Innehållsförteckning

Smakämnen Behandling av terapeutiska varor (TGA), den australiensiska tillsynsmyndigheten på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat användningen av marknadsgodkännandebevis från jämförbara utländska tillsynsmyndigheter/bedömningsorgan för medicinsk utrustning (inklusive in vitro-diagnostik) för förkortning av TGA-överensstämmelse bedömningar och som information som krävs för ansökningar om ARTG-inkludering. 

Dokumentet ger en översikt över de relevanta myndighetskraven, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör beakta för att säkerställa efterlevnad av dessa. 

Samtidigt förbehåller sig myndigheten rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.

Introduktion till ARTG-ansökningsprocessen

Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) kräver att alla ansökningar om inkludering av medicintekniska produkter åtföljs av obligatorisk information, som anges på ansökningsformuläret.

Detta är ett viktigt steg för att säkerställa att medicinsk utrustning uppfyller de nödvändiga säkerhets- och effektivitetsstandarderna innan de marknadsförs i Australien.

Preliminära bedömningskriterier

Enligt vägledningen fungerar den preliminära bedömningen som den första kontrollpunkten i ansökningsprocessen.

Här undersöker Therapeutic Goods Administration om ansökan innehåller alla nödvändiga tillverkarbevis och bevis för produktbedömning.

Om ansökan inte klarar denna preliminära bedömning kommer den att avslås med hänsyn till vikten av fullständighet och riktighet i ansökan.

Revisions- och bedömningsnivåer

Som förklaras ytterligare i dokumentet kan TGA utföra revisioner av vissa medicintekniska applikationer, särskilt för In Vitro Diagnostic Devices (IVDs), eller om det finns någon oro angående enheten eller informationen som tillhandahålls i applikationen.

Granskningens omfattning, oavsett om det är en nivå 1- eller nivå 2-revision, bestäms av enhetens klassificering och arten av de utländska bevis som tillhandahålls.

Godkännanden och bedömningar utomlands

TGA erkänner internationella standarder och bedömningar och tillåter användning av dokumentation från utländska tillsynsmyndigheter för att uppfylla kraven för tillverkarbevis och produktbedömning.

Detta är särskilt relevant för enheter som redan har genomgått granskning av erkända främmande kroppar, vilket potentiellt effektiviserar ARTG-inkluderingsprocessen.

Enligt vägledningen förväntas ett sådant tillvägagångssätt minska den onödiga regleringsbörda som parterna som är intresserade av att släppa ut sina produkter på landets marknad står inför.

Dokumentationsexempel per enhetsklass

Den dokumentation som krävs varierar beroende på den riskbaserade klassificeringen av den medicintekniska produkten:

• Klass är medicinsk utrustning
  För sterila klass I-enheter måste tillverkaren tillhandahålla ett EC-certifikat som överensstämmer med specifika bilagor till EU:s MDD-direktiv.
  Detta fungerar som tillverkarens bevis.
  
• Klass IIb medicinsk utrustning
  För dessa enheter är tillverkarens bevis vanligtvis ett MDSAP-certifikat. Dessutom krävs produktbedömningsbevis från erkända organ som Health Canada eller FDA i form av licenser eller sammanfattningar.
• Klass III IVD medicinsk utrustning**
  Tillverkarens bevis för dessa enheter kan inkludera ett EC-certifikat enligt IVDD-direktivets specifika bilagor. Vilken typ av EG-certifikat som tillhandahålls påverkar om ytterligare dokumentation krävs för ansökan.

Dokumentation

För att TGA ska acceptera en ansökan måste tillverkarens bevis och bevis för produktbedömning väljas från samma rad i tabell 2 som finns i TGA-dokumentationen.

Detta säkerställer att de inlämnade bevisen är konsekventa och matchar TGA:s kriterier för varje specifik klass av medicinsk utrustning.

Slutsats

Sammanfattningsvis betonar TGA vikten av beredskap för att tillhandahålla omfattande stödjande dokumentation och kliniska bevis.

Detta är särskilt viktigt för ansökningar som kan väljas ut för en icke-obligatorisk revision. TGA förväntar sig att sökande ska styrka enhetens avsedda användning och alla påståenden om dess prestanda eller effektivitet med relevanta bevis.

Källa

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2023-11/use-market-authorisation-evidence-comparable-overseas-regulators-assessment-bodies-medical-devices-including-ivds.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.