MIVI Neuroscience har lämnat in data till US Food and Drug Administration (FDA) för godkännande av sitt Q-revaskulariseringssystem eftersom företagets EvaQ studie av akut ischemisk stroke (NCT04437862) nådde sitt primära effektmått.
Studien uppfyllde framgångsrikt sitt primära effektmått och visade framgångsrik revaskularisering i 93.9 % av fallen, och uppfyllde mTICI 2b-3-kriterierna som bekräftats av ett oberoende kärnlabb för bildbehandling.
Data från EvaQ-prövningen har skickats till FDA för att få godkännande för Q-revaskulariseringssystemet. Systemet har varit CE-märkt sedan 2018 och tillgängligt internationellt i fem år, specifikt för att ta bort färska, mjuka emboli och tromber i perifera och neurovaskulära system, eller som en diagnostisk angiografisk kateter. FDA godkände ett undantag för undersökningsutrustning (IDE) redan 2020 för att inleda EvaQ-prövningen.
En akut ischemisk stroke uppstår när ett blodkärl i hjärnan blockeras, vilket minskar blodflödet och syre i hjärnvävnaden. Aspirationskatetrar skapar sug för att avlägsna dessa blodproppar eller blockeringar från blodkärlen, vilket återställer blodflödet till det drabbade området av hjärnan.
Enligt en rapport om GlobalDatas Pharma Intelligence Center, marknaden för ischemisk stroke förväntas vara värd 10.6 miljarder dollar på de åtta stora marknaderna (USA, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Italien, Japan och Kina) 2027.
I tillkännagivandet som åtföljde resultaten sa MIVI:s VD Bob Colloton: "Vi är uppmuntrade av resultaten och utsikterna till kommersialisering av Q Revascularisation System i USA, efter FDA-godkännande.
Få tillgång till de mest omfattande företagsprofilerna
på marknaden, driven av GlobalData. Spara timmar av forskning. Få konkurrensfördelar.
Företagsprofil – gratis
prov
Ditt nedladdningsmeddelande kommer inom kort
Vi är säkra på
unika
kvaliteten på våra företagsprofiler. Men vi vill att du ska få ut det mesta
fördelaktigt
beslut för ditt företag, så vi erbjuder ett gratisexempel som du kan ladda ner från
skicka in formuläret nedan
Av GlobalData
"Detta är en validerande milstolpe och visar vårt engagemang för att utveckla teknologi som kan förbättra resultaten för patienter med akut ischemisk stroke, över hela världen."
I januari 2023, enhetsföretaget Infinity Neuro fått CE-märkning godkännande för sina Inspira aspirationskatetrar för att behandla stroke. Inspira aspirationskatetrar är designade för att utvärdera målkärl, återställa cerebralt blodflöde snabbt och återställa blodproppar som orsakar storkärlocklusion (LVO) och akut ischemisk stroke hos patienter.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/mivi-seeks-fda-clearance-for-stroke-catheter-as-trial-meets-primary-endpoint/
