PRESSRELEASE
REGLERAD INFORMATION – INNERINFORMATION
28 Mars 2024, 08: 00 am CET

• alfapump® – PMA¹ inlämnat till US FDA och accepterat för omfattande granskning, omfattande feedback som just mottagits från FDA som för närvarande granskas av företaget
• DSR® – potentiell behandling för kardiorenalt syndrom vid hjärtsvikt presenterad på internationell hjärtsviktskonferens, starka data från icke-randomiserad kohort av US MOJAVE-studie

Gent, Belgien – 28 mars 2024– Sequana Medical NV (Euronext Bryssel: SEQUA) ("Företag"Eller"SequanaSjukvård“), en pionjär inom behandling av vätskeöverbelastning vid leversjukdomar, hjärtsvikt och cancer, tillkännager idag sina finansiella resultat för året som slutade den 31 december 2023, och ger en affärsuppdatering och framtidsutsikter för 2024 och framåt.

Ian Crosbie, verkställande direktör för Sequana Medical, kommenterade: "Att säkra PMA-godkännande är en viktig värderingspunkt och teamet navigerar genom godkännandeprocessen. I går kväll fick vi omfattande feedback från FDA på vår PMA-applikation och vi kommer att uppdatera marknaden så snart vi har slutfört granskningen av den tillsammans med våra externa rådgivare. Med förbehåll för PMA-godkännande, tror vi att USA:s kommersialisering är bortskämd med tanke på vårt fokus på levertransplantationscentra som vänder sig till den stora majoriteten av våra målpatienter. Dessutom alfapumpen kan dra nytta av attraktiva priser och dra nytta av sin FDA banbrytande enhetsbeteckning för att förbättra sin återbetalningsposition.

Vi är glada över DSR som en potentiell behandling vid kardiorenalt syndrom, där det finns ett tydligt otillfredsställt behov av terapier för att effektivt och varaktigt ta itu med trängsel och kardiorenal dysfunktion. Data från våra kliniska studier i RED DESERT och SAHARA visar att DSR inte bara helt kan ersätta loopdiuretika under behandlingen utan också leverera en dramatisk och varaktig förbättring av deras diuretikarespons och minskning av behovet av kroniska loopdiuretika. När vi blickar framåt planerar vi att inleda den randomiserade fasen av den amerikanska studieposten MOJAVE alfapumpa PMA-godkännande och förvänta dig interimsdata under andra halvåret 2025."

2023 höjdpunkter

Nordamerikanska alfapump leverprogram

• POSEIDON – ett års uppföljningsdata från framgångsrik pivotal studie på patienter med återkommande eller refraktär ascites på grund av levercirrhos, bekräftar stark klinisk profil av alfapump
  • Virtuell eliminering av nålparacentes
  • Robust säkerhetsprofil trots sjukdomsprogression
  • Kliniskt meningsfull förbättring av patienternas livskvalitet bibehålls
  • Sannolikhet för överlevnad på 70 % 12 och 18 månader efter implantation
• Patientpreferensstudie indikerar att amerikanska patienter har en stark preferens för alfapump vs stor volym paracentes²
• Matchad interimanalys av patienter från NACSELD³ registret indikerar det alfapumpsäkerhetsprofilen är jämförbar med standardvård⁴
• PMA-ansökan lämnades in till amerikanska FDA i december 2023

