NMPA beviljade innovationsgodkännanden till det israeliska företaget CarboFix Orthopedics kolfiberpolyetheretherketon (PEEK) osteosyntesplattesystem och utfärdade en granskningsrapport.

Dessa publicerade granskningsrapporter fungerar som viktiga referenser för att du ska förstå vad tillsynsmyndigheterna tänker och utvärderar under sin granskningsprocess. Vi har följt listan under de senaste åren och granskar de relevanta för våra kunders specifika produkter för att få mer klarhet och bli mer effektiva i deras inlämnings- och godkännandeprocess. När NMPA standardiserar och effektiviserar granskningsprocessen för snabb godkännande kan stora aktörer inom området som Synthes, TORNIER, Wright Medical, LimaCorporate, Evonos, LSM Med, Spineway och Bioplate dra nytta av vår expertis och erfarenhet.

Produktbeskrivning, preklinisk och klinisk

Produktöversikt

• Produktens struktur och sammansättning

Denna produkt består av osteosyntesplattor och benskruvar. Osteosyntesplattan är gjord av kolfiber PEEK-kompositmaterial med materialkvaliteten PEEK-OPTIMA LT3PPT50A, och PEEK-materialet som används i denna produkt överensstämmer med specifikationerna för standard YY/T 0660. Osteosyntesplattan har ogenomskinliga positioneringsmarkörer gjorda av tantalmaterial i enlighet med standarden YY/T 0966. Benskruvarna är gjorda av TC4ELI titanlegeringsmaterial i enlighet med standarden GB/T 13810, och deras ytor genomgår en färganodiserad behandling. Osteosyntesplattorna steriliseras och förpackas i steril förpackning med hjälp av ångsterilisering med en steriliseringsgiltighetstid på 5 år. Benskruvarna är förpackade icke-sterila.

• Avsedd användning

Denna produkt är avsedd för intern fixering av benfrakturer.

• Modell/specifikation
• Arbetssätt

Denna produkt används i öppna kirurgiska ingrepp. Det innebär att man placerar osteosyntesplattan för att uppnå frakturreducering och att man sätter in benskruvar för kompression och fixering.

Prekliniska

• Produkt tekniska krav (PTR) forskning

Mejla oss på info@ChinaMedDevice.com för tabellen forskningsobjekt

• Utvärdering av produktprestanda

Produktmaterial och kemiska karakteriseringsdata inkluderar de för fysikalisk-kemisk prestanda kvalitetskontroll för kolfiber-PEEK-kompositmaterialet tillverkat av förimpregnerade tejper, tantalmetall och titanlegeringsmaterial, och validering för osteosyntesplattans formpressningsprocessen, den enhetliga fördelningen av kol fibrer och verifiering för den titanlegeringsfärgade anodiseringsprocessen.

Fysiska och mekaniska prestandadata inkluderar de för hårdhet hos osteosyntesplattan, statisk och dynamisk böjningsprestanda, vridningsprestanda, axiell utdragningskraft, insättnings- och borttagningsmoment för benskruvar, självgängande prestanda, maximalt vridmoment, utdragningskraft, och slitageprestanda när benskruvar används i samband med osteosyntesplattan, och slitageprestanda efter utmattning av osteosyntesplattans system.

Tillhandahåll forskningsdata om magnetisk resonanskompatibilitet, synlighet av tantaltrådar och inverkan av kolfiberarrangemang på produktens mekaniska prestanda.

• biokompatibilitet

Utvärderingsdata inkluderar extraktion, utlakningsbara och toxikologiska studier av kolfiber-PEEK-kompositmaterialet.

Testdata omfattar cytotoxicitet, överkänslighet av fördröjd typ, intradermal reaktivitet, akut systemisk toxicitet, subakut systemisk toxicitet, genetisk toxicitet och implantationstester.

Dessutom tillhandahålls utvärderingsdata för titanlegeringar och tantalmetallmaterial. Säkerhetsstudiedata för slitageskräp av kolfiberpolyeter-eterketon presenteras. Verifieringsdata för formpressningsprocessen för osteosyntesplattor, som bekräftar frånvaron av tillsatser, släppmedel eller andra processhjälpmedel, ingår. Den termiska testrapporten för ett kolfiberpolyetereterketon pedikelskruvsystem med samma material och produktionsprocesser som den deklarerade produkten tillhandahålls. Dessutom levereras cytotoxicitetstestrapporten för ett intramedullärt nagelsystem av titanlegering med samma material och produktionsprocesser som den deklarerade produkten.

• Sterilisering
• Produktens hållbarhet och förpackning
• Övrigt

Benskruvarna är produkter i "Catalog of Medical Devices Exempted from Clinical Evaluation". Sökanden lämnade jämförande information mellan de ansökta produkterna och termerna i "Katalogen", samt jämförande information med liknande produkter som redan finns på marknaden.

Klinisk utvärdering

Sökanden valde predikatjämförelse att utföra för att utföra klinisk utvärdering. Man valde osteosyntesplattor från etablerade tillverkare som Synthes GmbH, TORNIER SAS, Wright Medical, som redan finns på den kinesiska marknaden. Sökanden jämför den deklarerade produkten med dessa liknande produkter vad gäller användningsområde och strukturell sammansättning, med den största skillnaden i osteosyntesplattans materialsammansättning. För de olika aspekterna tillhandahåller sökanden jämförande data om mekanisk prestanda och forskning om slitageskräp mellan den deklarerade produkten och liknande produkter. Dessutom presenteras försäljningsdata från utländska marknader för produkten från 2013 till 2023. Biverkningar och komplikationer som inträffar efter lanseringen av den utomeuropeiska marknaden sammanfattas och analyseras för korrelation med produkten. Denna analys syftar till att visa att den deklarerade produkten är likvärdig med liknande produkter som redan finns på marknaden och att bevisa att skillnaderna inte påverkar säkerheten och effektiviteten.

Risk-nytta analys

Vänligen maila oss på info@ChinaMedDevice.com för att se om NMPA har släppt granskningsrapporter för din enhet. Vi kan översätta åt dig med nominella avgifter.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://chinameddevice.com/peek-osteosynthesis-plate-system/