Här är de senaste nyheterna om Kinas NMPA:s reglerande och kliniska frågor för proffs inom medicinsk utrustning och IVD i mars 2024. Dessa uppdateringar presenteras av China Med Device, LLC, din partner för kinesisk marknadstillgång.
policies
Medical Device Companies årliga självinspektionsrapport Senast 31 mars
Alla inhemska och utländska tillverkare med godkänd medicinteknisk utrustning ska genomföra den årliga självinspektionen av kvalitetsledningssystemet och lämna in rapporten senast den 31 mars 2024, enligt "Riktlinjer för årlig självinspektionsrapport om kvalitetsledningssystem för medicinsk utrustning".
För innehållet i självrapporten och de specifika kraven för utländska tillverkare, vänligen klicka HÄR
Riktlinjer och standarder
Utkast till riktlinjer för kliniska prövningar för perifer läkemedelsbelagd ballongkateter
NMPA publicerade "utkastet till riktlinjer för kliniska prövningar av perifera läkemedelsbelagda ballongkatetrar" den 5 februari 2024 för feedback.
Denna riktlinje är tillämplig på perifera läkemedelsbelagda ballongkatetrar, som är klass III-enheter, som används vid perkutan transluminal angioplastik (PTA). Det är för behandling av perifera arteriella obstruktiva sjukdomar, inklusive sjukdomar som påverkar den femoropopliteala artären, infrapopliteal artären och stenotiska lesioner i perifer autogen arteriovenös fistel för hemodialys.
var god klicka HÄR för design av kliniska prövningar och godkännande av kliniska data från utlandet i den föreslagna riktlinjen,
RFA & MWA Equipment Clinical Guideline ber om feedback
NMPA utfärdade "Clinical Evaluation Guideline with Predicate Comparison of Radiofrequency Ablation (RFA) and Microwave Ablation (MWA) Equipment (Draft)" för feedback den 18 februari 2024.
RFA- och MWA-utrustning är avsedd att behandla levercancer eller sköldkörtelknölar. Hjärtablation är utesluten. Enheter som används för venablation kan hänvisas till i tillämpliga avsnitt.
RFA använder radiovågor med en frekvens högre än 100 kHz men inte över 5 MHz. MWA använder mikrovågor med en frekvens högre än 300 MHz men inte över 30 GHz.
För predikatjämförelsevägen, tekniska egenskaper och säkerhets- och effektivitetsbevis för avvikelser, krav på djurförsök och IFU-skrivning, klicka på HÄR
Snabbspårningsgodkännanden
NMPA-granskningsrapport släppt för israeliskt osteosyntesplattesystem
NMPA beviljade innovationsgodkännanden till det israeliska företaget CarboFix Orthopedics kolfiberpolyetheretherketon (PEEK) osteosyntesplattesystem och utfärdade en granskningsrapport.
För produktöversikten och beredningen av prekliniska och kliniska data som vägleds av granskningsrapporten, vänligen klicka HÄR
PMS & QMS
Covidien återkallar 188 icke-absorberbar sutur i Kina
Covidien utfärdade ett frivilligt återkallandemeddelande för belagd flätad nylon, icke-absorberbar sutur den 6 februari 2024. Det är en klass I-återkallelse, vilket indikerar den allvarligaste folkhälsorisken.
För grundorsaken och korrigerande åtgärder, klicka på HÄR
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