DSR hjärtsviktsprogram

• Framgångsrikt slutförande av IND⁵- möjliggör prekliniska studier och fas 1-studier av andra generationens DSR-produkt (DSR 2.0)
  • Data från GLP⁶ studier på möss och får visade att det inte fanns någon skillnad i systemiska och lokala toxiska effekter hos djur som behandlades upprepade gånger med DSR 2.0 jämfört med djur i kontrollgruppen, vilket drog slutsatsen att DSR 2.0 hade konsekvent säkerhet med standardlösningen för peritonealdialys som användes i kontrollgruppen
  • Data från fas 1 CHIHUAHUA-studien på stabila peritonealdialyspatienter visade att en engångsdos av DSR 2.0 var säker och vältolererad och indikerade en övertygande doseringsprofil
• MOJAVE – alla tre patienterna från den icke-randomiserade kohorten i den amerikanska fas 1/2a-studien av DSR 2.0 för behandling av kronisk hjärtsvikt som framgångsrikt behandlats med DSR 2.0, vilket bekräftar de starka kliniska resultaten som ses i RED DESERT och SAHARA proof-of- konceptstudier
  • Säkert och effektivt underhåll av euvolemi utan behov av loopdiuretika
  • Varaktig förbättring av kardio-renal hälsa
  • Dramatisk förbättring av diuretikumsvar och minst 95 % minskning av loopdiuretikabehov upp till nästan fyra månader efter senaste DSR-behandling
• Ytterligare DSR-patent beviljade i USA och Kina
  • Ytterligare amerikanska patent beviljade i februari 2023 och omfattar bland annat utvidgningen av materialets sammansättning och metod för Sequana Medicals DSR-terapi, inklusive ytterligare onkotiska och osmotiska medel och användningen av ett implanterbart pumpsystem
  • Patent för nyckelsammansättning av ämnet beviljades i Kina i mars 2023

Företag

• Etablerade Sequana Medical US Inc. med kontor i Boston som har certifierats enligt ISO 13485:2016 och MDSAP⁷ (USA och Kanada) av BSI⁸, som förberedelse för den kommersiella lanseringen av USA alfapump
• Utökad styrelse med utnämningen av Dr. Kenneth Macleod i juni 2023 och Ids van der Weij i november 2023 som icke verkställande styrelseledamöter
  • Dr. Macleod är partner på Rosetta Capital och har mer än 35 års erfarenhet inom life science-sektorn från sina ledande roller inom hälsovårdsföretag och life science-fondförvaltning
  • Van der Weij är managing partner för Partners in Equity och har mer än 25 års erfarenhet av företagsinvesteringar
• Samlade in 15.8 miljoner euro i bruttointäkter i april 2023 genom en aktieplacering via ett accelererat erbjudande om bokbyggnad
• Kassa på 2.6 miljoner euro i slutet av december 2023, jämfört med 18.9 miljoner euro i slutet av december 2022

Händelser efter perioden

Nordamerikanska alfapump leverprogram

• American Medical Association beviljade sex nya CPT⁹ ersättningskoder för kategori III i januari 2024, tillgängliga för användning av sjukvårdspersonal och betalare från och med den 1 juli 2024, för procedurer relaterade till alfapumpsystem, inklusive implantation, revision, borttagning och programmering av pumpsystemet, utbyte av pumpen och katetrarna
• PMA ansökan för alfapumpen accepterades av amerikanska FDA för omfattande granskning i januari 2024, före förväntad tidpunkt

DSR hjärtsviktsprogram

• Den oberoende Data Safety Monitoring Board godkände starten av den randomiserade MOJAVE-kohorten med upp till 30 ytterligare patienter efter granskning av data från icke-randomiserad kohort i januari 2024
• Tre månaders uppföljningsdata från alla tre patienterna i den icke-randomiserade MOJAVE kohorten bekräftade dramatisk förbättring av diuretikumsvar och virtuell eliminering av loopdiuretika efter DSR-behandling
• Starka data som stöder DSR:s roll som potentiell behandling för kardiorenalt syndrom baserat på resultat från RED DESERT och SAHARA proof-of-concept DSR-studier som presenterades under den sena sessionen på den ledande internationella hjärtsviktskonferensen, THT 2024

