Innehållsförteckning

Hälsa Kanada, ett lands reglerande myndighet inom hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat återkallelser.
Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör ta hänsyn till för att säkerställa efterlevnaden av dem.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att ändra vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.

Samarbetsansvar i återkallelseåtgärder

Först och främst betonar myndigheten att för att säkerställa patienters säkerhet i allmänhet kräver återkallelseåtgärder en samlad insats bland alla intressenter inom distributionskedjan för medicintekniska produkter.

Detta samarbetsnätverk omfattar tillverkare, importörer, distributörer, återförsäljare och sjukvårdsinrättningar och sträcker sig till slutanvändare och konsumenter.
Effektiviteten av sådana samarbeten beror på varje parts förståelse av deras roller och ansvar, tydlig dokumentation av förväntningar mellan enheter och sömlöst utbyte av återkallningsrelaterad information.

Det är också viktigt att nämna att tillverkare ofta upprättar specifika avtal med importörer och distributörer för att effektivisera återkallelseprocesser, såsom tillgång till distributionsregister eller säkerställa samarbete genom avtalsförpliktelser.

Dokumentera processer för distributionsposter och återkallanden

Enligt tillämpliga myndighetskrav är det obligatoriskt att dokumentera processer för att hantera distributionsregister och genomföra återkallelser, antingen elektroniskt eller på papper.
Dessa skriftliga procedurer bör beskriva nyckelaktiviteter, tilldela ansvar och detaljera processflödet från initiering till avslutning, inklusive tidslinjer och ett standardiserat format för enkel förståelse och konsekvens.

Överensstämmelse med avsnitt 52 till 56 i MDR för att upprätthålla distributionsregister är obligatoriskt för alla tillverkare, med ytterligare intygskrav för MDEL-innehavare som anges i relevant lagstiftning.

Fastställande av skriftliga rutiner

Kärnan i att hantera återkallelser och distributionsregister ligger effektivt i anläggningens förmåga att beskriva sina rutiner skriftligt.
Dessa procedurer måste definiera sekvensen av åtgärder, delegera ansvar och beskriva metoderna för att initiera och utföra återkallanden.

Som myndigheten konstaterar är det ytterst viktigt att fastställa tydliga tidslinjer baserade på risknivån för återkallelsen, med en preferens för snabbare åtgärder för scenarier med högre risk.
Bilaga F i detta dokument ger detaljerad vägledning om hur dessa procedurer utformas.

Implementering av dokumenterade rutiner

Enligt vägledningen bör de fastställda skriftliga procedurerna efter inledandet eller mottagandet av ett återkallelsemeddelande vara den färdplan som följs av alla inblandade anställda.

Detta inkluderar att utföra alla beskrivna steg, säkerställa omfattande utbildning och förståelse för ansvar och upprätthålla nödvändiga register som bevis på efterlevnad.

Dessutom, för aspekter av återkallelseprocessen som delegerats till tredje part, är dokumenterade kvalitetsavtal som specificerar roller och efterlevnadsgarantier de aspekter som också ska beaktas.

Distributionsjournalföring

Myndigheten medger att upprätthållandet av distributionsregister varierar avsevärt mellan tillverkare, importörer och distributörer, skräddarsydda för deras specifika operativa procedurer.

Oavsett vilket tillvägagångssätt som följs måste dock journalerna, som kan vara pappersbaserade eller elektroniska, lagras säkert för att bibehålla integriteten och möjliggöra snabb återhämtning.

Dessa register är mycket viktiga för att identifiera tilldelningen av berörda produkter under ett återkallande, med tillverkare, importörer och distributörer som är skyldiga att föra detaljerade register för varje distribuerad enhet.

Detaljerade rekordkrav

MDR beskriver specifika krav för distributionsregister, och betonar behovet av omfattande information för att underlätta snabba produktuttag. Detaljerna som fångas i dessa register sträcker sig från kund- och enhetsspecifikationer till distributionslogistiken, vilket säkerställer spårbarhet och ansvarighet i varje steg.

För tillverkare av implantat måste ytterligare information från vårdinrättningar angående implantatregistreringar införlivas och uppdateras i distributionsjournalerna enligt avsnitt 54 och 67 av MDR.

Lagring och hämtning av register

MDR föreskriver lagring av distributionsposter under längre tid mellan enhetens beräknade livslängd och två år efter leverans. Inrättningar måste ange lagringsperioden i sina rutiner, med hänsyn till arten av de distribuerade enheterna.

Dessutom bör underhållet av register underlätta snabb åtkomst, vanligtvis inom en till två arbetsdagar, vilket understryker vikten av effektiva registerhanteringssystem.

Slutsats

Sammanfattningsvis beskriver denna Health Canada-vägledning i detalj de lagstadgade kraven relaterade till journalföring i samband med återkallande av medicintekniska produkter. Dokumentet betonar dessutom vikten av att skapa dokumenterade procedurer som beskriver steg-för-steg-processer som ska följas i händelse av att en återkallelse initieras.

Källa

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.