Innehållsförteckning

Smakämnen South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), ett lands tillsynsmyndighet inom området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett frågor-och-svar-dokument tillägnat licensiering av medicintekniska anläggningar.

Dokumentet ger en översikt över de tillämpliga myndighetskraven, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som måste övervägas av tillverkare av medicintekniska produkter och andra parter som är involverade i operationer med medicintekniska produkter för att säkerställa efterlevnad av dem.

Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att ändra vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen skulle vara nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.

Introduktion till reglering av medicintekniska produkter i Sydafrika

Ändringen av Medicines and Related Substances Act från 1965, specifikt lag 101 och dess 14:e tillägg 2015, fastställde ramverket för reglering av medicinsk utrustning i Sydafrika.

För att hjälpa de inblandade parterna att uppfylla de relevanta skyldigheterna beskriver myndigheten de viktigaste reglerna som ska beaktas, inklusive:

- SAHPGL-MD-06: Riktlinjer för licensiering för att tillverka, importera, exportera eller distribuera medicinsk utrustning och In Vitro Diagnostics (IVD).

- 16.04: Licensbestämmelser för grossister av medicintekniska produkter och IVD.

– Positionsdokument för ändringar och klassificeringsriktlinjer (SAHPGL-MD-04).

- SAHPGL-MD-05: En kvalitetsmanual för medicinsk utrustning.

– Olika ansökningsformulär för licensiering inom medicintekniksektorn.

Dokumentets syfte och omfattning

Dokumentet syftar till att tillhandahålla ett heltäckande Q&A-format som tar upp frågor relaterade till licensiering av medicintekniska anläggningar.

Den är utformad som ett dynamiskt komplement till befintliga riktlinjer och förordningar, och ytterligare information kan hämtas från SAHPRA:s webbplats.

I synnerhet svarar dokumentet på de viktigaste frågorna som potentiellt ställs av företrädare för industrin angående inrättandet av licensiering enligt den befintliga rättsliga ramen.

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de aspekter som är relaterade till:

• Inlämningskrav (det tillvägagångssätt som ska följas vid ansökan)
• Kostnader förknippade med inlämningen och hur de ska betalas
• Stöddokumentation ska tillhandahållas av den sökande
• Samarbete mellan SAHPRA och andra tillsynsmyndigheter.

Termer och definitioner 

Dokumentet definierar de viktigaste termerna och begreppen som används vid etableringslicenser. Enligt dokumentet kräver förståelse av regelverket bekantskap med specifika termer:

• Auktoriserad representant
  En bosatt i Sydafrika som representerar tillverkare, importörer, distributörer och andra inom sektorn för medicintekniska produkter, ansvarig för alla aspekter av enheten, inklusive efterlevnad och säkerhet.
  
• Klassificering
  Ett system för att kategorisera medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska produkter (IVD) baserat på risk enligt riktlinjerna.
  
• Distributör
  Enheter som är involverade i import, export och försäljning av medicinsk utrustning eller IVD.
  
• In vitro diagnostiska medicinska apparater (IVD)
  Enheter som används för diagnostiska och övervakningsändamål, härledda från kroppsprover.
  
• Tillverkare
  Enligt dokumentet täcker detta koncept ett brett spektrum av operationer från design till renovering av medicinsk utrustning eller IVD.
  
• Medicinsk utrustning
  Definieras brett för att inkludera olika instrument och apparater som används inom hälso- och sjukvården, exklusive de som fungerar med kemiska eller farmakologiska medel.
  
• Kvalitetsmanual
  Ett översiktsdokument som beskriver det befintliga kvalitetsledningssystemet, som beskriver policyer, procedurer och kontroller för att uppfylla regulatoriska standarder.
• Grossist
  En återförsäljare som köper från tillverkare eller distributörer och säljer till återförsäljare.

Slutsats

Sammanfattningsvis ger detta fråge- och svarsdokument utfärdat av SAHPRA en allmän översikt över de regulatoriska kraven i samband med att ansöka om en etableringslicens i samband med relaterade regulatoriska förfaranden.

Dokumentet beskriver de viktigaste punkterna som ska beaktas av de berörda parterna för att säkerställa efterlevnad av respektive krav enligt den befintliga rättsliga ramen.

Källa

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2023/02/SAHPGL-MD-07_v3-Guideline-on-Questions-and-Answers-Licensing-of-Medical-Device-Establishments55.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.