Företag

• Företagets kassabana förlängdes till slutet av tredje kvartalet 3
  • I februari 2024 tillkännagav bolaget en avsevärt minskad kassaförbränning genom 1) fokus på att skaffa alfapump PMA-godkännande, 2) skjuta upp starten av den randomiserade kohorten av DSR MOJAVE-studien till efter att ha nått alfapump PMA-godkännande, och 3) stoppa all europeisk kommersiell verksamhet för alfapump
  • I februari 2024 gick Bolagets långivare överens om att skjuta upp alla betalningar till efter kl. alfapump PMA godkännandebeslut
  • I mars 2024 samlade bolaget in 11.5 miljoner euro i bruttointäkter genom en aktieplacering via ett accelererat erbjudande om bokbyggande. Efter denna aktieplacering kommer det konvertibla låneavtalet på 3.0 miljoner euro som ingicks i februari 2024 av Partners in Equity och Rosetta Capital att omvandlas till nya aktier.

Utsikter för 2024 och framåt

Företaget granskar för närvarande den omfattande feedback som mottogs från FDA i går (dag-90 efter PMA-inlämning) om dess alfapumpa PMA-applikationen tillsammans med sina externa rådgivare och kommer att uppdatera marknaden i sinom tid. Ett dag-100-möte är planerat med FDA den 9 april^th 2024.

För hjärtsviktsprogrammet DSR kommer företaget att starta den randomiserade kohorten av den amerikanska fas 1/2a MOJAVE-studien efter att ha uppnått PMA-godkännande för sin alfapump. Starten av den randomiserade fasen förväntas för närvarande under första kvartalet 1, inklusive upp till 2025 ytterligare diuretikaresistenta hjärtsviktspatienter, med upp till 30 patienter behandlade med DSR 20 och upp till 2.0 patienter behandlade med intravenös loopdiuretika, och interimsdata förväntas i H10 2.

Detaljerad ekonomisk granskning

NM: Inte meningsfullt (procent större än 150%)
* Kassaställning inkluderar endast likvida medel.

Koncernens resultaträkningar

Omsättning

Intäkterna minskade från 0.92 miljoner euro 2022 till 0.71 miljoner euro 2023 på grund av beslutet att minska den europeiska kommersiella verksamheten i april 2023.

Kostnad för sålda varor

Kostnaden för sålda varor minskade från 0.21 miljoner euro 2022 till 0.16 miljoner euro 2023 i linje med minskningen av intäkterna.

Driftskostnader

De totala driftskostnaderna förblev i stort sett oförändrade från 29.34 miljoner euro 2022 till 30.04 miljoner euro 2023, och är huvudsakligen relaterade till förberedelserna av inlämningarna för marknadsföringsgodkännande av alfapump i USA.

Försäljning och marknadsföring kostnaderna minskade från 2.24 miljoner euro 2022 till 1.80 miljoner euro 2023 på grund av beslutet att minska den europeiska kommersiella verksamheten.

Klinisk kostnaderna minskade från 9.77 miljoner euro 2022 till 6.95 miljoner euro 2023, främst som ett resultat av lägre kostnader relaterade till den nordamerikanska centrala POSEIDON-studien av alfapump och slutförandet av SAHARA DSR proof-of-concept-studien 2022, delvis kompenserad av prekliniskt och kliniskt utvecklingsarbete som krävs för företagets IND-anmälan för sin egenutvecklade DSR-produkt och påbörjandet av MOJAVE-studien i USA.

Kvalitet och reglering kostnaderna ökade från 3.63 miljoner euro 2022 till 5.59 miljoner euro 2023, främst på grund av extern rådgivning och testning som begärts för att förbereda inlämningarna för marknadsföringsgodkännande av alfapump i USA.

Försörjningskedjan kostnaderna ökade från 3.16 miljoner euro 2022 till 4.72 miljoner euro 2023 till stor del tack vare ytterligare bemanning och extern rådgivning för att förbereda inlämningarna för marknadsföringsgodkännande av alfapump i USA och högre produktionskostnader.

