<!–

->

De omfattande tekniska dokumentationskraven i EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU MDR) begränsar möjligheterna till tidig utveckling av enheter enligt branschledare.

Vid Outsourcing i kliniska prövningar: Medical Devices Europe 2023 möte den 21-22 februari delade Philips kliniska projektledare Deborah Ann Schuster några av de smärtpunkter som företag stöter på sedan implementeringen av de nya reglerna.

Förutom tids- och resursbegränsningar, sa Schuster att läkare och små och medelstora företag inte får incitament att påbörja prototyptester och försök på grund av de enorma ökningarna av teknisk dokumentation som krävs av EU:s MDR.

"Innan MDR implementerades kunde de viktigaste innovatörerna av medicinsk utrustning enkelt sätta upp en utredarinitierad studie", sa Schuster. "Men nu är kraven för inlämnande av teknisk dokumentation för att påbörja dessa försök mycket mer utmanande. EU MDR kräver att innovatörerna förbereder tidskrävande dokumentation och de behöver mycket mer arbetskraft och finansiering för att följa reglerna.”

Eftersom de flesta enhetsinnovationer kommer från startups eller forskargrupper, förklarade Schuster att detta har en negativ inverkan på de stora företagen.

– Drivkrafterna bakom innovation är ofta de potentiella användarna, det vill säga läkare och läkarforskare. De kommer med idén till en ny enhet, eller förslag för att förbättra befintliga enheter och ofta är det de forskarläkare som utvecklar de första prototyperna. Så en av de stora utmaningarna vi ser med MDR är innovationen av nya enheter."

För att navigera i dessa utmaningar sa Schuster att vissa företag letar efter alternativ, inklusive att utnyttja flexibilitet inom olika behöriga EU-myndigheter.

I Slovenien byggs en infrastruktur av CROs och testplatser för tidiga utvecklingsstudier eftersom landet har en viss flexibilitet jämfört med andra.

Men andra företag tittar längre bort och väljer att lämna Europa för USA, tillade hon.

"Jag antar att många företag kommer att flytta till USA eftersom prototypinnovation och -testning är mycket enklare än det är här. För vårt Munich Philips-team är detta inte ett alternativ eftersom frakt utanför Europa för en andra prototyp kommer att göra våra studier ännu mer komplexa, men för andra företag kan det vara ett alternativ. Men vad vi vill här i Europa är att behålla innovationen och behålla den tidiga utvecklingen där den har uppfunnits.”

EU:s MDR- och IVDR-förordningar trädde i kraft i maj 2017 men har blivit tillämpliga under en övergångsperiod, för att ge företag tid att vänja sig till de nya kraven. I genomförde EU-kommissionen ett förslag att förlänga övergångsperioden för att certifiera medicintekniska produkter enligt MDR. Förslaget ger mer tid för tillverkarna att övergå från de tidigare gällande reglerna till de nya kraven.

För högriskprodukter kommer övergångsperioden till de nya reglerna att vara kortare (förlängd till 31 december 2027), medan medel- och lågriskenheter kommer att ha en längre övergångsperiod (förlängd till 31 december 2028). Förslaget inför också en övergångsperiod för implanterbara skräddarsydda produkter av klass III. Tillverkare har fram till den 26 maj 2026 på sig att certifiera sådana enheter.

Supply chain, drift, outsourcing och andra nyckelämnen kommer att diskuteras med branschexperter och ledande talare på Arena Internationals kommande Clinical Trials-evenemang över hela världen.

<!– GPT AdSlot 3 för annonsenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Storlek: [[670,220 XNUMX]] —

!– Avsluta AdSlot 3 –>

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/is-eu-mdr-harming-medical-device-innovation/