På bilden: Exteriör av en FDA-byggnad/iStock, Morbröder
Fractyl Health, som offentliggjordes i februari 2024, fick några goda och dåliga nyheter på måndagen säkrade ett undantag för undersökningsanordningar från FDA för dess Revita-endoskopisystem utformat för att upprätthålla viktminskning, men redovisade en nettoförlust på 19.2 miljoner USD under företagets senaste kvartal.
FDA:s Investigational Device Exemption (IDE) banar väg för en pivotal studie av Fractyls Revita-system utformat för att upprätthålla viktminskning efter att patienter har slutat ta GLP-1-läkemedel. En poliklinisk endoskopisk procedur, Revita riktar sig mot tolvfingertarmen - vilket är rättvist nedanför magen—och vända på patologin i duodenalslemhinnan som är en grundorsak till fetma och typ 2-diabetes.
Fractyl sa att i tidigare studier av enheten utförda på patienter med typ 2-diabetes, visade analyserna av data bevis för att stödja potentialen för viktupprätthållande efter en enda procedur.
Med IDE-godkänd kommer Fractyl att påbörja den randomiserade, dubbelblinda Remain-1-studien, en prövning av Revita kontra bluff på patienter som har förlorat minst 15 % av sin totala kroppsvikt från att ta tirzepatid. Rättegången ska inledas under andra halvåret i år.
Syftet med studien kommer att vara att visa att Revita är överlägsen sken när det gäller den procentuella förändringen i kroppsvikt från baslinjen till vecka 24, och att visa att en majoritet av Revita-patienter håller en kliniskt signifikant viktminskning efter att ha slutat med tirzepatid.
"Det otillfredsställda behovet av fetma förändras från "Hur hjälper vi människor att gå ner i vikt?" till 'Hur hjälper vi människor att hålla vikten?'” Christopher Thompson, chef för endoskopi vid Brigham and Women's Hospital, sa i ett uttalande. "Vi behöver nu nya terapeutiska strategier som kan erbjuda hållbart viktuppehåll, och jag är glad över möjligheten att Remain-1 pivotalstudien förhoppningsvis kan ta itu med denna enorma utmaning inom fetma idag."
Trots IDE-godkännandet rapporterade Fractyl också dåliga nyheter på måndagen. I dess resultatrapport för fjärde kvartalet och helåret 2023, redovisade biotekniken en nettoförlust på 19.2 USD för kvartalet. Detta är en ökning från en nettoförlust på 10.9 miljoner USD från samma kvartal 2022.
Fractyl sa att förlusten berodde på en ökning på 6.8 miljoner dollar i "det verkliga värdet av skuldebreven och teckningsoptioner" och en ökning på 1.6 miljoner dollar i rörelsekostnaderna. Företaget rapporterade också att intäkterna och leasingen av dess Revita-system för 2023 var "obetydliga", vilket inbringade 0.1 miljoner dollar förra året.
Ändå utropade VD Harith Rajagopalan 2024 som ett "omvandlingsår" för biotekniken eftersom både dess Rejuva- och Revita-plattformar närmar sig "nyckelmilstolpar eftersom inte bara Revita-studierna startar utan Rejuva, dess GLP-1 plattform för genterapi för pankreas är " on track” för att avsluta IND-möjliggörande studier även under andra halvåret.
"Efter vårt senaste börsintroduktion är vi nu välkapitaliserade och positionerade för att genomföra flera viktiga kommande milstolpar för både våra Revita- och Rejuva-plattformar," sa Rajagopalan i ett uttalande.
Fractyl gick med i tidig våg av biotekniska börsintroduktioner i början av 2024. Företaget slutförde sin börsnotering i februari, vilket resulterade i en sammanlagd nettovinst på cirka 100 miljoner dollar, efter avdrag för emissionsrabatter och andra erbjudanden.
Tyler Patchen är personalskribent på BioSpace. Du når honom kl tyler.patchen@biospace.com. Följ honom på LinkedIn.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.biospace.com/article/fractyl-secures-fda-approval-for-weight-maintenance-study-after-discontinuation-of-glp-1s-study/?s=93