Teknik kostnaderna ökade från 3.85 miljoner euro 2022 till 4.04 miljoner euro 2023, till stor del beroende på testprover som krävs för att förbereda inlämningarna för marknadsföringsgodkännande av alfapump i USA.

Allmänt och administration kostnaderna förblev i stort sett oförändrade, från 6.69 miljoner euro 2022 till 6.94 miljoner euro 2023.

Annan inkomst förblev i stort sett oförändrad från 0.53 miljoner euro 2022 till 0.63 miljoner euro 2023.

EBIT

Resultatet före räntor och skatter (EBIT) förblev i stort sett oförändrat från en förlust på 28.09 miljoner euro 2022 till en förlust på 28.86 miljoner euro 2023.

Summa nettofinansieringskostnader

Nettofinansieringskostnaden ökade från 2.28 miljoner euro 2022 till 3.24 miljoner euro 2023, främst till följd av värderingen av investeraroptionerna (icke-kontantpost) och skuldrelaterade räntekostnader kompenserade av värderingen av Bootstrap-warranterna och Kreos teckningsrätter ( båda icke-kontanta föremål).

Skattekostnad

Inkomstskattekostnaden förblev i stort sett oförändrad från 0.39 miljoner euro 2022 till 0.47 miljoner euro 2023.

Periodens nettoförlust

Som ett resultat av ovanstående ökade nettoförlusten från 30.76 miljoner euro 2022 till 32.56 miljoner euro 2023.

Grundförluster per aktie (LPS)

Grundförlusterna per aktie minskade från 1.35 euro 2022 till 1.22 euro 2023.

Koncernens balansräkning

Nettoskuld

Nettoskuld¹¹ den 31 december 2023 ökade med 16.22 miljoner euro jämfört med den 31 december 2022.

Rörelsekapital

Rörelsekapital¹² 2023 minskade med 0.32 miljoner euro jämfört med 2022, främst som ett resultat av en minskning av leverantörsskulder och andra skulder.

Likviditet

Bolaget är fortfarande i sin utvecklingsfas och genomför kliniska prövningar för att uppnå regulatoriska marknadsföringsgodkännanden, vilket medför olika risker och osäkerheter, inklusive men inte begränsat till osäkerheten i utvecklingsprocessen och tidpunkten för att uppnå lönsamhet. Bolagets förmåga att fortsätta sin verksamhet beror också på dess förmåga att anskaffa ytterligare kapital och att refinansiera befintliga skulder, för att finansiera verksamheten och säkerställa företagets solvens tills intäkterna når en nivå för att upprätthålla positiva kassaflöden.

Effekten av makroekonomiska förhållanden och geopolitiska förhållanden i Ukraina och Mellanöstern på Bolagets förmåga att säkra ytterligare finansieringsrundor eller genomföra kapitalmarknadstransaktioner är fortfarande oklara vid denna tidpunkt och kommer att fortsätta att granskas av verkställande ledningen och styrelsen.

Ovanstående villkor indikerar förekomsten av väsentliga osäkerheter, vilket också kan skapa betydande tvivel om Bolagets förmåga att fortsätta verksamheten.

Bolaget kommer att fortsätta att kräva ytterligare finansiering inom den närmaste framtiden och har i det avseendet redan ingått ett obligatoriskt konvertibelt låneavtal på 3.0 miljoner euro i februari 2024 med Partners in Equity och Rosetta Capital och har framgångsrikt samlat in 11.5 miljoner euro bruttointäkter i mars 2024 i ett privat aktieplacering via ett accelererat bookbuild-erbjudande. Tillsammans med befintliga likvida resurser förväntas nettointäkterna från denna finansieringsrunda förlänga bolagets nuvarande kontantbana till slutet av tredje kvartalet 3. Bolaget fortsätter att utvärdera eget kapital och andra finansieringsalternativ, inklusive diskussioner med befintliga såväl som nya investerare.

