Innehållsförteckning

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), en brittisk myndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat sin färdplan för förändringsprogrammet relaterat till mjukvara och AI-baserade produkter som omfattas av reglering som medicintekniska produkter. Dokumentet ger en översikt över det tillvägagångssätt myndigheten avser att tillämpa vid förbättring av det befintliga regelverket och beskriver också de centrala punkter myndigheten ägnar mest uppmärksamhet. Samtidigt är själva dokumentet icke-bindande till sin rättsliga karaktär, och är inte heller avsett att införa nya regler eller införa nya skyldigheter, utan snarare att ge allmän vägledning om vidare regelutveckling så att tillverkarna av medicintekniska produkter (programvaruutvecklare) och andra berörda parter kan ta hänsyn till dem när de planerar framtida aktiviteter. 

Dokumentets räckvidd omfattar bland annat de aspekter som är relaterade till klassificeringen av mjukvaruprodukter, inklusive de som är baserade på artificiell intelligens (AI)-teknik, reglerade som medicintekniska produkter. I detta avseende erkänner myndigheten att den befintliga rättsliga ramen som representeras av Medical Device Regulations 2002 inte är tillräckligt effektiv för att reglera frågor som rör klassificeringen av mjukvaruprodukter baserat på de risker som är förknippade med detta. Myndigheten ser alltså att följande mål ska uppnås som ett resultat av kommande regelförbättring:

1. Se till att klassificeringsreglerna följer den risk som specifik SaMD utgör för patienten och allmänhetens säkerhet där detta är känt;
2. Se till att klassificeringsregler ställer krav på säkerhet och prestanda som står i proportion till risken som SaMD-applikationen innebär; och
3. Se till att klassificeringsregler ger tillräcklig flexibilitet så att riskprofilen för nya enheter kan hanteras utan att onödigt begränsa innovation. 

Dokumentet beskriver vidare vilka åtgärder myndigheten avser att vidta för att nå ovanstående mål. 

Reform av klassificeringsreglerna 

För det första avser myndigheten att införa en klassificeringsreglerreform genom ändring av sekundärlagstiftningen. De nya bestämmelserna förväntas vara i linje med de allmänna principerna som föreslås av det möjliga ramverket för riskkategorisering som föreslås av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), en frivillig sammanslutning av nationella reglerande myndigheter som arbetar tillsammans för att ytterligare förbättra bestämmelserna relaterade till medicinsk enheter. Sålunda genomför MHRA en rigorös analys av det internationella tillvägagångssättet för klassificering av mjukvarubaserad medicinteknisk utrustning för att fastställa hur det kan övervägas när man gör ändringar i respektive nationella regler. 

Airlock Process

Myndigheten medger vidare att medicintekniska tillverkare som arbetar med produkter som är avsedda att tillgodose kritiska otillfredsställda kliniska behov ibland kan ha svårigheter med att samla in tillräckliga kliniska bevis som krävs för att styrka en ansökan om marknadsföringsgodkännande enligt de allmänna reglerna. För att utöka tillgången på innovativa medicintekniska produkter som tillgodoser otillfredsställda behov och samtidigt säkerställa deras säkerhet och folkhälsoskydd i allmänhet, avser myndigheten att tillämpa en "luftslussprocess" som tillåter att sådana produkter används i den avsedda användningsmiljön så att nödvändiga kliniska bevis kan genereras. Samtidigt kommer medicinsk utrustning under sådan användning att övervakas noggrant för att säkerställa att alla säkerhets- eller prestandarelaterade problem identifieras och åtgärdas. 

Om myndigheten beslutar att implementera ovanstående tillvägagångssätt kommer den att genomföra offentliga samråd för att samla in feedback från de inblandade parterna med avseende på hur effektiv övervakning skulle kunna genomföras med avseende på risker förknippade med mjukvarubaserad medicinteknisk utrustning. Det anges vidare att en sådan reglerande sandlåda kommer att införas:

• Enligt uppsättning kriterier som tillämpas av MHRA och/eller godkända organ;
• Tillåt förhöjd övervakning av enheten;
• Ha en tydlig uppsättning in- och utträdeskriterier. 

När det reglerande tillvägagångssättet som beskrivs ovan kommer att implementeras kommer det att bli lättare för tillverkare av medicintekniska produkter att komma in på landets marknad med produkter baserade på innovativa teknologier eftersom de kommer att kunna samla in korrekt bevis som ger viktig information om deras produkters faktiska prestanda. 

Riktlinjer och förtydliganden 

För att bistå de parter som är inblandade i verksamheten med mjukvarubaserad medicintekniska produkter avser myndigheten även att ge ut ytterligare vägledande dokument som ger förtydliganden vad gäller ändringar i regelverket och hur de ska tolkas. Dessa riktlinjer kommer att beskriva i detalj de aspekter som inte tas upp korrekt i sekundärlagstiftningen, och innehåller även exempel som illustrerar det tillvägagångssätt som ska tillämpas.

Sammanfattningsvis beskriver detta MHRA färdplansdokument de nyckelfrågor som myndigheten har identifierat med avseende på klassificeringsreglerna för mjukvarubaserade medicinska apparater (inklusive de som använder artificiell intelligens-teknologi). Dokumentet beskriver också det särskilda sätt myndigheten avser att ta itu med dessa frågor, inklusive de åtgärder myndigheten kommer att vidta. Enligt dokumentet kommer myndigheten att ägna mest uppmärksamhet åt klassificeringsreglerna som inte är tillräckligt effektiva för att hantera riskerna med mjukvarubaserad medicinteknisk utrustning. Bortsett från det överväger myndigheten för närvarande en möjlighet att införa en regulatorisk sandlåda för att tillåta användning av medicintekniska produkter när ytterligare kliniska bevis fortfarande ska samlas in, förutsatt att sådan användning övervakas ordentligt och alla åtgärder vidtas för att säkerställa säkerheten för patienter. 

Källor:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-2-classification

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.