İçindekiler

Sağlık ürünleri alanında bir ülkenin düzenleyici kurumu olan Suudi Gıda ve İlaç İdaresi (SFDA), bir rehberlik belgesi tıbbi cihaz kuruluşlarının ruhsatlandırılması gerekliliklerine ayrılmıştır. Belge, ülkede pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan tarafların uyması gereken geçerli düzenleyici gerekliliklerin yanı sıra bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken tavsiyelere genel bir bakış sunmaktadır. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Kurum ayrıca, bu tür değişikliklerin temel düzenlemelerdeki karşılık gelen değişiklikleri yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, ithalatçılar, distribütörler ve optik kuruluşlara ilişkin olarak uygulanacak düzenleyici gereklilikleri kapsar. 

Her şeyden önce, otorite bahseder ki işyeri, Ghad sistemindeki elektronik ankete göre işyerinin tipini, uyguladığı faaliyetleri, çalışan sayısını, teminat kapsamını ve tıbbi cihaz/ihtiyaç türünü ve ticareti yapılacak tıbbi cihaz/ihtiyaç genel grubunu içeren sınıflandırılır. . 

Belge ayrıca, ilgili kuruluşların ülkede tıbbi cihazlarla operasyon yapmalarına izin verilmesi için yerine getirilmesi gereken genel ve türe özgü gereklilikleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. 

Özel Gereksinimler 

Kılavuza göre, özel gereksinimler, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:

• Otorite ile etkileşimlerden sorumlu bir kişiyi atamak (ilgili alanda uygun niteliklere sahip olmalıdır);
• Uygun kanıtları sunarak geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğu göstermek;
• Tıbbi cihaz üreticisi ve cihazın kendisi hakkında bilgi vermek, yurtdışında yerleşik olması durumunda yetkili temsilci bilgileri ile birlikte;
• Üretici tarafından iletilen gerekliliklere uygunluğu sağlayarak, cihazların nasıl saklanması ve taşınması gerektiğini belirten yazılı prosedürler geliştirmek ve uygulamak;
• Depolama faaliyetlerini kapsayan geçerli bir antrepo lisansına sahip olmak;
• Önemli verilerin usulüne uygun olarak kaydedilmesini sağlayan verimli bir izleme prosedürü uygulamak (örn. üreticinin iletişim bilgileri, tıbbi cihazın tedariki, dağıtımı ve kullanımı ile ilgili bilgiler, tedarik edilen miktarlar, nakliye ve depolama verileri, kullanıcılarla iletişim bilgileri ve kullanımdaki tıbbi cihaz bilgileri);
• Tıbbi cihaz üreticisi tarafından, Tıbbi Cihaz Kanunu ve buna bağlı Yürütmelik mevzuatta belirtilen mevzuat gerekliliklerine uygunluğu gösteren uygunluk beyanını saklamak. 

Yükümlülükleri

Belgede, yerine getirilmesi gereken özel gerekliliklerin yanı sıra, ülkede tıbbi cihazların ithalatı ve dağıtımına dahil olan tarafların temel yükümlülükleri de özetleniyor. Kılavuza göre, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerirler:

1. Tıbbi Cihazlar Kanunu ve ilgili Yönetmeliklerin öngördüğü yürürlükteki mevzuat gerekliliklerine tam uyumlu cihazlarla münhasıran operasyonların yürütülmesi.
2. Aşağıdakiler dahil, söz konusu tıbbi cihazla ilgili tüm belgelerin yerinde olduğundan emin olmak:
   • • • Pazarlama Yetki Belgesi,
   • • • Tıbbi cihazın Tıbbi Cihazlar Kanunu ve ilgili mevzuat hükümlerine uygunluğunu gösteren imalatçı tarafından imzalanmış uygunluk beyanı, 
   • • • SFDA'nın web sitesinde yayınlanan Tıbbi Cihazlar için Benzersiz Cihaz Tanımlaması gerekliliklerine göre makine tarafından okunabilir kodu içeren tıbbi cihazın Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI),
   • • • Kimlik bilgileri ve ilgili diğer belgeler,
   • • • Üreticinin iletişim bilgileri ve üretici Türkiye dışındaysa yetkili temsilcisi.
3. Tıbbi cihaz üreticisinin, ilgili tarafın ürünlerini piyasaya arz etme niyeti hakkında bilgilendirildiğinin teyidi;
4. Söz konusu tıbbi cihazın bakımı ile ilgili olarak tıbbi cihaz üreticisi tarafından iletilen her türlü talimat ve gerekliliklere ve yetkili makam tarafından yayınlanan uygun pazarlama sonrası kontrol gerekliliklerine uygunluğun sağlanması;
5. Bir bakım hizmeti sağlayıcı lisansı alınması – kuruluşun diğer ürünlerle ilişkili bakım hizmetlerini de sağlamayı amaçlaması durumunda.

Depolar

Rehber ayrıca depolara uygulanan gereklilikleri ve bunların yükümlülüklerini de açıklamaktadır. Belgeye göre, bu tür tarafların özel gereksinimleri şunları içerir:

1. Biyomedikal mühendisi, teknisyeni veya ilgili alanlardan birinde kalifiye olan tam zamanlı teknik yönetici atamak. 
2. SFDA'nın web sitesinde yayınlanan tıbbi cihazlar için depolama ve nakliye gerekliliklerini uygulayın. 

SFDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, antrepo olarak hareket eden kuruluşların yükümlülükleri şunları içerir:

• Kurum tarafından yayınlananlar dışında, tıbbi cihaz üreticisi tarafından belirlenen tüm gerekliliklere sürekli uyumun sağlanması;
• Üçüncü şahıslara depolama hizmetleri sunulduğunda:
  • Yeri kiralayan tüm tarafların geçerli depolama lisanslarına sahip olmasını sağlamak,
  • Alan tahsisi de dahil olmak üzere ilgili tarafların temel yükümlülüklerini kapsayacak bir anlaşmaya sahip olmak.

Özet olarak, mevcut SFDA kılavuzu, mevcut mevzuat kapsamında belirtildiği şekilde ithalatçılar, distribütörler ve depolar için geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Belge, tarafların temel sorumluluklarını özetlemekte ve üstlenilen faaliyetlerin türüne göre bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgulamaktadır.

kaynaklar:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.