policies
21 Klass III-enheter undantagna för klinisk prövning: Snabbare marknadstillträde för kirurgisk utrustning i hjärt-, neuro-, orto-, estetiska och dentala tillämpningar
NMPA utfärdade "Clinical Pathway Recommendations for Certain Categories of Medical Devices" den 18 mars 2024. Dokumentet föreslår tillverkare hur man väljer predikatjämförelse eller klinisk prövning för att utföra klinisk utvärdering. 21 Klass III medicinsk utrustning inom områdena hjärtkirurgi, neurokirurgi, ortopedisk kirurgi och tand- och kosmetisk kirurgi påverkas.
Predikatenhetsjämförelse innebär att, baserat på den deklarerade produktens egenskaper, kliniska risker, befintliga kliniska data etc., välj lämplig godkänd enhet av samma typ, och bevisa säkerheten och effektiviteten för de två enheterna genom att analysera de kliniska data.
Besök HÄR för listan över enheter som kan välja predikatjämförelse, istället för långa och kostsamma kliniska prövningar.
Från den 1 april kommer RF Estetisk utrustning att kräva enhetscertifikat
Från den 1 april 2024 ska vissa kosmetiska produkter inte produceras, importeras eller säljas utan att ha erhållit ett registreringsbevis för medicintekniska produkter, vilket inkluderar RF-utrustning.
Den estetiska radiofrekvensutrustningen (RF), en klass III-enhet, hänvisar till produkter som använder elektrisk energi som radiofrekvensström (vanligtvis 200 kHz eller mer) eller elektriskt fält (vanligtvis 13.56 eller 40.68 MHz) för att verka på mänskliga vävnader för att producera termiska effekter för att behandla slapp hud, minska hudrynkor, krympa porer, fasta/lyfta hudvävnad, eller behandla akne, ärrbildning eller minska fett (uppmjukande eller nedbrytning av fett). De inkluderar stående, stationära och handhållna enheter.
För "Registreringsriktlinje för radiofrekvens estetiska enheter" som utfärdades i april 2023, klicka på HÄR
Riktlinjer och standarder
NMPA:s riktlinjer för användarvänlighet utfärdad för medicinsk utrustning
NMPA publicerade "Medical Devices Usability Engineering Guideline" den 19 mars 2024. NMPA anser att, genom att förbättra användbarheten och designen av enheter för att minimera potentiella användningsfel och resulterande skada, kommer tillverkare att kunna bedöma och minska risker förknippade med medicinsk enhetens användning. Denna riktlinje är tillämplig för användbarhetsteknisk design och relaterad inlämning av medicinsk utrustning i klass III och klass II.
Besök HÄR för vår omfattande analys som inkluderar listan över tillämpliga enheter och huvudpunkterna i riktlinjen.
Åtta obligatoriska och nittio rekommenderade standarder som ska revideras 2024: Revisionsplan ber om din feedback
NMPA utfärdade utkastet till "2024 Medical Device Industry Standards Revisions Plan" den 22 mars 2024, med deadline för återkoppling den 29 mars. Planen föreslår 8 obligatoriska och 90 rekommenderade standarder som ska revideras eller upprättas.
Planen inkluderar tillverkningsmetoder, prestandatestningsstandarder, biologisk utvärdering, icke-kliniska standarder och kvalitetssystem för de 96 medicinska apparaterna och IVD:erna.
För hela listan över 2024 standardrevisioner, vänligen klicka HÄR
Snabbspårningsgodkännanden
NMPA-granskningsrapport släppt för Intuitive Surgicals navigationsbronkoskopisystem
NMPA beviljade innovationsgodkännanden till Intuitive Surgicals bronkiala navigationssystem och utfärdade en granskningsrapport.
Systemet består av fyra delar, navigationskontroll, optisk fiberpositioneringskateter, visualiseringssondkateter och kateterguide. När den används tillsammans använder den formavkännande fiberoptisk teknologi för positionering av bronkialnavigering.
Jämfört med liknande produkter på marknaden är ytterdiametern på den fiberoptiska positioneringskatetern i detta system mindre, som kan tränga djupare in i lungluftvägarna. Produkten är stabil och exakt, mindre känslig för störningar och kan effektivt minska förekomsten av pneumothorax och blödningskomplikationer, vilket är av stor betydelse för att förbättra patienternas överlevnad.
För produktöversikten och beredningen av prekliniska och kliniska data som vägleds av granskningsrapporten, vänligen klicka HÄR
PMS & QMS
Nationell inspektionsplan för 2024 släpptes idag: Var uppmärksam på dina enhetsstandarder
NMPA tillkännagav "2024 National Inspection Plan for Medical Devices" den 19 mars 2024. Planen uppmanar provinsiella NMPA-kontor och testcenter att utföra kvalitetsinspektioner baserade på obligatoriska standarder och produkttekniska krav (PTR).
Planen omfattar 66 medicintekniska produkter och IVD, inklusive men är inte begränsade till följande. NMPA listar inspektionsartiklarna, refererade till av obligatoriska standarder, för varje produkt.
Planen listar också institutioner och förfaranden för inspektion, omprövning och överklagande. Klick HÄR för listan över enheter som ska inspekteras.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
