Hongkongs hälsodepartement har implementerat en ny policy för upphandling av medicintekniska produkter som träder i kraft den 21 juni 2023. Policyn prioriterar medicintekniska produkter som är listade med Medical Device Administrative Control System (MDACS), som omfattar klass II/III/IV allmän medicinteknisk utrustning och klass B/C/D medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik.
Tillverkare som vill förse DH med medicinsk utrustning uppmuntras att lista sina produkter under MDACS.
China Med Device sammanfattade kundernas frågor om den nya Hongkong-policyn:
- Vad blir resultatet av MDACS-fyllningen?
När Department of Health köper medicinsk utrustning, vars vem som är listad i MDACS kommer att prioriteras att användas av offentliga sjukhus i Hongkong.
- Någon inverkan på GBA Urgent Use?
En av förutsättningarna för att komma in i GBA är att de medicinska produkterna används på offentliga sjukhus i Hong Kong och Macau.
- Om du redan är listad i MDACS, behöver du fylla igen?
Nej.
Femte satsen av GBA-enheter för brådskande användning
Tre läkemedel och fem enheter som den femte satsen registrerades för att vara banbrytande för klinisk användning i GBA den 7 september 2023. Nedan är enhetslistan:
- Medtronic: Simplicity spray renal denervering kateter
- Medtronic: Simplicity spray renal denervering RF generator
- Cochlear: Cochleaimplantat med slimmad modiolar elektrod (CI632)
- Cochlear: Kanso ljudprocessor
- Deflux: Injicerbar gel av hyaluronsyra och dextranomer
För de tidigare partierna, vänligen klicka HÄR
Krav för ansökan
Guangdongs regering släppte "Interimistiska bestämmelser om administration av importerade läkemedel och medicinsk utrustning vid akuta kliniska behov i Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area” den 27 augusti 2021 slutförde en serie första åtgärder i sitt slag i Kina för enheter som inte är godkända av NMPA.
Dokumentet anger att den medicinska utrustningen måste uppfylla följande scenarier för att kunna användas i Guangdong:
- Brådskande behövs för kliniskt bruk.
- Används redan av offentliga sjukhus i Hong Kong och Macau.
- Har betydande kliniska fördelar.
- Har inte godkänts i Kina.
- Har otillfredsställda medicinska behov.
De medicinska instituten måste uppfylla följande krav:
- De kan vara enskild firma, joint venture eller samarbete.
- Erhöll medicinsk institutions praktiklicens.
- Har ett robust ledningssystem när det gäller leverans, transport, lagring av medicinska produkter.
- Ha biverkningsövervakningsorgan och beredskapsplaner.
Tillsammans med de interimistiska bestämmelserna finns inlämningsmaterial och riktlinjer för granskning. Vänligen maila oss på info@ChinaMedDevice.com för att få en engelsk kopia.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://chinameddevice.com/hong-kong-procurement-policy/
