policies
Sex AI-guider utfärdade för programvara för medicinsk utrustning 2023, vilket gör att Kina blir världsledande
NMPA-anslutna Artificiell Intelligens Medical Device Innovation Cooperation Platform sammanfattade sex AI-relaterade riktlinjer som släpptes 2023. Dessa dokument är "baserade på egenskaperna hos AI-medicinsk utrustning, klargör de tekniska granskningskraven, inklusive allmänna och nyckelproduktkrav, och bygger ett standardsystem för att förbättra Kinas AI-industriutveckling och internationella inflytande i rymden”, står det i plattformen. För en lista med riktlinjer klicka HÄR
Riktlinjer och standarder
Nyckelpunkter för inspektion av kliniska prövningar Fråga feedback
NMPA utfärdade "Key Points and Principles for Medical Device Clinical Trial Inspections (Draft)" den 28 november 2023. Feedback måste lämnas in senast den 31 december 2023.
Den stipulerar villkor och efterlevnad, skydd av subjekts rättigheter, protokoll, implementering, spårbarhet och rapportering och enhetshantering av kliniska prövningar. Bland dem är implementeringen uppdelad i tre delar: Ämnesscreening och registrering, genomförande av protokoll för kliniska prövningar och bearbetning och rapportering av säkerhetsinformation. Klicka på för vår omfattande recension HENNEE
Fyra utkast till kliniska riktlinjer utfärdade på en dag
NMPA utfärdade fyra utkast till kliniska riktlinjer den 11 december 2023. Återkoppling måste lämnas senast den 2 januari 2024. Den innehåller kliniska föreskrifter om intrakraniell trombektomistent, ansiktsinjektionsfyllmedel, extrakorporealt membransyresystem och fjäderspolesystem. Klick HÄR att lära sig mer
Tillverkning & PMS
Tre importerade enheter hittade defekter vid inspektion på plats
NMPA genomförde kvalitetsinspektioner på plats av elva typer av medicintekniska produkter och släppte resultatet den 18 december 2023. Arton tillverkare konstateras inte uppfylla kraven, inklusive tre utländska företag: Abbott Diagnostics, GALLINI och Nidek Medical. Klicka på för grundorsakerna HÄR
Snabbspårkanal
Två importerade enheter får innovationsgodkännande i december
NMPA beviljade innovationsgodkännanden till sju enheter i december 2023, för indikationer som sträcker sig från kardiovaskulär, ortopedisk, immunologi och urologi. Bland dem finns två importerade enheter: Varians protonterapisystem och BioNTech Diagnostics molekylär subtypning av human bröstcancer. För mer information besök HÄR
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://chinameddevice.com/nmpa-december-2023/
