Magenta Medical inleder sin tidiga genomförbarhetsstudie i ledande kardiologiska center i New York
KADIMA, Israel, Juni 7, 2023 / PRNewswire / - Magenta Medical , utvecklare av världens minsta hjärtpump, tillkännagav idag initieringen av sin FDA-godkända Early Feasibility Study med Elevate™ percutaneous Left Ventricular Assist Device (pLVAD) för indikationen högrisk perkutan kranskärlsintervention (HR-PCI). Studien började med behandling av två patienter: en i Mount Sinai Health System och en på St. Francis Hospital och Heart Center, båda i New York.
Patienter med kranskärlssjukdom hänvisas ofta till en kateteriseringsprocedur för att öppna blockeringar i de artärer som matar hjärtat, med målet att förbättra deras livskvalitet och minska risken för hjärtinfarkt. Vissa av dessa patienter uppvisar en allvarligare sjukdom, vilket gör dem benägna att bli instabila under kranskärlsintervention, och kategoriseras därför som högrisk. Hos dessa patienter är det fördelaktigt att tillhandahålla mekaniskt cirkulationsstöd under proceduren för att bevara systemiskt blodtryck och upprätthålla perfusion av vitala organ, inklusive själva hjärtat. Eftersom stödtiden för denna indikation vanligtvis är kort (upp till 6 timmar), med patienter ambulerande snart efter proceduren, är det särskilt viktigt att begränsa insättningsprofilen för enheten för att minimera komplikationer för vaskulär åtkomst.
Efter att ha säkrat FDAs genombrottsenhetsbeteckning, miniatyriserar Magenta Medicals egen teknologi en kraftfull blodpump för att passa ett 8 Fr leveranssystem – den minsta krympningsprofilen av en sådan enhet. Den perkutana Elevate™-hjärtpumpen förs in över en styrtråd genom kommersiellt tillgängliga 10 Fr introducerhylsor som kräver en liten punktering i ljumsken. Pumpens flöde justeras baserat på patientens kliniska omständigheter, upp till 5 l/min medelflöde, vilket gör den till den mest kraftfulla pumpen i sitt slag.
Elevate™ Early Feasibility Study godkändes av FDA för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Elevate™-systemet för att tillhandahålla tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd under HR-PCI-procedurer, och utgör det första steget i ett kliniskt program avsett att säkerställa godkännande av enheten i USA för denna indikation.
Den första patienten inkluderades i studien av Dr. Samin Sharma, direktör för interventionell kardiologi för Mount Sinai Health System i New York City. Patienten genomgick en högriskprocedur för svår trekärlssjukdom och fick hemodynamiskt stöd av Elevate™-systemet under hela proceduren.
"Jag är glad över att samarbeta med Magenta Medical i denna studie", säger Dr Sharma. "De tre huvudsakliga egenskaperna hos Elevate™ pLVAD - liten insättningsprofil, enkel användning och högt pumpflöde - kommer att göra det möjligt för oss att gynna många mer lämpligt utvalda komplexa PCI-patienter, där nuvarande enheter är begränsade på grund av större insättningsstorlekar. ”
Den andra patienten inkluderades i studien av Dr. Richard Shlofmitz, ordförande för kardiologi vid St. Francis Hospital och Heart Center i New York. Denna patient genomgick också en komplex, noggrann PCI som involverade flera kärl, vilket resulterade i en fullständig revaskularisering av kranskärlsträdet. Robust hemodynamiskt stöd gavs under hela proceduren och avvänjning från Elevate™-systemet genomfördes framgångsrikt i kateteriseringslaboratoriet.
"Som en erkänd ledare inom kardiovaskulär forskning är St. Francis stolt över att vara en del av denna studie. Vi är glada över möjligheterna med Elevate™-systemet med tanke på den unika kombinationen av enkelhet, attraktiv införingsprofil och det fulla hemodynamiska stödet som pumpen kan ge”, säger Dr. Shlofmitz. "I en hektisk verksamhet som vår som främjar klinisk excellens med orubblig patientsäkerhet, kan Elevate™-systemet ha en betydande inverkan på patientresultat."
"Magenta är stolta över att samarbeta med toppkardiologiska centra i Förenta staterna för att främja valideringen av sin teknologi och förse kardiologer med ett kraftfullt verktyg för att stödja sina högriskpatienter under komplexa procedurer”, säger Dr. David Israeli, VD för Magenta Medical. "Vi ser fram emot en snabb rekryteringsprocess och gynnsamma studieresultat som skulle göra det möjligt för oss att ta nästa steg i det kliniska programmet mot det ultimata marknadsgodkännandet."
Elevate™ är en undersökningsenhet som enligt federal lag är begränsad till endast undersökningsändamål. Tekniken erhöll Breakthrough Device Designation från FDA för två indikationer: högrisk perkutan kranskärlsintervention och kardiogen chock.
Om Magenta Medical
Magenta Medical Ltd. är ett privatägt företag dedikerat till utvecklingen av miniatyriserade blodpumpar avsedda att ge minimalt invasivt stöd till det inhemska hjärtat under akuta episoder av dysfunktion som kan leda till farligt lågt blodtryck och försämrad perfusion av vitala organ. Magentas Elevate™ perkutan vänsterkammarhjälpenhet (pLVAD) är för närvarande under klinisk testning, med det slutliga målet att säkerställa godkännande för minst två indikationer: patienter som genomgår högriskkoronarinterventioner och patienter med kardiogen chock. Magenta Medical grundades av två serieentreprenörer, professor Ehud Schwammenthal och Mr. Yosi Tuval, som tidigare grundade Ventor Technologies – ett medicintekniskt företag som förvärvades av Medtronic 2009. För mer info, besök https://magentamed.com/.
Media Kontakt
Chaya Zabihi
GK för Magenta Medical
chaya@gkpr.com
Visa originalinnehåll:https://www.prnewswire.com/news-releases/first-patients-treated-in-the-us-with-the-worlds-smallest-heart-pump-301844810.html
KÄLLA Magenta Medical
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- EVM Finans. Unified Interface for Decentralized Finance. Tillgång här.
- Quantum Media Group. IR/PR förstärkt. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.biospace.com/article/releases/first-patients-treated-in-the-us-with-the-world-s-smallest-heart-pump/?s=93
