımına atıfta bulunurken uyguladığı yaklaşımı açıklamaktadır. Belge, bu tür referansların nasıl sağlanabileceğini açıklamakta ve ayrıca sahte ürünlerle ilgili hususları açıklığa kavuşturmaktadır. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/media/154866/download 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.