US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat Concept Medical ett undantag för undersökningsutrustning (IDE) för sin MagicTouch arteriovenous fistel (AVF) kateter, vilket gör att företaget kan initiera en klinisk studie med enheten.
IDE är för behandling av stenotiska lesioner av AVF hos patienter som genomgår hemodialysbehandling för kronisk njursvikt. AVF: er är onormala kopplingar som skapas mellan artärer och vener för att få tillgång till dialys. För patienter som genomgår flera hemodialysprocedurer kan upprepade blockeringar uppstå.
Concept Medical har designat en sirolimusbelagd ballong för att behandla dessa lesioner. Sirolimus är ett immunsuppressivt medel som används för att behandla kärlproblem som onormal koagulering.
Concept uppgav att IDE för MagicTouch AVF kommer att hjälpa till med datagenerering för en framtida pre-market approval (PMA)-applikation i USA.
Provperioden är planerad att starta under den kommande månaden, med registrering för andra MagicTouch-enheter för att börja "på rätt spår".
Concept Medicals grundare Dr Manish Doshi sa: "Vi ser fram emot MagicTouch AVFs positiva inverkan på patientvården och är glada över de kommande kliniska prövningarna."
Få tillgång till de mest omfattande företagsprofilerna
på marknaden, driven av GlobalData. Spara timmar av forskning. Få konkurrensfördelar.
Företagsprofil – gratis
prov
Ditt nedladdningsmeddelande kommer inom kort
Vi är säkra på
unika
kvaliteten på våra företagsprofiler. Men vi vill att du ska få ut det mesta
fördelaktigt
beslut för ditt företag, så vi erbjuder ett gratisexempel som du kan ladda ner från
skicka in formuläret nedan
Av GlobalData
<!–
->
Besök vår Sekretesspolicy för mer information om våra tjänster, hur vi kan använda, behandla och dela dina personuppgifter, inklusive information om dina rättigheter med avseende på dina personuppgifter och hur du kan avregistrera dig från framtida marknadskommunikation. Våra tjänster är avsedda för företagsprenumeranter och du garanterar att den e-postadress som skickas är din företags-e-postadress.
Ballongen är en del av det amerikanska företagets MagicTouch-sortiment, som nu har fem IDE:er totalt. Detta inkluderar bland annat studier för behandling av femoral artärsjukdom, koronar in-stent restenos och perifera artärsjukdomar under knäet.
A rapport från GlobalData uppskattar att marknaden för ballongkateter för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) kommer att vara värd över 2 miljarder USD år 2033. Läkemedelsbelagda ballonger kommer att bidra med 306 miljoner USD till marknaden.
Cordis blev en nyckelspelare i det drogavgivande ballongutrymmet när det förvärvade Det schweiziska företaget MedAlliance i oktober 2023. Affären, som potentiellt kan nå 1.1 miljarder USD, fick Cordis att fortsätta MedAlliances kliniska arbete, varav en var en rättegång undersöker Selution Sustained Limus (SLR) för behandling av patienter med misslyckad arteriovenös fistel.
USA-baserade SurModics har rapporterat positiva data från en studie som undersöker dess Sundance sirolimus läkemedelsbelagda ballong för behandling av ocklusiv sjukdom i infrapopliteala artärer. Enheten uppfyllde primära säkerhets- och effektmått i en 24-månaders dataavläsning.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/concept-wins-another-ide-from-fda-for-magictouch-range/
