I det här avsnittet av Global Medical Device-podden diskuterar vi den intrikata världen av medicintekniska regler, design och innovation.

Detta avsnitt arrangeras live i San Jose under Greenlight Guru True Quality Roadshow, och det här avsnittet innehåller den uppskattade Nada Hanafi, SVP – Regulatory Strategy på Veranex, som tar med sin rika erfarenhet av 12 år på FDA och Regulatory Strategy för att diskutera akuta frågor och anmärkningsvärd utveckling inom industrin.

Följ med oss ​​när vi går djupt in i viktiga ämnen som fördomar i testning av medicintekniska produkter, FDA:s föränderliga tillvägagångssätt och vikten av användarcentrerad design. Det här avsnittet erbjuder en omfattande inblick i den dynamiska och ständigt föränderliga sfären av medicinsk teknik, och betonar balansen mellan innovation och reglering.

Det här avsnittet målar upp en heltäckande bild av den medicintekniska industrin och tar upp både dess utmaningar och framsteg.

Lyssna nu:

Gillar du det här avsnittet? Prenumerera idag på iTunes or Spotify.

Några av höjdpunkterna i det här avsnittet inkluderar:

• Hudtonsbias i medicinsk utrustning: Nada Hanafi lyfte fram pulsoximetrarnas fördomar och belyser hur dessa apparater ofta misslyckas med att fungera effektivt över olika hudtoner. En brist på mångfald i valideringstester, som mestadels förlitade sig på kaukasiska unga män, resulterade i försämrade hälsoresultat för andra.
• FDA:s utveckling och transparens: Nada spårade FDA:s resa och illustrerade dess omvandling mot större transparens och förutsägbarhet. Genom att betona den mänskliga beröringen bakom FDA:s beslut, skingrade hon myten om att FDA är en opersonlig "svart låda".
• Globala regulatoriska rörelser: Nada lyfte fram en förändring i MedTech-landskapet och pekade på trenden med global regulatorisk harmonisering, särskilt märkbar inom området mjukvarubaserad medicinsk utrustning.
• Betydelsen av användarcentrerad design: Nada och panelen betonade vikten av att involvera patienter tidigt i designfasen. Att använda verktyg som personas och mänskliga faktortabeller kan leda till produkter som verkligen tillgodoser användarnas behov, vilket säkerställer både användbarhet och säkerhet.
• Omfamna lärande i MedTech: Nadas hopp om att företag ska lära sig av tidigare förbiseenden och anpassa sig till ändrade regelverk betonade den avgörande roll iteration och lärande spelar i innovation inom medicintekniska produkter.
• Att navigera i moderna medicintekniska utmaningar: Från att ta upp betydelsen av noggranna dokumentationsrutiner till att diskutera utmaningarna med att reglera AI-driven medicinsk utrustning, diskussionen underströk den ständigt föränderliga MedTech-arenan och det absoluta behovet för tillsynsmyndigheter att hålla sig uppdaterade.

Länkar:

Minnesvärt citat:

"Medicinska apparater bör inte utformas med en helhetssyn. Vi har själv sett effekterna av fördomar, som med pulsoximetrar. Det är avgörande att vi validerar enheter i olika populationer för att säkerställa säkerhet och effekt för alla.”

Om Global Medical Device Podcast:

The Global Medical Device Podcast drivs av Greenlight Guru är dit dagens smartaste hjärnor inom medicinteknisk industri går för att få sin mest användbara och praktiska insiderkunskap, direkt från några av världens ledande medicintekniska experter och företag.

Gillar du det här avsnittet? Prenumerera idag på iTunes or Spotify.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Fordon / elbilar, Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• ChartPrime. Höj ditt handelsspel med ChartPrime. Tillgång här.
• BlockOffsets. Modernisera miljökompensation ägande. Tillgång här.
• Källa: https://www.greenlight.guru/blog/regulatory-strategy-and-the-advantage-of-diversity-in-medtech