Bolaget är en av de första deltagare i hjärn-datorgränssnitt som accepteras i detta program, avsett att optimera kommersialiseringsvägen för banbrytande medicinsk teknologi

EINDHOVEN, Nederländerna, 11 mars 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — VIDARE Medical NV (Euronext: ONWD), det medicintekniska företaget som skapar innovativa terapier för ryggmärgsstimulering för att återställa rörelse, funktion och oberoende hos personer med ryggmärgsskada (SCI), meddelar idag att det har godkänts i amerikanska FDA:s nya Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP) för sin hjärna-dator interface (BCI) teknologi.

Detta godkännande följer på ONWARD Medicals tillkännagivande förra veckan att dess ARC-BCI-system för undersökning tilldelades FDA Breakthrough Device Designation (BDD), ett krav för TAP-övervägande. ONWARD Medical är bara det andra BCI-företaget som accepteras i programmet.

TAP förser ONWARD Medical med tidigt och frekvent strategiskt engagemang från FDA, patienter, leverantörer och betalare för att underlätta snabbare utveckling och bred patienttillgång till säkra, effektiva, högkvalitativa medicinska produkter av betydelse för folkhälsan. Som en del av TAP drar företaget nytta av mer lägliga interaktioner före marknaden, tidigare identifiering och minskning av risker för utveckling av enheter och en effektivare granskningsprocess före marknaden.

"Vi är hedrade över att vara ett av de första BCI-företagen som ingår i detta viktiga program, vilket möjliggör de snabbaste FDA-granskningstiderna för ny medicinsk teknik", säger ONWARD Medicals vd Dave Marver. "TAP gör det möjligt för oss att minska tiden och kostnaderna för att leverera fördelarna med ARC-BCI till människor som lever med förlamning."

ONWARD ARC-BCI System parar BCI-teknik med ARC-IM^® Terapi för att återställa rörligheten efter ryggmärgsskada (SCI). Hittills stöder två kliniska genomförbarhetsstudier potentialen hos ARC-BCI, inklusive en 2021 och en 2023 som återställde rörelser i nedre respektive övre extremiteter efter SCI. Dessa var de första studierna i historien där en människa återfick tankedrivna rörelser av sina lemmar efter förlamning.

*Alla VIDARE medicinsk utrustning och behandlingar, inklusive men inte begränsat till ARC-IM^®, ARC-EX^®, ARC-BCI™ och ARC Therapy™, ensamma eller i kombination med ett hjärn-datorgränssnitt (BCI), är undersökningar och inte tillgängliga för kommersiellt bruk.

Om ONWARD Medical

FRAMÅT^® Medical är ett medicinteknikföretag som skapar terapier för att återställa rörelse, funktion och oberoende hos personer med ryggmärgsskada (SCI) och rörelsehandikapp. Med utgångspunkt i mer än ett decennium av vetenskap och preklinisk forskning utförd vid ledande neurovetenskapliga laboratorier, har företaget fått tio genombrottsenhetsbeteckningar från US Food and Drug Administration för sin ARC Therapy™-plattform.

FRAMÅT^® ARC-terapi, som kan levereras av extern ARC-EX^® eller implanterbar ARC-IM^® system, är utformad för att leverera riktad, programmerad ryggmärgsstimulering. Positiva resultat presenterades 2023 från företagets pivotala studie, kallad Up-LIFT, som utvärderade förmågan för transkutan ARC-terapi för att förbättra styrka och funktion i de övre extremiteterna. Företaget förbereder nu inlämnande av regulatoriska godkännanden för ARC-EX för USA och Europa. Parallellt genomför företaget studier med sin implanterbara ARC-IM-plattform, som visade positiva interimistiska kliniska resultat för förbättrad blodtrycksreglering, en komponent i hemodynamisk instabilitet, efter SCI. Andra pågående studier inkluderar kombinationsanvändning av ARC-IM med ett hjärn-datorgränssnitt (BCI) för att åtgärda flera symtom på SCI.

Med huvudkontor i Eindhoven, Nederländerna, har ONWARD Medical ett Science and Engineering Center i Lausanne, Schweiz och ett amerikanskt kontor i Boston, Massachusetts. Företaget har också ett akademiskt samarbete med .NeuroRestore, ett samarbete mellan det schweiziska federala tekniska institutet (EPFL) och Lausanne University Hospital (CHUV).

ONWARD Medical är noterat på Euronext Bryssel och Amsterdam (ticker: ONWD).

För mer information, besök ONWD.com och kontakta oss på LinkedIn och YouTube.

För mediefrågor:

Aditi Roy, kommunikationsdirektör

media@onwd.com

För investerarförfrågningar:

Khaled Bahi, interim CFO

investors@onwd.com

Villkor

Vissa uttalanden, övertygelser och åsikter i detta pressmeddelande är framåtblickande, vilket återspeglar företagets eller, i förekommande fall, företagets direktörers nuvarande förväntningar och prognoser om framtida händelser. Till sin natur innebär framåtblickande uttalanden flera risker, osäkerheter och antaganden som kan göra att faktiska resultat eller händelser avviker väsentligt från de som uttrycks eller antyds i de framåtriktade uttalandena. Dessa risker, osäkerheter och antaganden kan negativt påverka utfallet och de finansiella effekterna av de planer och händelser som beskrivs häri. En mängd faktorer inklusive, men inte begränsat till, förändringar i efterfrågan, konkurrens och teknik, kan göra att faktiska händelser, prestanda eller resultat skiljer sig väsentligt från någon förväntad utveckling. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande om tidigare trender eller aktiviteter ska inte tas som en representation av att sådana trender eller aktiviteter kommer att fortsätta i framtiden. Som ett resultat avsäger sig företaget uttryckligen alla skyldigheter eller åtaganden att släppa uppdateringar eller ändringar av framtidsinriktade uttalanden i detta pressmeddelande som ett resultat av förändringar i förväntningar eller förändringar i händelser, förhållanden, antaganden eller omständigheter som dessa framåtblickande uttalanden är baserade. Varken företaget eller dess rådgivare eller representanter eller något av dess dotterbolag eller någon sådan persons tjänstemän eller anställda garanterar att antagandena som ligger till grund för sådana framåtblickande uttalanden är fria från fel och tar inte heller något ansvar för den framtida riktigheten av den framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande eller den faktiska förekomsten av den prognostiserade utvecklingen. Du bör inte lita onödigt på framtidsinriktade uttalanden, som endast gäller från och med datumet för detta pressmeddelande. Alla ONWARD medicinska apparater och behandlingar som refereras här, inklusive men inte begränsat till ARC-IM^®, ARC-EX^®, ARC Therapy™ och ARC-BCI™ är undersökningar och inte tillgängliga för kommersiellt bruk.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://www.biospace.com/article/releases/onward-medical-accepted-to-new-us-fda-tap-program-for-development-of-its-arc-bci-system/?s=93