Innehållsförteckning

Smakämnen Drug Regulatory Authority i Pakistan (DRAP), landets byrå för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument dedikerat till klinisk forskning.
Dokumentet ger en översikt över det befintliga rättsliga ramverket, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör övervägas av tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter för att säkerställa överensstämmelse med relevanta regulatoriska krav.

Det är också viktigt att nämna att bestämmelser i vägledningen är icke-bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att ändra vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.

Beskrivning

Det föreliggande dokumentet som utfärdats av DRAP tillhandahåller omfattande riktlinjer för rapportering och hantering av allvarliga biverkningar (SAE), framsteg och slutliga prövningsrapporter, tillsammans med procedurerna för destruktion eller bortskaffande av oanvända undersökningsläkemedel (IMP) i kliniska prövningar.

Rekommendationer som ges däri bör beaktas av sökande som är intresserade av att släppa ut sina produkter på marknaden, huvudutredare (PI) och sponsorer i samband med rapporteringskraven, framstegsuppdateringar och arkiveringen av testdokument som förväntas av tillsynsmyndigheter.

Rapportering av allvarliga biverkningar (SAE)

Enligt tillämpliga bestämmelser måste alla deltagare rapportera eventuella biverkningar omedelbart, med PI ansvarig för att meddela IRB/IRC, sponsorn och relevanta divisioner inom sju kalenderdagar efter sådana händelser. Sponsorer förväntas se till att PI rapporterar alla SAEs snabbt, med en detaljerad uppföljning för att identifiera ämnen unikt.
Biverkningar som är kritiska för säkerhetsutvärderingar kräver snabb rapportering enligt de protokollspecificerade tidslinjerna.

För livshotande misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR), sponsorer måste rapportera inom sju dagar från den dag de blir medvetna om incidenten, följt av ytterligare en åtta dagars period för kompletterande information. Andra SUSAR kräver rapportering inom femton dagar.
Icke allvarliga biverkningar eller biverkningar ingår i periodiska rapporter snarare än påskyndad kommunikation.

Periodiska säkerhetsuppdateringar och testrapporter

Förutom ovanstående måste sponsorer lämna in en årlig utvecklingssäkerhetsuppdateringsrapport (DSUR) i linje med Internationella rådet för harmonisering (ICH)-format, som täcker alla pågående kliniska prövningar i Pakistan.

Denna rapport innehåller information om kliniska prövningar, från human farmakologi till prövningar av terapeutisk användning, och måste lämnas in inom sextio dagar från DSUR:s Data Lock Point (DLP).

Framstegs- och slutförsöksrapporter

Myndigheten nämner också att de sökande måste kommunicera provets framsteg och slutresultat, med delårsrapporter var sjätte månad eller enligt anvisningar.

Dessa rapporter bör specificera patientnummer, SAE-förekomster och eventuella avbrott. Slutliga studiesammanfattningsrapporter ska lämnas in inom tre månader från LPO-datumet (Last Patient Out), med en omfattande slutrapport efter slutförandet av hela studien.

En särskild underkommitté under CSC kommer att granska alla rapporter som rör ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR och kliniska studierapporter (CSR), och ge vägledning och direktiv vid behov.

Hantering av utredningsläkemedel (IMP).

Vägledningens räckvidd täcker också aspekter relaterade till IMP-hantering enligt gällande lagstiftning. I synnerhet anges att alla använda, oanvända eller utgångna IMP:er måste samlas in, stämmas av och kasseras enligt riktlinjerna.

Sponsorn eller PI måste söka godkännande för att förstöra IMPs, se till att alla processer är dokumenterade och rapporterade till reglerande organ.

Sponsorn och PI är också ansvariga för avstämning och förstörelse av IMPs, enligt strikta riktlinjer för lagring, retur eller destruktion.

Detta inkluderar detaljerad journalföring av IMP-hantering och förstörelse, säkerställande av ansvarighet och efterlevnad av regulatoriska standarder.

Utredaren och sponsorn är ansvariga för att säkra alla rättegångsrelaterade dokument i minst fem år efter att rättegången avslutats.
Anmälan till tillsynsmyndigheten krävs innan eventuella dokument förstörs.

Slutsats

Sammanfattningsvis beskriver detta utkast till vägledning utfärdat av DRAP i detalj det tillvägagångssätt som ska följas av de parter som är inblandade i kliniska undersökningar för att säkerställa överensstämmelse med de regulatoriska kraven som anges under den befintliga rättsliga ramen.
Dokumentet ägnar särskild uppmärksamhet åt de rapporteringskrav som ska följas för att säkerställa att informationen om den kliniska undersökningen lagras korrekt och tillgänglig för vidare granskning.

Källa

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.