Innehållsförteckning

Smakämnen FDA övervakar regleringen av medicintekniska produkter i USA för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet. Innan en medicinteknisk produkt kan säljas till allmänheten måste den genomgå en grundlig granskning och godkännandeprocess av FDA.

Men innan en medicinteknisk produkt ens kan lämnas in för FDA-granskning måste den först genomgå en klinisk undersökning för att samla in data om dess säkerhet och effektivitet.
Detta innebär att enheten testas på människor för att avgöra om den är säker och effektiv för den avsedda användningen.

Denna process regleras under 21 CFR del 812 - Undantag för utredningsanordningar.

IDE ÖVERSIKT

Ett undantag för utredningsutrustning (IDE) gör det möjligt för tillverkare av medicintekniska produkter att utföra kliniska undersökningar på människor innan de säkrar FDA-godkännande eller godkännande.

Det primära syftet med en IDE är att samla in viktig säkerhets- och effektivitetsdata som kommer att stödja framtida marknadsföringstillämpningar för enheten.

IDE:er är obligatoriska för medicinska apparater för undersökning, särskilt högriskprodukter. USFDA kan kräva IDE för icke-signifikanta riskenheter om det behövs.

Att få en IDE innebär en formell ansökningsprocess som skickas till FDA.
Den innehåller omfattande detaljer om den medicintekniska produkten, dess avsedda användning, utformningen av den kliniska studien och utredarnas kvalifikationer.

 FDA granskar varje applikation för att fastställa dess anpassning till IDE-föreskrifter och relevanta vägledningsdokument.
Detta säkerställer att den föreslagna studien uppfyller alla krav och standarder som anges av FDA.

Krav på en IDE

21 CFR 812 fastställer flera krav som måste uppfyllas av tillverkaren och de utredare som genomför den kliniska studien. Några av nyckelkraven inkluderar:

• Utredningsplan
   Tillverkaren måste utveckla en detaljerad undersökningsplan som beskriver målen för studien, studiedesignen, de effektmått som kommer att utvärderas och kriterierna för val av ämne.
• Informerat samtycke
   Tillverkaren måste inhämta informerat samtycke från varje försöksperson som deltar i den kliniska studien. Informerat samtycke innebär att ge försökspersonen detaljerad information om studien och de risker och fördelar som är förknippade med deltagande. 
• Övervakning
  Tillverkaren ska fastställa rutiner för övervakning av studien för att säkerställa att den genomförs i enlighet med undersökningsplanen och föreskrifterna.
• Rapportering av biverkningar
   Tillverkaren måste omedelbart rapportera alla biverkningar som inträffar under studien till FDA och utredarna.
• Märkning
   Tillverkaren måste märka undersökningsanordningen med lämpliga varningar och försiktighetsmeddelanden.
• Rekord och rapporter
   Tillverkaren måste föra korrekta och fullständiga register över studien och lämna in periodiska rapporter till FDA.

 21 CFR 812 för undantag för utredningsanordningar (IDE)

21 CFR 812 spelar en avgörande roll för att styra IDE-processen (Investigational Device Exemption) i USA.
De viktigaste delarna av 21 CFR 812:-

Kapitel A-Allmänna bestämmelser
Definierar de grundläggande koncepten för IDE, deras syfte och krav. Den beskriver olika intressenters ansvar i IDE-livscykeln.

Kapitel B – Ansökan och administrativa åtgärder
Denna underdel beskriver processen för att ansöka om en IDE och FDA:s roll vid granskning och hantering av IDE-applikationer. Det utgör det första steget för att inleda en klinisk undersökning.

Kapitel C – Sponsorers ansvar
Det här avsnittet beskriver sponsorernas ansvar, inklusive märkning, journalföring och rapportering av negativa händelser.

Kapitel D – IRB-granskning och godkännande
Detta underdelar rollen för institutionella granskningsnämnder (IRB) i IDE-processen, inklusive kriterierna för IRB-godkännande och deras pågående ansvar för att skydda studiedeltagare.

Kapitel E – Utredarnas ansvar
Det här avsnittet belyser vikten av att inhämta informerat samtycke, följa undersökningsplanen och att omedelbart rapportera säkerhetsproblem för att skydda studiedeltagarnas välbefinnande.

Kapitel F – Reserverad

Kapitel G – Dokumentation och rapporter
Detta avsnitt kräver noggrann journalföring och rapportering under hela utredningsprocessen för att öka transparens och ansvarsskyldighet.

Inverkan av 21 CFR och undantag för utredningsanordningar

21 CFR 812-regler påverkar djupgående undantag för utredningsanordningar (IDEs) inom medicinteknisk industri.
Dessa riktlinjer definierar noggrant IDE-processen, vilket säkerställer strikt efterlevnad av säkerhets- och effektivitetsstandarder.

En av de viktigaste effekterna av 21 CFR 812 är dess fokus på patientsäkerhet. Den upprätthåller informerat samtycke, robust övervakning och snabb rapportering av biverkningar, vilket skapar förtroende för etisk forskning.
Dessutom kräver det transparent arkivering och rapportering, vilket främjar dataintegritet och efterlevnad.

Inverkan av IDE på medicintekniska industrin
Undantag för utredningsanordningar (IDE) har en djupgående inverkan på medicinteknisk industri och påverkar innovation, samarbete och trovärdighet.

IDE:er gör det möjligt för tillverkare att utföra kliniska undersökningar på människor före FDA-godkännande, vilket påskyndar utvecklingen av enheter och marknadsinträde.

En stor inverkan av IDE är deras roll i att accelerera innovation inom medicintekniska produkter. De tillåter tillverkare att samla in säkerhets- och effektivitetsdata effektivt, vilket påskyndar forskning och utveckling.
IDEs främjar också samarbete i branschen, främjar kunskapsutbyte och förbättrar enhetsdesigner och behandlingar, vilket gynnar både patienter och industrin.

Dessutom förbättrar IDE:er branschens trovärdighet genom att säkerställa att endast säkra och effektiva enheter når marknaden, vilket skapar förtroende bland vårdgivare och patienter.

Slutsats

Effekten av 21 CFR 812 på IDE:er och den efterföljande påverkan av IDE:er på medicinteknisk industri är naturligt sammankopplade. Tillsammans främjar de innovation, säkerhet, transparens och ansvarsskyldighet, vilket i slutändan driver framsteg inom medicinsk teknik för att förbättra patientvården och sjukvården som helhet.

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.