Verkställande ledningen och styrelsen förblir förtroendefulla om den strategiska planen, som omfattar ytterligare finansieringsåtgärder inklusive eget kapital och/eller andra finansieringskällor, och överväger därför den finansiella informationen i detta pressmeddelande om det är lämpligt.

Koncernens kassaflödesanalys

Nettokassautflödet från den löpande verksamheten var 29.06 miljoner euro 2023 jämfört med 27.48 miljoner euro 2022. Utflödet drevs främst av högre nettoförlust under perioden.

Kassaflödet från investeringsverksamheten resulterade i ett nettoutflöde på 0.72 miljoner euro 2023, jämfört med ett nettoutflöde på 0.65 miljoner euro 2022.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten resulterade i ett nettoinflöde på 13.46 miljoner euro 2023, främst som ett resultat av intäkterna från aktieplaceringen under H1 2023 delvis kompenserad av återbetalningar av finansiella skulder och räntor. År 2022 var nettoinflödet på 37.32 miljoner euro huvudsakligen ett resultat av intäkterna från aktieplaceringen under H1 2022, och lånefaciliteten på 10 miljoner euro med Kreos Capital säkerställd under H2 2022.

Bolaget avslutade 2023 med ett totalt belopp av likvida medel på €2.58 miljoner (2022: €18.87 miljoner).

2024 Finansiell kalender

23 april 2024 Onlinepublicering av Årsredovisning 2023

23 maj 2024 Årsstämma 2024

För mer information, vänligen kontakta:

Sequana Medical
Lies Vanneste
Direktör Investor Relations
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35

Om Sequana Medical

Sequana Medical NV är en pionjär inom behandling av vätskeöverbelastning, en allvarlig och frekvent klinisk komplikation hos patienter med leversjukdom, hjärtsvikt och cancer. Detta orsakar stora medicinska problem inklusive ökad dödlighet, upprepade sjukhusvistelser, svår smärta, andningssvårigheter och begränsad rörlighet. Även om diuretika är standardvård, blir de ineffektiva, oacceptabla eller förvärrar problemet hos många patienter. Det finns begränsade effektiva behandlingsalternativ, vilket resulterar i dåliga kliniska resultat, höga kostnader och en stor inverkan på deras livskvalitet. Sequana Medical strävar efter att tillhandahålla innovativa behandlingsalternativ för denna stora och växande "diuretikaresistenta" patientpopulation. alfapump® och DSR® är Sequana Medicals egenutvecklade plattformar som arbetar med kroppen för att behandla överbelastning av diuretikaresistenta vätskor, vilket ger stora kliniska fördelar och livskvalitetsfördelar för patienterna och minskar kostnaderna för sjukvårdssystemen.

Företagets ansökan om Premarket Approval (PMA) för alfapumpen lämnades till US FDA i december 2023 och godkändes för omfattande granskning i januari 2024, efter att ha rapporterat positiva primära och sekundära endpointdata från den nordamerikanska pivotala POSEIDON-studien vid återkommande eller refraktär ascites på grund av levercirros.

Resultaten av företagets RED DESERT och SAHARA proof-of-concept-studier inom hjärtsvikt stöder DSR:s verkningsmekanism som att bryta den onda cirkeln av kardiorenalt syndrom. Alla tre patienterna från den icke-randomiserade kohorten av MOJAVE, en amerikansk randomiserad kontrollerad multicenter fas 1/2a klinisk studie, har framgångsrikt behandlats med DSR, vilket resulterat i en dramatisk förbättring av diuretikumsvaret och praktiskt taget eliminering av kraven på loopdiuretika. Den oberoende Data Safety Monitoring Board godkände starten av den randomiserade MOJAVE-kohorten med upp till ytterligare 30 patienter, som planeras efter alfapump US PMA-godkännande.

Sequana Medical är noterat på Euronext Bryssel (Ticker: SEQUA.BR) och har sitt huvudkontor i Gent, Belgien. För ytterligare information, besök www.sequanamedical.com.

