NMPA utfärdade det slutliga dokumentet för "2023 Medical Device Industry Standards Revisions Plan" den 24 maj, två veckor efter releasen av utkastet. 15 obligatoriska och 102 rekommenderade standarder kommer att revideras eller upprättas. Standardrevisionerna syftar till att underlätta tillverkare med lokal typprovning och regulatorisk inlämning och göra standarder mer överensstämmande med de internationella standarderna.

Omfattning

Planen inkluderar tillverkningsmetoder, prestandatestningsstandarder, biologisk utvärdering, icke-kliniska standarder och kvalitetssystem för de 86 medicinska apparaterna och IVD:erna.

Juridiskt bindande

Branschens obligatoriska standarder tillämpas enligt lag. Förordning 739 om övervakning och hantering av medicintekniska produkter, den högsta lagen som reglerar medicinteknisk industri i Kina, kräver att "medicinsk utrustning ska uppfylla de nationella obligatoriska standarderna; om det inte finns några nationella obligatoriska standarder ska de följa de obligatoriska industrins standarder”.

Branschens rekommenderade standarder är inte juridiskt bindande men rekommenderas av tillsynsmyndigheter.

För den engelska versionen av dekret 739 förordningen om övervakning och hantering av medicinsk utrustning, vänligen maila info@ChinaMedDevice.com.

Obligatoriska standarder

Planen listar 15 obligatoriska industristandarder som påverkar enheterna enligt följande:

• Medicinsk elektrisk utrustning del 2-87: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för högfrekventa ventilatorer
• Elektrisk magsköljmaskin
• Blodtryckssensor
• Benledsimplantatanordningar Benskruvar av metall
• Benledsimplantatanordning Benplatta av metall
• Traditionell kinesisk medicin utrustning Elektroakupunktur behandlingsinstrument
• Engångsfilter för leukocytde-leukocyter
• Laserbehandlingsutrustning Q-switched ögonlaserbehandlingsmaskin
• Kardiopulmonellt avledningssystem Engångsanvändning av arteriovenös kanyl
• Hemoperfusionsutrustning
• Engångs hålfiberplasmaseparator och plasmakomponentseparator
• Tandvård Vattenbaserat hydrostatin del 2: Hartsmodifierat Watergate Enterpistine
• Tandvård Konstgjorda tänder för restaurering
• Tandvård Polymerbaserade kronor och fanermaterial
• Tandvård Matchningstester av metall-keramiska och keramiska-keramiska system

Planen listar också 102 rekommenderade standarder som ska upprättas eller revideras.

För den engelska versionen av 2023 Standards Revisions Plan, vänligen maila info@ChinaMedDevice.com. Vi tar ut nominella avgifter för översättningen.

Enorm inverkan

Oavsett om du förnyar eller skickar ny registrering måste dina medicinska apparater uppfylla dessa nya standarder. Även om dina förnyelser (vart femte år krävs av NMPA) inte ändras, måste du fortfarande bevisa att dina ursprungligen godkända produkter kan uppfylla de nya standarderna. Som ett resultat måste dina ursprungligen godkända produkter fortfarande genomgå lokala typtester för att visa att du är uppdaterad med de nya standarderna. China Med Device, LLC har testingenjörer vid NMPA-testcenter för att hjälpa dig att bedöma och påskynda dina typtestbehov och förkorta din förnyelse eller nya godkännandetid.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Minting the Future med Adryenn Ashley. Tillgång här.
• Köp och sälj aktier i PRE-IPO-företag med PREIPO®. Tillgång här.
• Källa: https://chinameddevice.com/nmpa-medical-device-standards-2023/