Innehållsförteckning

Smakämnen Behandling av terapeutiska varor (TGA), en australiensisk reglerande myndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat gräns- och kombinationsprodukter.

Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör ta hänsyn till för att säkerställa efterlevnad av dessa.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i riktlinjerna, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen. 

Rekommendationerna i denna vägledning är baserade på Therapeutic Goods Act 1989.

Lagen definierar vad som utgör terapeutiska varor, och kategoriserar dem i stora drag i läkemedel, biologiska produkter, medicintekniska produkter och andra terapeutiska varor (OTG), var och en med sin distinkta definition och lagstadgade krav.

Detta omfattande ramverk säkerställer att produkter som sträcker sig från vardagliga föremål som tamponger och desinfektionsmedel till mer specialiserade medicintekniska produkter och läkemedel är lämpligt reglerade för säkerhet och effekt.

Klassificering av terapeutiska varor

Enligt vägledningen är det befintliga klassificeringssystemet en nyckelkomponent i respektive tillsynsmetod, som kategoriserar produkter i fyra primära grupper. Läkemedel, enligt definitionen under Avsnitt 3 i lagen, omfatta ett brett utbud av läkemedel.

Biologiska ämnen, omfattas av Avsnitt 32A, avser produkter som härrör från levande organismer och används i medicinska behandlingar.

Medicinsk utrustning, definierad i avsnitt 41BD, omfattar ett brett utbud av instrument, apparater och maskiner som används inom hälso- och sjukvården.

Slutligen inkluderar OTGs olika produkter såsom tamponger och desinfektionsmedel som inte passar in i de andra kategorierna men som fortfarande kräver reglering på grund av deras terapeutiska tillämpning.

Gräns- och kombinationsprodukter

Som ytterligare förklarat av myndigheten blir regleringen mer komplex med ”gränsprodukter"Och"kombinationsprodukter".

Gränsprodukter uppvisar attribut för två eller flera av de ovannämnda kategorierna, vilket gör det mindre enkelt att bestämma deras lämpliga regulatoriska väg.

Kombinationsprodukter, å andra sidan, innehåller flera typer av terapeutiska varor, som var och en bidrar till produktens övergripande terapeutiska verkan eller effekt.

Denna TGA-vägledning är avsedd att hjälpa tillverkare och sponsorer att förstå vilka regulatoriska vägar och krav som gäller för dessa unika produkter i australiensisk kontext.

Reglering av gränsprodukter: Översikt

Boundary-produkter utgör en unik regulatorisk utmaning på grund av deras hybridnatur. Det tillvägagångssätt som myndigheten följer när de reglerar dessa produkter bygger på flera nyckelfaktorer.

De primära övervägandena inkluderar produktens huvudsakliga terapeutiska effekt, de terapeutiska påståendena och den avsedda användningen som beskrivs i produktinformation eller reklammaterial.

En produkt kan till exempel innehålla medicinska substanser men är i första hand avsedd för en annan användning, vilket leder till att den klassificeras som en medicinteknisk produkt snarare än ett läkemedel.

Denna klassificeringsprocess tar hänsyn till den viktigaste komponenten eller ingrediensen som bidrar till den terapeutiska effekten, hur produkten används enligt tillverkarens instruktioner och produktens primära verkningssätt för att uppnå sin terapeutiska effekt.

Faktorer som påverkar bestämningen av terapeutisk effekt

Enligt vägledningen kräver bestämningen av en produkts huvudsakliga terapeutiska effekt en noggrann analys av olika faktorer.

Dessa inkluderar den faktiska terapeutiska effekten av produkten som visats genom kliniska studier, de terapeutiska påståenden som görs på olika plattformar som webbplatser, hjälplinjer och reklamlitteratur, och sammanhanget i vilket dessa påståenden görs.

Även produktnamn, varumärken och förpackningar kan innebära terapeutiska påståenden. Dessutom spelar formen av produkten (t.ex. kapsel, tablett, injektion) och dess avsedda användningssätt en avgörande roll i denna bestämningsprocess.

Kategorier av terapeutiska varor

Den tillämpliga lagstiftningen anger följande kategorier av terapeutiska varor:

• Läkemedel: Dessa produkter uppnår vanligtvis sin terapeutiska verkan genom farmakologiska, kemiska, immunologiska eller metaboliska metoder.
  Ett exempel är ämnen som används för diagnostiska ändamål, som vanligtvis regleras som läkemedel på grund av sin kemiska verkan.
• Medicintekniska produkter: Den primära avsedda verkan av medicintekniska produkter uppnås i allmänhet genom fysiska medel.
  Detta kan inkludera mekanisk verkan, fungera som en ogenomtränglig barriär, ersätta eller stödja organ eller kroppsfunktioner, och mäta eller övervaka fysiologiska funktioner. Ämnen som utövar sin effekt genom kemiska medel klassificeras vanligtvis inte som medicintekniska produkter.

Exempel på Boundary Products

Vägledningen ger specifika exempel för att illustrera regleringen av gränsprodukter. Till exempel är spritservetter med antiseptiska påståenden sannolikt reglerade som läkemedel, medan de som enbart används för hudrengöring kan klassificeras som medicinsk utrustning.
Nasala avsvällande medel som använder fysiska medel för att eliminera regleras vanligtvis som medicintekniska produkter, medan de med farmakologiskt aktiva ingredienser anses vara läkemedel.

På samma sätt klassificeras sannolikt ögonsmörjmedel avsedda enbart för smörjning som medicintekniska produkter, men de med farmakologiska komponenter för antiseptiska effekter regleras som läkemedel.

Slutligen klassificeras desinfektionsmedel som används på medicinsk utrustning vanligtvis som medicintekniska produkter, medan de som används på andra ytor med specifika bakteriedödande påståenden kan betraktas som OTG.

Slutsats

Sammanfattningsvis ger denna TGA-vägledning en översikt över det regelverk som är tillämpligt på gränsprodukter. Dokumentet belyser specifika aspekter som är förknippade med denna kategori och beskriver de nyckelpunkter som ska beaktas av de inblandade parterna.

Källa

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2023-12/guidance-boundary-combination-products.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.