Viktiga ansvarsfriskrivningar

Smakämnen alfapump®-systemet är för närvarande inte godkänt i USA eller Kanada. I USA och Kanada är alfapumpsystemet är för närvarande under klinisk undersökning (POSEIDON Trial) och studeras på vuxna patienter med refraktär eller återkommande ascites på grund av levercirros. DSR®-terapi är fortfarande under utveckling och det bör noteras att alla uttalanden om säkerhet och effekt härrör från pågående prekliniska och kliniska undersökningar som ännu inte har slutförts. Det finns ingen koppling mellan DSR-terapi och pågående utredningar med alfapumpsystem i Europa, USA eller Kanada.

Notera: alfapump® och DSR® är registrerade varumärken.

Framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande kan innehålla förutsägelser, uppskattningar eller annan information som kan betraktas som framåtblickande uttalanden.
Sådana framåtblickande uttalanden är inga garantier för framtida resultat. Dessa framåtblickande uttalanden representerar Sequana Medicals nuvarande bedömning av vad framtiden har att erbjuda, och är föremål för risker och osäkerheter som kan göra att faktiska resultat skiljer sig väsentligt. Sequana Medical frånsäger sig uttryckligen alla skyldigheter eller åtaganden att släppa uppdateringar eller revideringar av framtidsinriktade uttalanden i detta pressmeddelande, utom om det specifikt krävs enligt lag eller förordning. Du bör inte lita onödigt på framtidsinriktade uttalanden, som endast återspeglar Sequana Medicals åsikter från och med datumet för detta pressmeddelande.

Finansiell information

De finansiella rapporterna har upprättats i enlighet med IFRS, som de antagits av EU. Den finansiella informationen i detta pressmeddelande är ett utdrag ur den fullständiga IFRS-koncernredovisningen som kommer att publiceras den 23 april 2024.

Från och med datumet för detta pressmeddelande har den lagstadgade revisorn, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, med säte på Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgien, representerad av Peter D'hondt, revisor, ännu inte slutfört sina granskningsåtgärder avseende IFRS koncernredovisning. från och med och för det år som slutade den 31 december 2023.

Revisorn har bekräftat att revisionen, som i allt väsentligt är fullständig, hittills inte har avslöjat några väsentliga felaktigheter i utkastet till koncernredovisning och att de redovisningsuppgifter som redovisas i pressmeddelandet i allt väsentligt överensstämmer med utkastet till koncernredovisningen. konton som den härrör från.

Koncernens resultaträkning

Koncernredovisning över totalresultat

Koncernens balansräkning

Koncernens kassaflödesanalys

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital

¹ PMA: Pre-Market Approval
² Patientpreferensstudie med diskret valexperimentmetodik för att framkalla patientpreferens för egenskaper hos en implanterbar pump som en ny interventionsbehandling för ascites, N=125 amerikanska patienter med patientprofil jämförbar med pivotal kohort i POSEIDON-studien
³ NACSELD: Nordamerikanskt konsortium för studier av leversjukdom i slutstadiet
⁴ Jämföra resultat i termer av dödsfall, sjukhusvistelse och levertransplantation av POSEIDON pivotal kohort (6 månader efter implantation) med matchad patientgrupp från NACSELD-registret med POSEIDON
⁵ IND: Investigational New Drug
⁶ GLP: God laboratoriesed
⁷ MDSAP: Medical Device Single Audit Program
⁸ BSI: British Standards Institution
⁹ CPT: Aktuell procedurterminologi
¹⁰ EBIT definieras som intäkter minus kostnad för sålda varor och rörelsekostnader.
¹¹ Nettoskulden beräknas genom att lägga till kortfristiga, långfristiga finansiella och leasingskulder och dra av likvida medel.
¹² Rörelsekapitalets komponenter är lager + kundfordringar + övriga fordringar och förutbetalda kostnader – leverantörsskulder – övriga skulder – upplupna skulder och avsättningar.

bilagor

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93